- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05254249
Ensaio Clínico de Suplementação de Probióticos na Psoríase Vulgar
Análise da Microbiota Intestinal, Índice de Área e Gravidade da Psoríase, Interleucina-17, Fator de Necrose Tumoral -α, Interleucina-10 e Foxp3 na Psoríase Vulgaris Após Suplementação com Lactobacillus Plantarum IS-10506
A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele (crónica e recorrente) que é influenciada por vários fatores, nomeadamente genéticos, processos imunológicos e desencadeadores ambientais como infeção, obesidade, tabagismo e drogas.
Espera-se que o fornecimento do probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506, uma cepa probiótica original da Indonésia, seja uma alternativa eficaz, segura e acessível para o tratamento da psoríase em pacientes com psoríase na Indonésia.
Este estudo teve como objetivo avaliar mudanças no perfil da microbiota intestinal, citocinas IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 e gravidade da doença de pacientes com psoríase vulgar após a suplementação com Lactobacillus plantarum IS-10506. Espera-se que os resultados deste estudo sejam a base para o uso do Lactobacillus plantarum IS-10506 na terapia da psoríase vulgar, que está incluído no Guia de Prática Clínica da Indonésia, o que acabará por ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele (crónica e recorrente) que é influenciada por vários fatores, nomeadamente genéticos, processos imunológicos e desencadeadores ambientais como infeção, obesidade, tabagismo e drogas. A psoríase pode aumentar a incidência de outras doenças, como distúrbios articulares, cardiovasculares e psicológicos. Os sintomas da psoríase na pele são placas vermelhas bem definidas, cobertas por escamas espessas, brancas e em camadas. A incidência da psoríase é bastante grande, afetando de 0,09 a 11,4% da população mundial, com taxas que variam entre as regiões. Os dados na Indonésia estimam que existam 2 a 6 milhões de portadores de psoríase em 2010, com uma faixa de prevalência de 1 a 3% em vários hospitais universitários. Durante o período de 2016 a 2018, os pacientes com psoríase vulgar na unidade ambulatorial do RSUD Dr. Soetomo Surabaya registraram até 208 ou 0,46% de todos os pacientes de pele.
Um dos mecanismos da psoríase são as anormalidades nas células Treg (células que desempenham um papel na expressão de Foxp3), resultando em um desequilíbrio no sistema imunológico com predominância de células T helper 1 (Th1) e T helper 17 (Th17). Além disso, a composição da microbiota intestinal (coleção de bactérias) em pacientes com psoríase é diferente da de pessoas saudáveis. A composição da microbiota intestinal pode ser influenciada pela raça, geografia e hábitos alimentares. Até agora não houve nenhum relatório sobre o perfil da microbiota intestinal de pacientes com psoríase na Indonésia.
Espera-se que o fornecimento do probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 seja uma alternativa eficaz, segura e acessível para o tratamento da psoríase em pacientes com psoríase na Indonésia. O Lactobacillus plantarum IS-10506 é produzido a partir de Dadih, um leite fermentado tradicional do oeste de Sumatra, na Indonésia. Espera-se que este probiótico seja mais compatível com a composição da microbiota intestinal dos indonésios, porque vem de um ambiente com exposição semelhante a bactérias patogênicas.
Este estudo teve como objetivo avaliar mudanças no perfil da microbiota intestinal, citocinas IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 e gravidade da doença de pacientes com psoríase vulgar após a suplementação com Lactobacillus plantarum IS-10506. Espera-se que os resultados deste estudo sejam a base para o uso do Lactobacillus plantarum IS-10506 na terapia da psoríase vulgar, que está incluído no Guia de Prática Clínica da Indonésia, o que acabará por ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com psoríase.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Número de telefone: +6281328859509
- E-mail: menulayu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonésia
- Recrutamento
- Universitas Airlangga
-
Contato:
- Menul Ayu Umborowati
- Número de telefone: +628132885950
- E-mail: menulayu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do grupo de pacientes:
- Pacientes com psoríase vulgar com ou sem tratamento
- Grau leve a moderado
- Idade 18-70 anos
- Disposto a dar consentimento informado
Critérios de inclusão do grupo de controle saudável:
- Não diagnosticado como psoríase
- O índice de massa corporal (IMC) é compatível com o grupo de pacientes
- Idade 18-70 anos
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do grupo de pacientes:
- Pacientes em tratamento sistêmico com corticosteroides, metotrexato, ciclosporina ou agentes biológicos nos 3 meses anteriores à amostragem
- Tome antibióticos orais, laxantes e inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 14 dias antes da coleta de fezes
- Sofrendo de doença sistêmica grave, diarréia
- Pacientes com psoríase pustulosa
- Tome probióticos dentro de 30 dias antes da coleta de fezes
Critérios de exclusão do grupo de controle saudável:
- Pacientes em tratamento sistêmico com corticosteroides, metotrexato, ciclosporina ou agentes biológicos dentro de 3 meses antes da coleta de fezes
- Tome antibióticos orais, laxantes e inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 14 dias antes da coleta de fezes
- Sofrendo de doença sistêmica grave, diarréia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
No grupo de tratamento, a intervenção foi dada na forma de terapia padrão e probiótico Lactobacillus plantarum IS 10605 na quantidade de 2x1010 UFC por 12 semanas.
|
Probiótico original indonésio, administrado em forma de cápsula com uma dose de 2 x 1010 CFU
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
No grupo placebo, a intervenção foi administrada na forma de terapia padrão e placebo 2x1 sachês por 12 semanas.
|
O placebo é um medicamento vazio, administrado em forma de cápsula com uma dose de 2x1 sachês
|
Sem intervenção: Grupo de Controle de Saúde
O grupo de controle saudável não recebeu nenhum tratamento.
Amostras de fezes foram coletadas para examinar o perfil da microbiota intestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alfa e beta
Prazo: 12 semanas
|
Diversidade alfa e beta nos perfis da microbiota intestinal
|
12 semanas
|
Níveis séricos
Prazo: 12 semanas
|
Alterações nos níveis séricos de TNF-α, IL-17, IL-10 e Foxp3 pelo método ELISA
|
12 semanas
|
Pontuações PASI
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças nos escores PASI após a intervenção
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DLQI
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no escore de qualidade de vida prejudicada por doenças de pele vivenciadas por meio dos questionários DLQI
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0315/KEPK/XI/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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