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Sperimentazione clinica dell'integrazione di probiotici nella psoriasi vulgaris

15 febbraio 2022 aggiornato da: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

Analisi del microbiota intestinale, dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità, interleuchina-17, fattore di necrosi tumorale -α, interleuchina-10 e Foxp3 nella psoriasi volgare dopo l'integrazione con Lactobacillus Plantarum IS-10506

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle (cronica e ricorrente) che è influenzata da vari fattori, vale a dire genetica, processi immunologici e fattori scatenanti ambientali come infezioni, obesità, fumo e droghe.

La fornitura del probiotico Lactobacillus plantarum IS-10506, un ceppo probiotico originale indonesiano, dovrebbe essere un'alternativa efficace, sicura e conveniente per il trattamento della psoriasi per i pazienti affetti da psoriasi in Indonesia.

Questo studio mirava a valutare i cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale, le citochine IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 e la gravità della malattia dei pazienti con psoriasi vulgaris dopo l'integrazione con Lactobacillus plantarum IS-10506. I risultati di questo studio dovrebbero essere la base per l'uso di Lactobacillus plantarum IS-10506 nella terapia della psoriasi vulgaris che è inclusa nella Guida pratica clinica in Indonesia, che alla fine contribuirà a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle (cronica e ricorrente) che è influenzata da vari fattori, vale a dire genetica, processi immunologici e fattori scatenanti ambientali come infezioni, obesità, fumo e droghe. La psoriasi può aumentare l'incidenza di altre malattie come disturbi articolari, disturbi cardiovascolari e psicologici. I sintomi della psoriasi sulla pelle sono placche rosse e ben definite ricoperte da squame spesse, bianche e stratificate. L'incidenza della psoriasi è piuttosto ampia, nota per colpire lo 0,09 - 11,4% della popolazione mondiale con tassi che variano da regione a regione. I dati in Indonesia stimano che ci siano 2-6 milioni di malati di psoriasi nel 2010, con un range di prevalenza dell'1-3% in diversi ospedali universitari. Durante il periodo dal 2016 al 2018, i pazienti con psoriasi vulgaris nell'unità ambulatoriale della RSUD Dr. Soetomo Surabaya hanno registrato ben 208 o lo 0,46% di tutti i pazienti con pelle.

Uno dei meccanismi della psoriasi sono le anomalie nelle cellule Treg (cellule che svolgono un ruolo nell'espressione di Foxp3), con conseguente squilibrio nel sistema immunitario con il predominio delle cellule T helper 1 (Th1) e T helper 17 (Th17). Inoltre, la composizione del microbiota intestinale (raccolta di batteri) nei pazienti affetti da psoriasi è diversa da quella delle persone sane. La composizione del microbiota intestinale può essere influenzata dalla razza, dalla geografia e dalle abitudini alimentari. Fino ad ora non è stato riportato alcun rapporto sul profilo del microbiota intestinale dei pazienti affetti da psoriasi in Indonesia.

La fornitura del probiotico Lactobacillus plantarum IS-10506 dovrebbe essere un'alternativa efficace, sicura e conveniente per il trattamento della psoriasi per i pazienti affetti da psoriasi in Indonesia. Il Lactobacillus plantarum IS-10506 è prodotto da Dadih, un latte fermentato tradizionale di West Sumatra, Indonesia. Si prevede che questo probiotico sia più compatibile con la composizione del microbiota intestinale degli indonesiani perché proviene da un ambiente con un'esposizione simile a batteri patogeni.

Questo studio mirava a valutare i cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale, le citochine IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 e la gravità della malattia dei pazienti con psoriasi vulgaris dopo l'integrazione con Lactobacillus plantarum IS-10506. I risultati di questo studio dovrebbero essere la base per l'uso di Lactobacillus plantarum IS-10506 nella terapia della psoriasi vulgaris che è inclusa nella Guida pratica clinica in Indonesia, che alla fine contribuirà a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • Numero di telefono: +6281328859509
  • Email: menulayu@gmail.com

Luoghi di studio

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia
        • Reclutamento
        • Universitas Airlangga
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del gruppo di pazienti:

  1. Pazienti affetti da psoriasi volgare con o senza trattamento
  2. Grado da lieve a moderato
  3. Età 18-70 anni
  4. Disposto a dare il consenso informato

Criteri di inclusione del gruppo di controllo sano:

  1. Non diagnosticata come psoriasi
  2. L'indice di massa corporea (BMI) è abbinato al gruppo di pazienti
  3. Età 18-70 anni
  4. Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del gruppo di pazienti:

  1. Pazienti in trattamento sistemico con corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina o agenti biologici nei 3 mesi precedenti il ​​prelievo
  2. Assumere antibiotici orali, lassativi e inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima del prelievo delle feci
  3. Soffre di una grave malattia sistemica, diarrea
  4. Pazienti con psoriasi pustolosa
  5. Assumere i probiotici entro 30 giorni prima del campionamento delle feci

Criteri di esclusione del gruppo di controllo sano:

  1. Pazienti in trattamento sistemico con corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina o agenti biologici entro 3 mesi prima del prelievo delle feci
  2. Assumere antibiotici orali, lassativi e inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima del prelievo delle feci
  3. Soffre di una grave malattia sistemica, diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Nel gruppo di trattamento, l'intervento è stato somministrato sotto forma di terapia standard e probiotico Lactobacillus plantarum IS 10605 nella quantità di 2x1010 CFU per 12 settimane.
Probiotico originale indonesiano, somministrato in forma di capsule con una dose di 2 x 1010 CFU
Altri nomi:
  • Probiotico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nel gruppo placebo, l'intervento è stato somministrato sotto forma di terapia standard e bustine placebo 2x1 per 12 settimane.
Il placebo è un farmaco vuoto, somministrato in forma di capsule con una dose di 2x1 bustine
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Al gruppo di controllo sano non è stato somministrato alcun trattamento. Sono stati prelevati campioni di feci per esaminare il profilo del microbiota intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfa e beta
Lasso di tempo: 12 settimane
Diversità alfa e beta nei profili del microbiota intestinale
12 settimane
Livelli sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dei livelli sierici di TNF-α, IL-17, IL-10 e Foxp3 mediante metodo ELISA
12 settimane
Punteggi PASI
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi PASI dopo l'intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLQI
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio di compromissione della qualità della vita a causa di malattie della pelle sperimentate utilizzando i questionari DLQI
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su Lactobacillus Plantarum IS-10506

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