Efeito da dieta anti-inflamatória em pacientes com artrite reumatóide (AIDE-RAP)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jose manuel Lou Bonafonte
Efeito do Conselho de "Dieta Antiinflamatória" de Longo Prazo em Pacientes com Artrite Reumatóide.
O presente estudo pretende esclarecer se uma dieta anti-inflamatória saudável melhora ou não diferentes resultados relacionados à saúde em participantes com artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo pretende esclarecer se uma dieta anti-inflamatória saudável melhora ou não diferentes desfechos relacionados à saúde: desfechos clínicos, analíticos, antropométricos e psicológicos em participantes com artrite reumatoide.
Uma vez que a intervenção se baseou num aconselhamento dietético, um dos objetivos deste estudo é também avaliar o papel do aconselhamento dietético na mudança efetiva dos padrões alimentares dos doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite reumatoide
Critério de exclusão:
Qualquer patologia ou situação adicional que possa ser considerada, a critério clínico, de risco para o paciente ou para o estudo. por exemplo:
- Insuficiência renal crônica
- Insuficiência hepática
- Insuficiência cardíaca
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta de Controle (NDA)
Nenhum conselho dietético (NDA)
|
O grupo de controle é recomendado para seguir sua dieta habitual.
Somente no caso de detectar um problema nutricional grave, o participante é recomendado para corrigi-lo com a orientação adequada do nutricionista.
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta Antiinflamatória (AIDA)
Aconselhamento dietético anti-inflamatório (AIDA)
|
O grupo de intervenção é recomendado a seguir uma dieta, inspirada na dieta mediterrânica, rica em alimentos anti-inflamatórios.
Eles recebem uma tabela com os alimentos recomendados, bem como a frequência de consumo diário/semanal/quinzenal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na atividade da doença
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
A atividade da doença é determinada pelo Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Mudanças na atividade da doença
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
A atividade da doença é determinada pela proteína reativa DAS28 score_ c (DAS28-CRP)
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Mudanças na atividade da doença
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
A atividade da doença é determinada pela pontuação DAS28_velocidade de hemossedimentação (DAS28-ESR)
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Mudanças na atividade da doença
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
A atividade da doença é determinada pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI)
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Alterações na capacidade funcional
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
A capacidade funcional é avaliada pelo Health Assessment Questionnaire (HAQ).
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Mudanças na autopercepção de saúde
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
A autopercepção da saúde é avaliada pelo questionário EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Análise global do padrão alimentar durante a intervenção (QFA)
Prazo: Mês 12.
|
A análise global do padrão alimentar durante a intervenção é avaliada pelo questionário de frequência alimentar (QFA)
|
Mês 12.
|
|
Análise detalhada da dieta.
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
A análise detalhada da dieta é realizada por recordatório alimentar de 24 horas, 3 dias/semana.
A dieta será analisada pelo software de análise de dieta HD-ENRICA (v17).
Os dados analisados serão: Energia (Kcal), Proteínas (g), Carboidratos (g), Gorduras (g), Fibra (g), Vitaminas (mg), Minerais (mg), Água (ml).
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Mudanças na pontuação de adesão à dieta mediterrânea (MEDAS)
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
As alterações no MEDAS são realizadas pelo MEDAS.
0 pontos significa nenhuma aderência, 14 pontos significa aderência máxima.
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Alterações no índice inflamatório dietético (DII)
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
O índice inflamatório dietético é calculado com as informações fornecidas pelo recordatório alimentar de 24 horas 3 dias/semana.
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na dor autorreferida,
Prazo: Todas as semanas desde o dia 0 e durante 12 meses.
|
Os participantes relatam semanalmente a autopercepção sobre a dor, respondendo a uma escala analógica visual onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a dor máxima imaginável.
|
Todas as semanas desde o dia 0 e durante 12 meses.
|
|
Alterações na rigidez autorrelatada.
Prazo: Todas as semanas desde o dia 0 e durante 12 meses.
|
Os participantes relatam semanalmente a autopercepção sobre rigidez respondendo a uma escala onde 0 significa nenhuma rigidez e 10 é a rigidez máxima imaginável.
|
Todas as semanas desde o dia 0 e durante 12 meses.
|
|
Alterações na inflamação autorrelatada
Prazo: Todas as semanas desde o dia 0 e durante 12 meses.
|
Os participantes relatam semanalmente a autopercepção sobre a inflamação respondendo a uma escala onde 0 significa nenhuma rigidez e 10 é a rigidez máxima imaginável.
|
Todas as semanas desde o dia 0 e durante 12 meses.
|
|
Mudanças no perfil lipidômico
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
O perfil lipidômico será determinado por cromatografia gasosa de plasma e espectrometria de massa (GC/MS).
O perfil lipidômico em amostras de soro será correlacionado com a ingestão de lipídios.
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Alterações nas citocinas/interleucinas (ILs)
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 serão analisados por ensaio multiplex.
Os resultados serão correlacionados com os índices/pontuações de atividade da doença.
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
A altura (m) e o peso (Kg) do participante serão medidos e o índice de massa corporal (IMC) será calculado.
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
Percentual de gordura corporal (BFP) analisado por análise de bioimpedância elétrica (BIA).
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
|
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
Percentual de gordura corporal (GC) analisado por análise antropométrica de acordo com os procedimentos ISAK (padrões internacionais de avaliação antropométrica) e utilizando a fórmula Siri onde Gordura %= [(4,95/densidade) - 4,5] * 100
|
Dia 0, mês 4, mês 8 e mês 12.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
19 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSP-2016-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .