Effetto della dieta antinfiammatoria nei pazienti con artrite reumatoide (AIDE-RAP)
17 febbraio 2022 aggiornato da: Jose manuel Lou Bonafonte
Effetto dei consigli a lungo termine sulla "dieta antinfiammatoria" nei pazienti con artrite reumatoide.
L'attuale studio pretende di chiarire se una sana dieta antinfiammatoria migliori o meno diversi esiti relativi alla salute nei partecipanti con artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio pretende di chiarire se una sana dieta antinfiammatoria migliori o meno diversi esiti relativi alla salute: esiti clinici, analitici, antropometrici e psicologici nei partecipanti con artrite reumatoide.
Poiché l'intervento si è basato su un consiglio dietetico, uno degli obiettivi di questo studio è anche quello di valutare il ruolo del consiglio dietetico nel modificare efficacemente i modelli dietetici dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide
Criteri di esclusione:
Ogni ulteriore patologia o situazione che possa essere considerata, secondo criteri clinici, di rischio per il paziente o per lo studio. Per esempio:
- Fallimento renale cronico
- Insufficienza epatica
- Insufficienza cardiaca
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta di controllo (NDA)
Nessun consiglio dietetico (NDA)
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Si raccomanda al gruppo di controllo di seguire la dieta abituale.
Solo in caso di rilevamento di un grave problema nutrizionale si raccomanda al partecipante di correggerlo con l'appropriato consiglio del nutrizionista.
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SPERIMENTALE: Dieta antinfiammatoria (AIDA)
Consulenza dietetica antinfiammatoria (AIDA)
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Si raccomanda al gruppo di intervento di seguire una dieta, ispirata alla dieta mediterranea, ricca di alimenti antinfiammatori.
Viene fornita una tabella con gli alimenti consigliati e la frequenza di consumo giornaliera/settimanale/bisettimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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L'attività della malattia è determinata dal Simplified Disease Activity Index (SDAI)
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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L'attività della malattia è determinata dal punteggio DAS28_ c proteina reattiva (DAS28-CRP)
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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L'attività della malattia è determinata dal punteggio DAS28_ velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR)
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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L'attività della malattia è determinata dal Clinical Disease Activity Index (CDAI)
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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La capacità funzionale è valutata dall'Health Assessment Questionnaire (HAQ).
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nella salute auto-percepita
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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La salute percepita viene valutata mediante il questionario EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Analisi globale del modello alimentare durante l'intervento (FFQ)
Lasso di tempo: Mese 12.
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L'analisi globale del modello dietetico durante l'intervento viene valutata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
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Mese 12.
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Analisi dettagliata della dieta.
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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L'analisi dettagliata della dieta viene effettuata mediante richiamo dietetico di 24 ore 3 giorni/settimana.
La dieta sarà analizzata dal software di analisi della dieta HD-ENRICA (v17).
I dati analizzati saranno: Energia (Kcal), Proteine (g), Carboidrati (g), Grassi (g), Fibre (g), Vitamine (mg), Minerali (mg), Acqua (ml).
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nel punteggio di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Le modifiche in MEDAS sono effettuate da MEDAS.
0 punti significa nessuna aderenza, 14 punti significa massima aderenza.
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nell'indice infiammatorio dietetico (DII)
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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L'indice infiammatorio dietetico viene calcolato con le informazioni fornite dal richiamo dietetico di 24 ore 3 giorni/settimana.
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dolore auto-riferito,
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
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I partecipanti riportano settimanalmente la propria percezione del dolore, rispondendo a una scala analogica visiva dove 0 significa nessun dolore e 10 è il massimo dolore immaginabile.
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Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
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Cambiamenti nella rigidità auto-riferita.
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
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I partecipanti riportano l'autopercezione settimanale sulla rigidità rispondendo a una scala in cui 0 significa nessuna rigidità e 10 è la massima rigidità immaginabile.
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Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
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Cambiamenti nell'infiammazione auto-riferita
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
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I partecipanti riportano l'autopercezione settimanale sull'infiammazione rispondendo a una scala in cui 0 significa assenza di rigidità e 10 è la massima rigidità immaginabile.
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Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
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Cambiamenti nel profilo lipidomico
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Il profilo lipidomico sarà determinato mediante spettrometria di massa con gascromatografia al plasma (GC/MS).
Il profilo lipidomico nei campioni di siero sarà correlato con l'assunzione di lipidi.
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nelle citochine/interleuchine (IL)
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 saranno analizzati mediante test multiplex.
I risultati saranno correlati con gli indici/punteggi di attività della malattia.
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Verranno misurati l'altezza (m) e il peso (Kg) del partecipante e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Percentuale di grasso corporeo (BFP) analizzata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Percentuale di grasso corporeo (BFP) analizzata mediante analisi antropometrica secondo le procedure ISAK (standard internazionali per la valutazione antropometrica) e utilizzando la formula Siri dove Fat %= [(4,95/density) - 4,5] * 100
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Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSP-2016-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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