Tulehdusta ehkäisevä ruokavalion vaikutus nivelreumapotilailla (AIDE-RAP)
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jose manuel Lou Bonafonte
Pitkän aikavälin "tulehdusta ehkäisevän ruokavalion" vaikutus nivelreumapotilaille.
Nykyinen tutkimus pyrkii selventämään, parantaako terveellinen anti-inflammatorinen ruokavalio erilaisia terveyteen liittyviä tuloksia nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus pyrkii selventämään, parantaako terveellinen anti-inflammatorinen ruokavalio erilaisia terveyteen liittyviä tuloksia: kliinisiä, analyyttisiä, antropometrisiä ja psykologisia tuloksia nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Koska interventio on perustunut ravitsemusneuvontaan, yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on myös arvioida ravitsemusneuvonnan roolia potilaiden ruokailutottumusten tehokkaassa muuttamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreumapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa muu patologia tai tilanne, jonka voidaan kliinisten kriteerien mukaan pitää riskinä potilaalle tai tutkimukselle. esimerkiksi:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliruokavalio (NDA)
Ei ruokavalio-ohjeita (NDA)
|
Kontrolliryhmän suositellaan noudattavan tavanomaista ruokavaliotaan.
Vain vakavan ravitsemusongelman ilmetessä osallistujaa suositellaan korjaamaan se ravitsemusterapeutin asianmukaisilla neuvoilla.
|
|
KOKEELLISTA: Anti-inflammatorinen ruokavalio (AIDA)
Anti-inflammatorinen ruokavalioneuvonta (AIDA)
|
Interventioryhmää suositellaan noudattamaan välimerellisen ruokavalion inspiroimaa ruokavaliota, joka sisältää runsaasti tulehdusta estäviä ruokia.
Heillä on taulukko, jossa on suositellut ruoat sekä päivittäinen/viikoittainen/kahden viikon kulutustiheys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Taudin aktiivisuus määritetään yksinkertaistetulla taudin aktiivisuusindeksillä (SDAI)
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Taudin aktiivisuus määritetään DAS28 Score_c -reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP)
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Taudin aktiivisuus määritetään DAS28-pistemäärällä_ erytrosyyttien sedimentaationopeudella (DAS28-ESR)
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Sairauden aktiivisuus määritetään Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksillä.
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Toimintakykyä arvioidaan Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä.
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset omassa terveydessäsi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Omaa terveyttä arvioidaan kyselylomakkeella EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Globaali analyysi ruokavalion mallista interventiovaiheessa (FFQ)
Aikaikkuna: Kuukausi 12.
|
Intervention aikana suoritetun ruokavalion yleisanalyysi arvioidaan ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ)
|
Kuukausi 12.
|
|
Yksityiskohtainen ruokavalion analyysi.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Yksityiskohtainen ruokavalion analyysi suoritetaan 24 tunnin ruokavaliolla 3 päivää/viikko.
Ruokavalio analysoidaan HD-ENRICA ruokavalion analysointiohjelmistolla (v17).
Analysoitavat tiedot ovat: energia (Kcal), proteiinit (g), hiilihydraatit (g), rasvat (g), kuidut (g), vitamiinit (mg), kivennäisaineet (mg), vesi (ml).
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset Välimeren ruokavalion noudattamispisteissä (MEDAS)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
MEDAS tekee muutokset MEDASiin.
0 pistettä tarkoittaa ei sitoutumista, 14 pistettä tarkoittaa maksimaalista sitoutumista.
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset ruokavalion tulehdusindeksissä (DII)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Ruokavalion tulehdusindeksi lasketaan 24 tunnin ruokavalion palauttamisen tiedoilla 3 päivää/viikko.
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itse ilmoittamassa kivussa,
Aikaikkuna: Joka viikko päivästä 0 ja 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat raportoivat viikoittaisesta itsetuntemuksestaan kivusta ja vastaavat visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Joka viikko päivästä 0 ja 12 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa jäykkyydessä.
Aikaikkuna: Joka viikko päivästä 0 ja 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat raportoivat viikoittaisesta omasta käsityksestään jäykkyydestä vastaamalla asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei jäykkyyttä ole ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva jäykkyys.
|
Joka viikko päivästä 0 ja 12 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa tulehduksessa
Aikaikkuna: Joka viikko päivästä 0 ja 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat raportoivat viikoittaisesta itsetuntemuksestaan tulehduksesta, joka vastaa asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei jäykkyyttä ole ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva jäykkyys.
|
Joka viikko päivästä 0 ja 12 kuukauden ajan.
|
|
Muutoksia Lipidomics-profiilissa
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Lipidomiikan profilointi määritetään plasmakaasukromatografian massaspektrometrialla (GC/MS).
Seeruminäytteiden lipidomiikan profilointi korreloi lipidien saannin kanssa.
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Sytokiinien/interleukiinien (IL) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 analysoidaan multipleksimäärityksellä.
Tulokset korreloidaan sairauden aktiivisuusindeksien/pisteiden kanssa.
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Osallistujan pituus (m) ja paino (kg) mitataan ja painoindeksi (BMI) lasketaan.
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Kehon rasvaprosentti (BFP) analysoitu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA).
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Kehon rasvaprosentti (BFP) analysoitu antropometrisella analyysillä ISAK-menetelmien (kansainväliset antropometrisen arvioinnin standardit) mukaisesti ja käyttämällä Siri-kaavaa, jossa rasva-% = [(4,95/tiheys) - 4,5] * 100
|
Päivä 0, kuukausi 4, kuukausi 8 ja kuukausi 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSP-2016-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .