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Ensaio Clínico de Suplementação de Probióticos na Psoríase Vulgar

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

Análise da Microbiota Intestinal, Índice de Área e Gravidade da Psoríase, Interleucina-17, Fator de Necrose Tumoral -α, Interleucina-10 e Foxp3 na Psoríase Vulgaris Após Suplementação com Lactobacillus Plantarum IS-10506

A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele (crónica e recorrente) que é influenciada por vários fatores, nomeadamente genéticos, processos imunológicos e desencadeadores ambientais como infeção, obesidade, tabagismo e drogas.

Espera-se que o fornecimento do probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506, uma cepa probiótica original da Indonésia, seja uma alternativa eficaz, segura e acessível para o tratamento da psoríase em pacientes com psoríase na Indonésia.

Este estudo teve como objetivo avaliar mudanças no perfil da microbiota intestinal, citocinas IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 e gravidade da doença de pacientes com psoríase vulgar após a suplementação com Lactobacillus plantarum IS-10506. Espera-se que os resultados deste estudo sejam a base para o uso do Lactobacillus plantarum IS-10506 na terapia da psoríase vulgar, que está incluído no Guia de Prática Clínica da Indonésia, o que acabará por ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele (crónica e recorrente) que é influenciada por vários fatores, nomeadamente genéticos, processos imunológicos e desencadeadores ambientais como infeção, obesidade, tabagismo e drogas. A psoríase pode aumentar a incidência de outras doenças, como distúrbios articulares, cardiovasculares e psicológicos. Os sintomas da psoríase na pele são placas vermelhas bem definidas, cobertas por escamas espessas, brancas e em camadas. A incidência da psoríase é bastante grande, afetando de 0,09 a 11,4% da população mundial, com taxas que variam entre as regiões. Os dados na Indonésia estimam que existam 2 a 6 milhões de portadores de psoríase em 2010, com uma faixa de prevalência de 1 a 3% em vários hospitais universitários. Durante o período de 2016 a 2018, os pacientes com psoríase vulgar na unidade ambulatorial do RSUD Dr. Soetomo Surabaya registraram até 208 ou 0,46% de todos os pacientes de pele.

Um dos mecanismos da psoríase são as anormalidades nas células Treg (células que desempenham um papel na expressão de Foxp3), resultando em um desequilíbrio no sistema imunológico com predominância de células T helper 1 (Th1) e T helper 17 (Th17). Além disso, a composição da microbiota intestinal (coleção de bactérias) em pacientes com psoríase é diferente da de pessoas saudáveis. A composição da microbiota intestinal pode ser influenciada pela raça, geografia e hábitos alimentares. Até agora não houve nenhum relatório sobre o perfil da microbiota intestinal de pacientes com psoríase na Indonésia.

Espera-se que o fornecimento do probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 seja uma alternativa eficaz, segura e acessível para o tratamento da psoríase em pacientes com psoríase na Indonésia. O Lactobacillus plantarum IS-10506 é produzido a partir de Dadih, um leite fermentado tradicional do oeste de Sumatra, na Indonésia. Espera-se que este probiótico seja mais compatível com a composição da microbiota intestinal dos indonésios, porque vem de um ambiente com exposição semelhante a bactérias patogênicas.

Este estudo teve como objetivo avaliar mudanças no perfil da microbiota intestinal, citocinas IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 e gravidade da doença de pacientes com psoríase vulgar após a suplementação com Lactobacillus plantarum IS-10506. Espera-se que os resultados deste estudo sejam a base para o uso do Lactobacillus plantarum IS-10506 na terapia da psoríase vulgar, que está incluído no Guia de Prática Clínica da Indonésia, o que acabará por ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com psoríase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • Número de telefone: +6281328859509
  • E-mail: menulayu@gmail.com

Locais de estudo

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésia
        • Recrutamento
        • Universitas Airlangga
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do grupo de pacientes:

  1. Pacientes com psoríase vulgar com ou sem tratamento
  2. Grau leve a moderado
  3. Idade 18-70 anos
  4. Disposto a dar consentimento informado

Critérios de inclusão do grupo de controle saudável:

  1. Não diagnosticado como psoríase
  2. O índice de massa corporal (IMC) é compatível com o grupo de pacientes
  3. Idade 18-70 anos
  4. Disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão do grupo de pacientes:

  1. Pacientes em tratamento sistêmico com corticosteroides, metotrexato, ciclosporina ou agentes biológicos nos 3 meses anteriores à amostragem
  2. Tome antibióticos orais, laxantes e inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 14 dias antes da coleta de fezes
  3. Sofrendo de doença sistêmica grave, diarréia
  4. Pacientes com psoríase pustulosa
  5. Tome probióticos dentro de 30 dias antes da coleta de fezes

Critérios de exclusão do grupo de controle saudável:

  1. Pacientes em tratamento sistêmico com corticosteroides, metotrexato, ciclosporina ou agentes biológicos dentro de 3 meses antes da coleta de fezes
  2. Tome antibióticos orais, laxantes e inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 14 dias antes da coleta de fezes
  3. Sofrendo de doença sistêmica grave, diarréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
No grupo de tratamento, a intervenção foi dada na forma de terapia padrão e probiótico Lactobacillus plantarum IS 10605 na quantidade de 2x1010 UFC por 12 semanas.
Probiótico original indonésio, administrado em forma de cápsula com uma dose de 2 x 1010 CFU
Outros nomes:
  • Probiótico
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
No grupo placebo, a intervenção foi administrada na forma de terapia padrão e placebo 2x1 sachês por 12 semanas.
O placebo é um medicamento vazio, administrado em forma de cápsula com uma dose de 2x1 sachês
Sem intervenção: Grupo de Controle de Saúde
O grupo de controle saudável não recebeu nenhum tratamento. Amostras de fezes foram coletadas para examinar o perfil da microbiota intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfa e beta
Prazo: 12 semanas
Diversidade alfa e beta nos perfis da microbiota intestinal
12 semanas
Níveis séricos
Prazo: 12 semanas
Alterações nos níveis séricos de TNF-α, IL-17, IL-10 e Foxp3 pelo método ELISA
12 semanas
Pontuações PASI
Prazo: 12 semanas
Mudanças nos escores PASI após a intervenção
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLQI
Prazo: 12 semanas
Alterações no escore de qualidade de vida prejudicada por doenças de pele vivenciadas por meio dos questionários DLQI
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactobacillus Plantarum IS-10506

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