Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av probiotisk tilskudd ved Psoriasis Vulgaris

15. februar 2022 oppdatert av: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

Analyse av tarmmikrobiota, psoriasisområde og alvorlighetsindeks, interleukin-17, tumornekrosefaktor -α, interleukin-10 og Foxp3 i psoriasis vulgaris etter tilskudd med Lactobacillus Plantarum IS-10506

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom (kronisk og tilbakevendende) som påvirkes av ulike faktorer, nemlig genetikk, immunologiske prosesser og miljømessige triggere som infeksjon, overvekt, røyking og medikamenter.

Tilveiebringelsen av probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506, en indonesisk original probiotisk stamme, forventes å være et effektivt, trygt og rimelig alternativ for psoriasisbehandling for psoriasispasienter i Indonesia.

Denne studien hadde som mål å evaluere endringer i tarmmikrobiotaprofilen, cytokinene IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 og sykdomsgraden hos psoriasis vulgaris-pasienter etter tilskudd med Lactobacillus plantarum IS-10506. Resultatene av denne studien forventes å være grunnlaget for bruken av Lactobacillus plantarum IS-10506 i behandlingen av psoriasis vulgaris som er inkludert i Clinical Practice Guide i Indonesia, som til slutt vil bidra til å forbedre livskvaliteten til psoriasispasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom (kronisk og tilbakevendende) som påvirkes av ulike faktorer, nemlig genetikk, immunologiske prosesser og miljømessige triggere som infeksjon, overvekt, røyking og medikamenter. Psoriasis kan øke forekomsten av andre sykdommer som leddsykdommer, kardiovaskulære lidelser og psykologiske. Symptomer på psoriasis på huden er røde, veldefinerte plakk dekket med tykke, hvite, lagdelte skjell. Forekomsten av psoriasis er ganske stor, kjent for å påvirke 0,09 - 11,4 % av verdens befolkning med rater som varierer mellom regioner. Data i Indonesia anslås at det er 2-6 millioner psoriasispasienter i 2010, med en prevalens på 1-3 % i flere undervisningssykehus. I perioden fra 2016 til 2018 registrerte psoriasis vulgaris-pasienter i poliklinisk enhet til RSUD Dr. Soetomo Surabaya så mange som 208 eller 0,46 % av alle hudpasienter.

En av mekanismene til psoriasis er abnormiteter i Treg-celler (celler som spiller en rolle i å uttrykke Foxp3), noe som resulterer i en ubalanse i immunsystemet med dominans av T-hjelper 1 (Th1) og T-hjelper 17 (Th17) celler. I tillegg er sammensetningen av tarmmikrobiotaen (samling av bakterier) hos psoriasispasienter forskjellig fra friske mennesker. Sammensetningen av tarmmikrobiotaen kan påvirkes av rase, geografi og spisevaner. Til nå har det ikke vært noen rapport om tarmmikrobiotaprofilen til psoriasispasienter i Indonesia.

Tilførselen av probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 forventes å være et effektivt, trygt og rimelig alternativ for psoriasisbehandling for psoriasispasienter i Indonesia. Lactobacillus plantarum IS-10506 er produsert fra Dadih, en tradisjonell fermentert melk fra Vest-Sumatra, Indonesia. Dette probiotikaet forventes å være mest kompatibelt med sammensetningen av tarmmikrobiotaen til indonesere fordi det kommer fra et miljø med lignende eksponering for patogene bakterier.

Denne studien hadde som mål å evaluere endringer i tarmmikrobiotaprofilen, cytokinene IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 og sykdomsgraden hos psoriasis vulgaris-pasienter etter tilskudd med Lactobacillus plantarum IS-10506. Resultatene av denne studien forventes å være grunnlaget for bruken av Lactobacillus plantarum IS-10506 i behandlingen av psoriasis vulgaris som er inkludert i Clinical Practice Guide i Indonesia, som til slutt vil bidra til å forbedre livskvaliteten til psoriasispasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • Telefonnummer: +6281328859509
  • E-post: menulayu@gmail.com

Studiesteder

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia
        • Rekruttering
        • Universitas Airlangga
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasientgruppe:

  1. Psoriasis vulgaris pasienter med eller uten behandling
  2. Mild til moderat grad
  3. Alder 18-70 år
  4. Villig til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for sunn kontrollgruppe:

  1. Udiagnostisert som psoriasis
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) matches med pasientgruppen
  3. Alder 18-70 år
  4. Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for pasientgruppe:

  1. Pasienter på systemisk behandling med kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin eller biologiske midler innen 3 måneder før prøvetaking
  2. Ta orale antibiotika, avføringsmidler og protonpumpehemmere (PPI) innen 14 dager før avføringsprøvetaking
  3. Lider av alvorlig systemisk sykdom, diaré
  4. Pustulær psoriasispasienter
  5. Ta probiotika innen 30 dager før avføringsprøvetaking

Utelukkelseskriterier for sunn kontrollgruppe:

  1. Pasienter på systemisk behandling med kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin eller biologiske midler innen 3 måneder før avføringsprøvetaking
  2. Ta orale antibiotika, avføringsmidler og protonpumpehemmere (PPI) innen 14 dager før avføringsprøvetaking
  3. Lider av alvorlig systemisk sykdom, diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen ble det gitt intervensjon i form av standard terapi og probiotisk Lactobacillus plantarum IS 10605 i mengden 2x1010 CFU i 12 uker.
Indonesisk original probiotika, gitt i kapselform med en dose på 2 x 1010 CFU
Andre navn:
  • Probiotisk
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen ble det gitt intervensjon i form av standardbehandling og placebo 2x1 poser i 12 uker.
Placebo er et tomt legemiddel, gitt i kapselform med en dose på 2x1 poser
Ingen inngripen: Helsekontrollgruppe
Frisk kontrollgruppe ble ikke gitt noen behandling. Avføringsprøver ble tatt for å undersøke tarmmikrobiotaprofilen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa og beta
Tidsramme: 12 uker
Alfa- og beta-mangfold i tarmmikrobiotaprofiler
12 uker
Serumnivåer
Tidsramme: 12 uker
Endringer i serumnivåer av TNF-α, IL-17, IL-10 og Foxp3 ved ELISA-metoden
12 uker
PASI scorer
Tidsramme: 12 uker
Endringer i PASI-score etter intervensjonen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLQI
Tidsramme: 12 uker
Endringer i poengsummen for nedsatt livskvalitet på grunn av hudsykdommer opplevd ved bruk av DLQI-spørreskjemaene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere