- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05254249
Klinisk utprøving av probiotisk tilskudd ved Psoriasis Vulgaris
Analyse av tarmmikrobiota, psoriasisområde og alvorlighetsindeks, interleukin-17, tumornekrosefaktor -α, interleukin-10 og Foxp3 i psoriasis vulgaris etter tilskudd med Lactobacillus Plantarum IS-10506
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom (kronisk og tilbakevendende) som påvirkes av ulike faktorer, nemlig genetikk, immunologiske prosesser og miljømessige triggere som infeksjon, overvekt, røyking og medikamenter.
Tilveiebringelsen av probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506, en indonesisk original probiotisk stamme, forventes å være et effektivt, trygt og rimelig alternativ for psoriasisbehandling for psoriasispasienter i Indonesia.
Denne studien hadde som mål å evaluere endringer i tarmmikrobiotaprofilen, cytokinene IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 og sykdomsgraden hos psoriasis vulgaris-pasienter etter tilskudd med Lactobacillus plantarum IS-10506. Resultatene av denne studien forventes å være grunnlaget for bruken av Lactobacillus plantarum IS-10506 i behandlingen av psoriasis vulgaris som er inkludert i Clinical Practice Guide i Indonesia, som til slutt vil bidra til å forbedre livskvaliteten til psoriasispasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom (kronisk og tilbakevendende) som påvirkes av ulike faktorer, nemlig genetikk, immunologiske prosesser og miljømessige triggere som infeksjon, overvekt, røyking og medikamenter. Psoriasis kan øke forekomsten av andre sykdommer som leddsykdommer, kardiovaskulære lidelser og psykologiske. Symptomer på psoriasis på huden er røde, veldefinerte plakk dekket med tykke, hvite, lagdelte skjell. Forekomsten av psoriasis er ganske stor, kjent for å påvirke 0,09 - 11,4 % av verdens befolkning med rater som varierer mellom regioner. Data i Indonesia anslås at det er 2-6 millioner psoriasispasienter i 2010, med en prevalens på 1-3 % i flere undervisningssykehus. I perioden fra 2016 til 2018 registrerte psoriasis vulgaris-pasienter i poliklinisk enhet til RSUD Dr. Soetomo Surabaya så mange som 208 eller 0,46 % av alle hudpasienter.
En av mekanismene til psoriasis er abnormiteter i Treg-celler (celler som spiller en rolle i å uttrykke Foxp3), noe som resulterer i en ubalanse i immunsystemet med dominans av T-hjelper 1 (Th1) og T-hjelper 17 (Th17) celler. I tillegg er sammensetningen av tarmmikrobiotaen (samling av bakterier) hos psoriasispasienter forskjellig fra friske mennesker. Sammensetningen av tarmmikrobiotaen kan påvirkes av rase, geografi og spisevaner. Til nå har det ikke vært noen rapport om tarmmikrobiotaprofilen til psoriasispasienter i Indonesia.
Tilførselen av probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 forventes å være et effektivt, trygt og rimelig alternativ for psoriasisbehandling for psoriasispasienter i Indonesia. Lactobacillus plantarum IS-10506 er produsert fra Dadih, en tradisjonell fermentert melk fra Vest-Sumatra, Indonesia. Dette probiotikaet forventes å være mest kompatibelt med sammensetningen av tarmmikrobiotaen til indonesere fordi det kommer fra et miljø med lignende eksponering for patogene bakterier.
Denne studien hadde som mål å evaluere endringer i tarmmikrobiotaprofilen, cytokinene IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 og sykdomsgraden hos psoriasis vulgaris-pasienter etter tilskudd med Lactobacillus plantarum IS-10506. Resultatene av denne studien forventes å være grunnlaget for bruken av Lactobacillus plantarum IS-10506 i behandlingen av psoriasis vulgaris som er inkludert i Clinical Practice Guide i Indonesia, som til slutt vil bidra til å forbedre livskvaliteten til psoriasispasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Telefonnummer: +6281328859509
- E-post: menulayu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia
- Rekruttering
- Universitas Airlangga
-
Ta kontakt med:
- Menul Ayu Umborowati
- Telefonnummer: +628132885950
- E-post: menulayu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasientgruppe:
- Psoriasis vulgaris pasienter med eller uten behandling
- Mild til moderat grad
- Alder 18-70 år
- Villig til å gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for sunn kontrollgruppe:
- Udiagnostisert som psoriasis
- Kroppsmasseindeks (BMI) matches med pasientgruppen
- Alder 18-70 år
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for pasientgruppe:
- Pasienter på systemisk behandling med kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin eller biologiske midler innen 3 måneder før prøvetaking
- Ta orale antibiotika, avføringsmidler og protonpumpehemmere (PPI) innen 14 dager før avføringsprøvetaking
- Lider av alvorlig systemisk sykdom, diaré
- Pustulær psoriasispasienter
- Ta probiotika innen 30 dager før avføringsprøvetaking
Utelukkelseskriterier for sunn kontrollgruppe:
- Pasienter på systemisk behandling med kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin eller biologiske midler innen 3 måneder før avføringsprøvetaking
- Ta orale antibiotika, avføringsmidler og protonpumpehemmere (PPI) innen 14 dager før avføringsprøvetaking
- Lider av alvorlig systemisk sykdom, diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen ble det gitt intervensjon i form av standard terapi og probiotisk Lactobacillus plantarum IS 10605 i mengden 2x1010 CFU i 12 uker.
|
Indonesisk original probiotika, gitt i kapselform med en dose på 2 x 1010 CFU
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen ble det gitt intervensjon i form av standardbehandling og placebo 2x1 poser i 12 uker.
|
Placebo er et tomt legemiddel, gitt i kapselform med en dose på 2x1 poser
|
|
Ingen inngripen: Helsekontrollgruppe
Frisk kontrollgruppe ble ikke gitt noen behandling.
Avføringsprøver ble tatt for å undersøke tarmmikrobiotaprofilen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa og beta
Tidsramme: 12 uker
|
Alfa- og beta-mangfold i tarmmikrobiotaprofiler
|
12 uker
|
|
Serumnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i serumnivåer av TNF-α, IL-17, IL-10 og Foxp3 ved ELISA-metoden
|
12 uker
|
|
PASI scorer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i PASI-score etter intervensjonen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLQI
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i poengsummen for nedsatt livskvalitet på grunn av hudsykdommer opplevd ved bruk av DLQI-spørreskjemaene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0315/KEPK/XI/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .