Essai clinique de supplémentation en probiotiques dans le psoriasis vulgaire
Analyse du microbiote intestinal, de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis, de l'interleukine-17, du facteur de nécrose tumorale -α, de l'interleukine-10 et de Foxp3 dans le psoriasis vulgaire après supplémentation en lactobacillus plantarum IS-10506
Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique (chronique et récurrente) qui est influencée par divers facteurs, à savoir la génétique, les processus immunologiques et les déclencheurs environnementaux tels que l'infection, l'obésité, le tabagisme et les médicaments.
La fourniture du probiotique Lactobacillus plantarum IS-10506, une souche probiotique d'origine indonésienne, devrait être une alternative efficace, sûre et abordable pour le traitement du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis en Indonésie.
Cette étude visait à évaluer les changements dans le profil du microbiote intestinal, les cytokines IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 et la gravité de la maladie des patients atteints de psoriasis vulgaire après une supplémentation en Lactobacillus plantarum IS-10506. Les résultats de cette étude devraient servir de base à l'utilisation de Lactobacillus plantarum IS-10506 dans le traitement du psoriasis vulgaris qui est inclus dans le Guide de pratique clinique en Indonésie, ce qui contribuera à terme à améliorer la qualité de vie des patients atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique (chronique et récurrente) qui est influencée par divers facteurs, à savoir la génétique, les processus immunologiques et les déclencheurs environnementaux tels que l'infection, l'obésité, le tabagisme et les médicaments. Le psoriasis peut augmenter l'incidence d'autres maladies telles que les troubles articulaires, les troubles cardiovasculaires et psychologiques. Les symptômes du psoriasis sur la peau sont des plaques rouges bien définies recouvertes d'épaisses écailles blanches en couches. L'incidence du psoriasis est assez importante, connue pour affecter 0,09 à 11,4 % de la population mondiale avec des taux variant d'une région à l'autre. Les données en Indonésie sont estimées à 2 à 6 millions de personnes souffrant de psoriasis en 2010, avec une prévalence de 1 à 3 % dans plusieurs hôpitaux universitaires. Au cours de la période de 2016 à 2018, les patients atteints de psoriasis vulgaire dans l'unité de soins ambulatoires du RSUD Dr. Soetomo Surabaya ont enregistré jusqu'à 208 ou 0,46% de tous les patients atteints de peau.
L'un des mécanismes du psoriasis est des anomalies des cellules Treg (cellules qui jouent un rôle dans l'expression de Foxp3), entraînant un déséquilibre du système immunitaire avec la dominance des cellules T helper 1 (Th1) et T helper 17 (Th17). De plus, la composition du microbiote intestinal (collection de bactéries) chez les patients atteints de psoriasis est différente de celle des personnes en bonne santé. La composition du microbiote intestinal peut être influencée par la race, la géographie et les habitudes alimentaires. Jusqu'à présent, il n'y a eu aucun rapport sur le profil du microbiote intestinal des patients atteints de psoriasis en Indonésie.
La fourniture du probiotique Lactobacillus plantarum IS-10506 devrait être une alternative efficace, sûre et abordable pour le traitement du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis en Indonésie. Lactobacillus plantarum IS-10506 est produit à partir de Dadih, un lait fermenté traditionnel de l'ouest de Sumatra, en Indonésie. Ce probiotique devrait être le plus compatible avec la composition du microbiote intestinal des Indonésiens car il provient d'un environnement avec une exposition similaire aux bactéries pathogènes.
Cette étude visait à évaluer les changements dans le profil du microbiote intestinal, les cytokines IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 et la gravité de la maladie des patients atteints de psoriasis vulgaire après une supplémentation en Lactobacillus plantarum IS-10506. Les résultats de cette étude devraient servir de base à l'utilisation de Lactobacillus plantarum IS-10506 dans le traitement du psoriasis vulgaris qui est inclus dans le Guide de pratique clinique en Indonésie, ce qui contribuera à terme à améliorer la qualité de vie des patients atteints de psoriasis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Numéro de téléphone: +6281328859509
- E-mail: menulayu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonésie
- Recrutement
- Universitas Airlangga
-
Contact:
- Menul Ayu Umborowati
- Numéro de téléphone: +628132885950
- E-mail: menulayu@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion du groupe de patients :
- Patients atteints de psoriasis vulgaire avec ou sans traitement
- Degré léger à modéré
- Âge 18-70 ans
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critères d'inclusion du groupe témoin sain :
- Non diagnostiqué comme psoriasis
- L'indice de masse corporelle (IMC) est adapté au groupe de patients
- Âge 18-70 ans
- Disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion du groupe de patients :
- Patients sous traitement systémique avec des corticostéroïdes, du méthotrexate, de la cyclosporine ou des agents biologiques dans les 3 mois précédant le prélèvement
- Prendre des antibiotiques oraux, des laxatifs et des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 14 jours précédant le prélèvement des selles
- Souffrant d'une maladie systémique grave, diarrhée
- Patients atteints de psoriasis pustuleux
- Prendre des probiotiques dans les 30 jours précédant le prélèvement des selles
Critères d'exclusion du groupe témoin sain :
- Patients sous traitement systémique avec des corticostéroïdes, du méthotrexate, de la cyclosporine ou des agents biologiques dans les 3 mois précédant le prélèvement des selles
- Prendre des antibiotiques oraux, des laxatifs et des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 14 jours précédant le prélèvement des selles
- Souffrant d'une maladie systémique grave, diarrhée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Dans le groupe de traitement, l'intervention a été administrée sous la forme d'un traitement standard et du probiotique Lactobacillus plantarum IS 10605 à raison de 2x1010 UFC pendant 12 semaines.
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Probiotique original indonésien, administré sous forme de gélule avec une dose de 2 x 1010 UFC
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Dans le groupe placebo, l'intervention a été administrée sous la forme d'un traitement standard et de sachets placebo 2x1 pendant 12 semaines.
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Le placebo est un médicament vide, administré sous forme de gélule à la dose de 2x1 sachets
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la santé
Le groupe témoin sain n'a reçu aucun traitement.
Des échantillons de selles ont été prélevés pour examiner le profil du microbiote intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alpha et bêta
Délai: 12 semaines
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Diversité alpha et bêta dans les profils du microbiote intestinal
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12 semaines
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Niveaux sériques
Délai: 12 semaines
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Modifications des taux sériques de TNF-α, IL-17, IL-10 et Foxp3 par la méthode ELISA
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12 semaines
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Notes PASI
Délai: 12 semaines
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Modifications des scores PASI après l'intervention
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DLQI
Délai: 12 semaines
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Modifications du score d'altération de la qualité de vie due aux maladies de la peau rencontrées à l'aide des questionnaires DLQI
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0315/KEPK/XI/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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