- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05254249
Sperimentazione clinica dell'integrazione di probiotici nella psoriasi vulgaris
Analisi del microbiota intestinale, dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità, interleuchina-17, fattore di necrosi tumorale -α, interleuchina-10 e Foxp3 nella psoriasi volgare dopo l'integrazione con Lactobacillus Plantarum IS-10506
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle (cronica e ricorrente) che è influenzata da vari fattori, vale a dire genetica, processi immunologici e fattori scatenanti ambientali come infezioni, obesità, fumo e droghe.
La fornitura del probiotico Lactobacillus plantarum IS-10506, un ceppo probiotico originale indonesiano, dovrebbe essere un'alternativa efficace, sicura e conveniente per il trattamento della psoriasi per i pazienti affetti da psoriasi in Indonesia.
Questo studio mirava a valutare i cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale, le citochine IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 e la gravità della malattia dei pazienti con psoriasi vulgaris dopo l'integrazione con Lactobacillus plantarum IS-10506. I risultati di questo studio dovrebbero essere la base per l'uso di Lactobacillus plantarum IS-10506 nella terapia della psoriasi vulgaris che è inclusa nella Guida pratica clinica in Indonesia, che alla fine contribuirà a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle (cronica e ricorrente) che è influenzata da vari fattori, vale a dire genetica, processi immunologici e fattori scatenanti ambientali come infezioni, obesità, fumo e droghe. La psoriasi può aumentare l'incidenza di altre malattie come disturbi articolari, disturbi cardiovascolari e psicologici. I sintomi della psoriasi sulla pelle sono placche rosse e ben definite ricoperte da squame spesse, bianche e stratificate. L'incidenza della psoriasi è piuttosto ampia, nota per colpire lo 0,09 - 11,4% della popolazione mondiale con tassi che variano da regione a regione. I dati in Indonesia stimano che ci siano 2-6 milioni di malati di psoriasi nel 2010, con un range di prevalenza dell'1-3% in diversi ospedali universitari. Durante il periodo dal 2016 al 2018, i pazienti con psoriasi vulgaris nell'unità ambulatoriale della RSUD Dr. Soetomo Surabaya hanno registrato ben 208 o lo 0,46% di tutti i pazienti con pelle.
Uno dei meccanismi della psoriasi sono le anomalie nelle cellule Treg (cellule che svolgono un ruolo nell'espressione di Foxp3), con conseguente squilibrio nel sistema immunitario con il predominio delle cellule T helper 1 (Th1) e T helper 17 (Th17). Inoltre, la composizione del microbiota intestinale (raccolta di batteri) nei pazienti affetti da psoriasi è diversa da quella delle persone sane. La composizione del microbiota intestinale può essere influenzata dalla razza, dalla geografia e dalle abitudini alimentari. Fino ad ora non è stato riportato alcun rapporto sul profilo del microbiota intestinale dei pazienti affetti da psoriasi in Indonesia.
La fornitura del probiotico Lactobacillus plantarum IS-10506 dovrebbe essere un'alternativa efficace, sicura e conveniente per il trattamento della psoriasi per i pazienti affetti da psoriasi in Indonesia. Il Lactobacillus plantarum IS-10506 è prodotto da Dadih, un latte fermentato tradizionale di West Sumatra, Indonesia. Si prevede che questo probiotico sia più compatibile con la composizione del microbiota intestinale degli indonesiani perché proviene da un ambiente con un'esposizione simile a batteri patogeni.
Questo studio mirava a valutare i cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale, le citochine IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 e la gravità della malattia dei pazienti con psoriasi vulgaris dopo l'integrazione con Lactobacillus plantarum IS-10506. I risultati di questo studio dovrebbero essere la base per l'uso di Lactobacillus plantarum IS-10506 nella terapia della psoriasi vulgaris che è inclusa nella Guida pratica clinica in Indonesia, che alla fine contribuirà a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Numero di telefono: +6281328859509
- Email: menulayu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia
- Reclutamento
- Universitas Airlangga
-
Contatto:
- Menul Ayu Umborowati
- Numero di telefono: +628132885950
- Email: menulayu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del gruppo di pazienti:
- Pazienti affetti da psoriasi volgare con o senza trattamento
- Grado da lieve a moderato
- Età 18-70 anni
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di inclusione del gruppo di controllo sano:
- Non diagnosticata come psoriasi
- L'indice di massa corporea (BMI) è abbinato al gruppo di pazienti
- Età 18-70 anni
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del gruppo di pazienti:
- Pazienti in trattamento sistemico con corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina o agenti biologici nei 3 mesi precedenti il prelievo
- Assumere antibiotici orali, lassativi e inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima del prelievo delle feci
- Soffre di una grave malattia sistemica, diarrea
- Pazienti con psoriasi pustolosa
- Assumere i probiotici entro 30 giorni prima del campionamento delle feci
Criteri di esclusione del gruppo di controllo sano:
- Pazienti in trattamento sistemico con corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina o agenti biologici entro 3 mesi prima del prelievo delle feci
- Assumere antibiotici orali, lassativi e inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima del prelievo delle feci
- Soffre di una grave malattia sistemica, diarrea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Nel gruppo di trattamento, l'intervento è stato somministrato sotto forma di terapia standard e probiotico Lactobacillus plantarum IS 10605 nella quantità di 2x1010 CFU per 12 settimane.
|
Probiotico originale indonesiano, somministrato in forma di capsule con una dose di 2 x 1010 CFU
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nel gruppo placebo, l'intervento è stato somministrato sotto forma di terapia standard e bustine placebo 2x1 per 12 settimane.
|
Il placebo è un farmaco vuoto, somministrato in forma di capsule con una dose di 2x1 bustine
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Al gruppo di controllo sano non è stato somministrato alcun trattamento.
Sono stati prelevati campioni di feci per esaminare il profilo del microbiota intestinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alfa e beta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Diversità alfa e beta nei profili del microbiota intestinale
|
12 settimane
|
|
Livelli sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazioni dei livelli sierici di TNF-α, IL-17, IL-10 e Foxp3 mediante metodo ELISA
|
12 settimane
|
|
Punteggi PASI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nei punteggi PASI dopo l'intervento
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DLQI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nel punteggio di compromissione della qualità della vita a causa di malattie della pelle sperimentate utilizzando i questionari DLQI
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0315/KEPK/XI/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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