Ontstekingsremmend dieeteffect bij patiënten met reumatoïde artritis (AIDE-RAP)
17 februari 2022 bijgewerkt door: Jose manuel Lou Bonafonte
Effect van langdurig "ontstekingsremmend dieet" -advies bij patiënten met reumatoïde artritis.
De huidige studie pretendeert te verduidelijken of een gezond ontstekingsremmend dieet al dan niet verschillende gezondheidsgerelateerde uitkomsten verbetert bij deelnemers met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie pretendeert te verduidelijken of een gezond ontstekingsremmend dieet al dan niet verschillende gezondheidsgerelateerde uitkomsten verbetert: klinische, analytische, antropometrische en psychologische uitkomsten bij deelnemers met reumatoïde artritis.
Omdat de interventie is gebaseerd op een voedingsadvies, is een van de doelen van deze studie ook om de rol van voedingsadvisering bij het effectief veranderen van het voedingspatroon van de patiënten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis
Uitsluitingscriteria:
Elke bijkomende pathologie of situatie die volgens klinische criteria als risicovol voor de patiënt of voor het onderzoek kan worden beschouwd. Bijvoorbeeld:
- Chronisch nierfalen
- Leverfalen
- Hartfalen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Controledieet (NDA)
Geen dieetadvies (NDA)
|
De controlegroep wordt aangeraden hun gebruikelijke dieet te volgen.
Alleen in het geval dat een ernstig voedingsprobleem wordt vastgesteld, wordt de deelnemer aangeraden dit te corrigeren met het juiste advies van de voedingsdeskundige.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ontstekingsremmend dieet (AIDA)
Ontstekingsremmend Dieetadvies (AIDA)
|
De interventiegroep wordt aangeraden een dieet te volgen, geïnspireerd op het mediterrane dieet, rijk aan ontstekingsremmende voedingsmiddelen.
Ze krijgen een tabel met de aanbevolen voedingsmiddelen en de frequentie van dagelijkse/wekelijkse/tweewekelijkse consumptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Ziekteactiviteit wordt bepaald door Simplified Disease Activity Index (SDAI)
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Ziekteactiviteit wordt bepaald door DAS28 score_ c reactief eiwit (DAS28-CRP)
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Ziekteactiviteit wordt bepaald door DAS28 score_ erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Ziekteactiviteit wordt bepaald door de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Functionele capaciteit wordt beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire (HAQ).
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Zelf ervaren gezondheid wordt geëvalueerd door vragenlijst EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Globale analyse van het voedingspatroon tijdens de interventie (FFQ)
Tijdsspanne: Maand 12.
|
Globale analyse van het voedingspatroon tijdens de interventie wordt geëvalueerd door de voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
|
Maand 12.
|
|
Gedetailleerde analyse van voeding.
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Gedetailleerde analyse van het dieet wordt uitgevoerd door middel van 24 uur per dag een voedingsherinnering, 3 dagen per week.
Dieet zal worden geanalyseerd door HD-ENRICA dieetanalysesoftware (v17).
De geanalyseerde gegevens zijn: energie (kcal), eiwitten (g), koolhydraten (g), vetten (g), vezels (g), vitamines (mg), mineralen (mg), water (ml).
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in Mediterrane Diet Adherence Score (MEDAS)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Wijzigingen in MEDAS worden uitgevoerd door MEDAS.
0 punten betekent geen therapietrouw, 14 punten betekent maximale therapietrouw.
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in Dietary inflammatory Index (DII)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Dieetontstekingsindex wordt berekend met de informatie die wordt verstrekt door 24 uur per dag voedingsherinnering 3 dagen per week.
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde pijn,
Tijdsspanne: Elke week vanaf dag 0 en gedurende 12 maanden.
|
Deelnemers rapporteren wekelijks zelfperceptie over pijn, antwoordend op een visueel analoge schaal waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de maximaal denkbare pijn is.
|
Elke week vanaf dag 0 en gedurende 12 maanden.
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde stijfheid.
Tijdsspanne: Elke week vanaf dag 0 en gedurende 12 maanden.
|
Deelnemers rapporteren wekelijks zelfperceptie over stijfheid die beantwoordt aan een schaal waarbij 0 geen stijfheid betekent en 10 de maximaal denkbare stijfheid is.
|
Elke week vanaf dag 0 en gedurende 12 maanden.
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde ontsteking
Tijdsspanne: Elke week vanaf dag 0 en gedurende 12 maanden.
|
Deelnemers rapporteren wekelijkse zelfperceptie over ontsteking die beantwoordt aan een schaal waarbij 0 geen stijfheid betekent en 10 de maximaal denkbare stijfheid is.
|
Elke week vanaf dag 0 en gedurende 12 maanden.
|
|
Veranderingen in Lipidomics-profiel
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Lipidomische profilering zal bepaald worden door middel van plasma gaschromatografie massaspectrometrie (GC/MS).
Lipidomische profilering in serummonsters zal worden gecorreleerd met de inname van lipiden.
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in cytokines/interleukinen (IL's)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 zullen worden geanalyseerd met een multiplexassay.
De resultaten worden gecorreleerd met indexen/scores voor ziekteactiviteit.
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
De lengte (m) en het gewicht (Kg) van de deelnemer worden gemeten en de body mass index (BMI) wordt berekend.
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Lichaamsvetpercentage (BFP) geanalyseerd door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Lichaamsvetpercentage (BFP) geanalyseerd door antropometrische analyse volgens ISAK-procedures (internationale normen voor antropometrische beoordeling) en met behulp van de Siri-formule waarbij Vet %= [(4,95/dichtheid) - 4,5] * 100
|
Dag 0, maand 4, maand 8 en maand 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSP-2016-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .