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Effet du régime anti-inflammatoire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (AIDE-RAP)

17 février 2022 mis à jour par: Jose manuel Lou Bonafonte

Effet des conseils de "régime anti-inflammatoire" à long terme chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

L'étude actuelle prétend clarifier si oui ou non un régime anti-inflammatoire sain améliore différents résultats liés à la santé chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude prétend clarifier si un régime anti-inflammatoire sain améliore ou non différents résultats liés à la santé : résultats cliniques, analytiques, anthropométriques et psychologiques chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'intervention étant basée sur un conseil diététique, l'un des objectifs de cette étude est également d'évaluer le rôle du conseil diététique dans la modification efficace des habitudes alimentaires des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'exclusion:

Toute pathologie ou situation supplémentaire qui pourrait être considérée, selon des critères cliniques, comme à risque pour le patient ou pour l'étude. Par exemple:

  • L'insuffisance rénale chronique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance cardiaque
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime de contrôle (NDA)
Aucun conseil diététique (NDA)
Autre: Régime de contrôle
Il est recommandé au groupe témoin de suivre son régime alimentaire habituel. Seulement dans le cas de détection d'un problème nutritionnel grave, il est recommandé au participant de le corriger avec les conseils appropriés du nutritionniste.
EXPÉRIMENTAL: Régime anti-inflammatoire (AIDA)
Conseils diététiques anti-inflammatoires (AIDA)
Autre: Régime anti-inflammatoire
Il est recommandé au groupe d'intervention de suivre un régime inspiré du régime méditerranéen, riche en aliments anti-inflammatoires. Un tableau leur est fourni avec les aliments recommandés ainsi que la fréquence de consommation quotidienne/hebdomadaire/bihebdomadaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activité de la maladie
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
L'activité de la maladie est déterminée par l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Changements dans l'activité de la maladie
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
L'activité de la maladie est déterminée par la protéine réactive DAS28 score_ c (DAS28-CRP)
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Changements dans l'activité de la maladie
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
L'activité de la maladie est déterminée par le score DAS28_ vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Changements dans l'activité de la maladie
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
L'activité de la maladie est déterminée par l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI)
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Changements dans la capacité fonctionnelle
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
La capacité fonctionnelle est évaluée par le Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Changements dans l'autoévaluation de la santé
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
La santé perçue est évaluée par le questionnaire EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Analyse globale du régime alimentaire pendant l'intervention (FFQ)
Délai: Mois 12.
L'analyse globale du régime alimentaire pendant l'intervention est évaluée par le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
Mois 12.
Analyse détaillée de l'alimentation.
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
L'analyse détaillée de l'alimentation est réalisée par rappel alimentaire de 24 heures 3 jours/semaine. Le régime alimentaire sera analysé par le logiciel d'analyse de régime HD-ENRICA (v17). Les données analysées seront : Énergie (Kcal), Protéines (g), Glucides (g), Lipides (g), Fibres (g), Vitamines (mg), Minéraux (mg), Eau (ml).
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Modifications du score d'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS)
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Les modifications apportées à MEDAS sont effectuées par MEDAS. 0 point signifie aucune adhérence, 14 points signifie une adhérence maximale.
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Modifications de l'indice inflammatoire alimentaire (DII)
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Les index inflammatoires alimentaires sont calculés avec les informations fournies par le rappel alimentaire de 24 heures 3 jours/semaine.
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la douleur autodéclarée,
Délai: Chaque semaine à partir du jour 0 et pendant 12 mois.
Les participants rapportent chaque semaine leur perception de la douleur, répondant à une échelle visuelle analogique où 0 signifie aucune douleur et 10 est la douleur maximale imaginable.
Chaque semaine à partir du jour 0 et pendant 12 mois.
Changements dans la rigidité autodéclarée.
Délai: Chaque semaine à partir du jour 0 et pendant 12 mois.
Les participants rapportent leur perception hebdomadaire de la raideur en répondant à une échelle où 0 signifie aucune raideur et 10 est la raideur maximale imaginable.
Chaque semaine à partir du jour 0 et pendant 12 mois.
Changements dans l'inflammation autodéclarée
Délai: Chaque semaine à partir du jour 0 et pendant 12 mois.
Les participants rapportent leur perception hebdomadaire de l'inflammation en répondant à une échelle où 0 signifie aucune raideur et 10 est la raideur maximale imaginable.
Chaque semaine à partir du jour 0 et pendant 12 mois.
Modifications du profil de Lipidomics
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Le profilage lipidomique sera déterminé par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse plasma (GC/MS). Le profilage de la lipidomique dans les échantillons de sérum sera corrélé à l'apport en lipides.
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Modifications des cytokines/interleukines (IL)
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 seront analysés par dosage multiplex. Les résultats seront corrélés avec les indices/scores d'activité de la maladie.
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
La taille (m) et le poids (Kg) du participant seront mesurés et l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé.
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Pourcentage de graisse corporelle (BFP) analysé par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.
Pourcentage de graisse corporelle (BFP) analysé par analyse anthropométrique selon les procédures ISAK (normes internationales pour l'évaluation anthropométrique) et en utilisant la formule Siri où % de graisse = [(4,95/densité) - 4,5] * 100
Jour 0, mois 4, mois 8 et mois 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jose manuel Lou Bonafonte

Collaborateurs

Universidad de Zaragoza
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Obesidad y Nutrición. ISCIII
Instituto Agroalimentario de Aragón (IA2).
Hospital San Jorge (Huesca)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

19 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (RÉEL)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSP-2016-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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