尋常性乾癬におけるプロバイオティクス補給の臨床試験
Lactobacillus Plantarum IS-10506を補給した後の尋常性乾癬における腸内微生物叢、乾癬面積および重症度指数、インターロイキン-17、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-10、およびFoxp3の分析
乾癬は慢性炎症性皮膚疾患 (慢性および再発性) であり、さまざまな要因、すなわち遺伝学、免疫学的プロセス、および感染、肥満、喫煙、薬物などの環境要因によって影響を受けます。
プロバイオティクス Lactobacillus plantarum IS-10506 の提供は、インドネシアのオリジナル プロバイオティクス株であり、インドネシアの乾癬患者のための乾癬治療の効果的、安全、かつ手頃な価格の代替手段になると期待されています。
この研究の目的は、Lactobacillus plantarum IS-10506 の補給後の腸内細菌叢プロファイル、サイトカイン IL-17、TNF-a、IL-10、Foxp3、および尋常性乾癬患者の疾患重症度の変化を評価することでした。 この研究の結果は、インドネシアの臨床実践ガイドに含まれる尋常性乾癬の治療における Lactobacillus plantarum IS-10506 の使用の基礎となり、最終的に乾癬患者の生活の質の向上に役立つことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は慢性炎症性皮膚疾患 (慢性および再発性) であり、さまざまな要因、すなわち遺伝学、免疫学的プロセス、および感染、肥満、喫煙、薬物などの環境要因によって影響を受けます。 乾癬は、関節疾患、心血管疾患、および心理的疾患などの他の疾患の発生率を高める可能性があります。 皮膚の乾癬の症状は、厚くて白い層状の鱗で覆われた、はっきりとした赤いプラークです。 乾癬の発生率は非常に高く、世界の人口の 0.09 ~ 11.4% が罹患していることが知られており、その割合は地域によって異なります。 インドネシアのデータによると、2010 年には 200 万人から 600 万人の乾癬患者がおり、いくつかの教育病院での有病率は 1% から 3% です。 2016 年から 2018 年までの期間に、RSUD Dr. Soetomo Surabaya の外来部門にいる尋常性乾癬患者は、全皮膚病患者の 208 人、つまり 0.46% を記録しました。
乾癬のメカニズムの 1 つは、Treg 細胞 (Foxp3 の発現に関与する細胞) の異常であり、T ヘルパー 1 (Th1) および T ヘルパー 17 (Th17) 細胞が優勢な免疫系の不均衡をもたらします。 さらに、乾癬患者の腸内細菌叢(細菌の集まり)の組成は、健康な人とは異なります。 腸内細菌叢の組成は、人種、地理、食習慣の影響を受ける可能性があります。 これまで、インドネシアの乾癬患者の腸内微生物叢のプロファイルに関する報告はありませんでした。
プロバイオティクス Lactobacillus plantarum IS-10506 の提供は、インドネシアの乾癬患者に対する乾癬治療の効果的、安全、かつ手頃な価格の代替手段になると期待されています。 Lactobacillus plantarum IS-10506 は、インドネシアの西スマトラ州の伝統的な発酵乳であるダディから生産されています。 このプロバイオティクスは、病原性バクテリアへの曝露が類似した環境に由来するため、インドネシア人の腸内微生物叢の組成と最も適合すると予想されます.
この研究の目的は、Lactobacillus plantarum IS-10506 の補給後の腸内細菌叢プロファイル、サイトカイン IL-17、TNF-a、IL-10、Foxp3、および尋常性乾癬患者の疾患重症度の変化を評価することでした。 この研究の結果は、インドネシアの臨床実践ガイドに含まれる尋常性乾癬の治療における Lactobacillus plantarum IS-10506 の使用の基礎となり、最終的に乾癬患者の生活の質の向上に役立つことが期待されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Menul Ayu Umborowati, Specialist
- 電話番号:+6281328859509
- メール:menulayu@gmail.com
研究場所
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya、Jawa Timur、インドネシア
- 募集
- Universitas Airlangga
-
コンタクト:
- Menul Ayu Umborowati
- 電話番号:+628132885950
- メール:menulayu@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者グループの包含基準:
- 治療の有無にかかわらず尋常性乾癬患者
- 軽度から中等度
- 年齢 18~70歳
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
ヘルシー コントロール グループの包含基準:
- 乾癬と診断されていない
- 体格指数(BMI)は患者グループと一致しています
- 年齢 18~70歳
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
患者グループの除外基準:
- -コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、またはサンプリング前の3か月以内の生物学的薬剤による全身治療を受けている患者
- 経口抗生物質、下剤、およびプロトンポンプ阻害剤 (PPI) を、採便の 14 日前までに服用してください。
- 重度の全身疾患、下痢に苦しんでいる
- 膿疱性乾癬患者
- 採便前30日以内にプロバイオティクスを摂取する
健康な対照群の除外基準:
- -コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、または生物製剤による全身治療を受けている患者 採便前3か月以内
- 経口抗生物質、下剤、およびプロトンポンプ阻害剤 (PPI) を、採便の 14 日前までに服用してください。
- 重度の全身疾患、下痢に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:治療群
治療グループでは、介入は標準療法とプロバイオティクス ラクトバチルス プランタラム IS 10605 の形で 2x1010 CFU の量で 12 週間行われました。
|
2 x 1010 CFUの用量でカプセル形態で与えられるインドネシアのオリジナルプロバイオティクス
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群では、介入は標準療法とプラセボ 2x1 サシェの形で 12 週間行われました。
|
プラセボは空の薬で、カプセルの形で 2x1 サシェの用量で与えられます
|
|
介入なし:健康管理グループ
健康な対照群には何の治療も行われませんでした。
腸内細菌叢のプロファイルを調べるために、便のサンプルが採取されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルファとベータ
時間枠:12週間
|
腸内細菌叢プロファイルにおけるアルファおよびベータの多様性
|
12週間
|
|
血清レベル
時間枠:12週間
|
ELISA法によるTNF-α、IL-17、IL-10、Foxp3の血清中濃度推移
|
12週間
|
|
PASIスコア
時間枠:12週間
|
介入後のPASIスコアの変化
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLQI
時間枠:12週間
|
DLQI質問票による皮膚疾患による生活の質の低下のスコアの変化
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Menul Ayu Umborowati, Specialist、Dr. Soetomo General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0315/KEPK/XI/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。