Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Trial of Probiotic Supplementation in Psoriasis Vulgaris

2022. február 15. frissítette: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

A bélmikrobióta, a pikkelysömör területi és súlyossági indexe, az interleukin-17, a tumor nekrózis faktor -α, az interleukin-10 és a Foxp3 elemzése Psoriasis Vulgarisban Lactobacillus Plantarum IS-10506-tal történő kiegészítés után

A pikkelysömör (psoriasis) egy krónikus gyulladásos bőrbetegség (krónikus és visszatérő), amelyet különböző tényezők befolyásolnak, nevezetesen genetika, immunológiai folyamatok és olyan környezeti kiváltó tényezők, mint a fertőzés, az elhízás, a dohányzás és a gyógyszerek.

A probiotikus Lactobacillus plantarum IS-10506, egy eredeti indonéz probiotikus törzs biztosítása várhatóan hatékony, biztonságos és megfizethető alternatívát jelent a pikkelysömör kezelésében Indonéziában.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a bél mikrobióta profiljában, az IL-17, a TNF-a, az IL-10 és a Foxp3 citokinek változásait, valamint a psoriasis vulgaris-ban szenvedő betegek betegségének súlyosságát a Lactobacillus plantarum IS-10506 kiegészítése után. E vizsgálat eredményei várhatóan alapul szolgálnak majd a Lactobacillus plantarum IS-10506 alkalmazásához a psoriasis vulgaris terápiájában, amely szerepel az Indonéziai Klinikai Gyakorlati Útmutatóban, ami végső soron hozzájárul a pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségének javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör (psoriasis) egy krónikus gyulladásos bőrbetegség (krónikus és visszatérő), amelyet különböző tényezők befolyásolnak, nevezetesen genetika, immunológiai folyamatok és olyan környezeti kiváltó tényezők, mint a fertőzés, az elhízás, a dohányzás és a gyógyszerek. A pikkelysömör növelheti más betegségek, például ízületi rendellenességek, szív- és érrendszeri rendellenességek és pszichológiai rendellenességek előfordulását. A pikkelysömör tünetei a bőrön vörös, jól körülhatárolható plakkok, amelyeket vastag, fehér, réteges pikkelyek borítanak. A pikkelysömör előfordulása meglehetősen nagy, ismert, hogy a világ népességének 0,09-11,4%-át érinti, és az arányok régiónként eltérőek. Indonéziában a becslések szerint 2010-ben 2-6 millió pikkelysömörben szenvedő beteg volt, számos oktatókórházban 1-3%-os előfordulási gyakorisággal. A 2016 és 2018 közötti időszakban az RSUD Dr. Soetomo Surabaya ambuláns osztályán a psoriasis vulgarisban szenvedő betegek 208, azaz az összes bőrbeteg 0,46%-át regisztrálták.

A pikkelysömör egyik mechanizmusa a Treg sejtek (a Foxp3 expressziójában szerepet játszó sejtek) rendellenességei, amelyek az immunrendszer egyensúlyának felborulását eredményezik a T helper 1 (Th1) és T helper 17 (Th17) sejtek dominanciájával. Ezenkívül a pikkelysömörben szenvedő betegek bélmikrobiótájának (baktériumok gyűjteményének) összetétele eltér az egészséges emberekétől. A bél mikrobióta összetételét a rassz, a földrajz és az étkezési szokások befolyásolhatják. Eddig nem érkezett jelentés a pikkelysömörben szenvedő betegek bélmikrobióta profiljáról Indonéziában.

A probiotikus Lactobacillus plantarum IS-10506 biztosítása várhatóan hatékony, biztonságos és megfizethető alternatívát jelent a pikkelysömör kezelésében Indonéziában. A Lactobacillus plantarum IS-10506-ot Dadihból, egy hagyományos erjesztett tejből állítják elő Nyugat-Szumátrából, Indonéziából. Ez a probiotikum várhatóan leginkább kompatibilis az indonézek bélmikrobiótájának összetételével, mivel olyan környezetből származik, ahol hasonló a kórokozó baktériumoknak való kitettség.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a bél mikrobióta profiljában, az IL-17, a TNF-a, az IL-10 és a Foxp3 citokinek változásait, valamint a psoriasis vulgaris-ban szenvedő betegek betegségének súlyosságát a Lactobacillus plantarum IS-10506 kiegészítése után. E vizsgálat eredményei várhatóan alapul szolgálnak majd a Lactobacillus plantarum IS-10506 alkalmazásához a psoriasis vulgaris terápiájában, amely szerepel az Indonéziai Klinikai Gyakorlati Útmutatóban, ami végső soron hozzájárul a pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségének javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • Telefonszám: +6281328859509
  • E-mail: menulayu@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonézia
        • Toborzás
        • Universitas Airlangga
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegcsoport felvételi kritériumai:

  1. Psoriasis vulgaris betegek kezeléssel vagy anélkül
  2. Enyhe-közepes fokú
  3. Életkor 18-70 év
  4. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Egészséges kontrollcsoport felvételi kritériumai:

  1. Psoriasisként nem diagnosztizált
  2. A testtömegindexet (BMI) a betegcsoporthoz igazítják
  3. Életkor 18-70 év
  4. Hajlandó tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

Betegcsoport kizárási kritériumai:

  1. Kortikoszteroidokkal, metotrexáttal, ciklosporinnal vagy biológiai szerekkel szisztémás kezelésben részesülő betegek a mintavételt megelőző 3 hónapon belül
  2. A székletminta vétele előtt 14 napon belül szájon át szedhető antibiotikumokat, hashajtókat és protonpumpa-gátlókat (PPI)
  3. Súlyos szisztémás betegségben, hasmenésben szenved
  4. Pustularis psoriasis betegek
  5. A székletmintavétel előtt 30 napon belül vegyen be probiotikumot

Egészséges kontrollcsoport kizárási kritériumai:

  1. Kortikoszteroidokkal, metotrexáttal, ciklosporinnal vagy biológiai szerekkel szisztémás kezelésben részesülő betegek a székletmintavételt megelőző 3 hónapon belül
  2. A székletminta vétele előtt 14 napon belül szájon át szedhető antibiotikumokat, hashajtókat és protonpumpa-gátlókat (PPI)
  3. Súlyos szisztémás betegségben, hasmenésben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelési csoportban a beavatkozás standard terápia és probiotikus Lactobacillus plantarum IS 10605 formájában történt 2x1010 CFU mennyiségben 12 héten keresztül.
Drog: Lactobacillus Plantarum IS-10506
Indonéz eredeti probiotikum, kapszula formájában, 2 x 1010 CFU dózisban
Más nevek:
  • Probiotikus
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportban a beavatkozást standard terápia és placebo 2x1 tasak formájában 12 héten keresztül végezték.
Egyéb: Placebo
A placebo egy üres gyógyszer, kapszula formájában, 2x1 tasak adaggal
Nincs beavatkozás: Egészségügyi Ellenőrző Csoport
Az egészséges kontrollcsoport nem kapott semmilyen kezelést. A bél mikrobiota profiljának vizsgálatához székletmintákat vettünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa és béta
Időkeret: 12 hét
Alfa és béta diverzitás a bél mikrobióta profiljában
12 hét
Szérum szintek
Időkeret: 12 hét
A TNF-α, IL-17, IL-10 és Foxp3 szérumszintjének változása ELISA módszerrel
12 hét
PASI pontszámok
Időkeret: 12 hét
A PASI pontszámok változása a beavatkozás után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLQI
Időkeret: 12 hét
A bőrbetegségek miatti életminőség-romlás pontszámának változása a DLQI kérdőívek segítségével
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Együttműködők

Universitas Airlangga

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0315/KEPK/XI/2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus Plantarum IS-10506

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel