Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur probiotischen Supplementierung bei Psoriasis Vulgaris

15. Februar 2022 aktualisiert von: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

Analyse von Darmmikrobiota, Psoriasis-Bereich und -Schwereindex, Interleukin-17, Tumornekrosefaktor -α, Interleukin-10 und Foxp3 bei Psoriasis Vulgaris nach Ergänzung mit Lactobacillus Plantarum IS-10506

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung (chronisch und rezidivierend), die durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, nämlich Genetik, immunologische Prozesse und umweltbedingte Auslöser wie Infektionen, Fettleibigkeit, Rauchen und Medikamente.

Die Bereitstellung des probiotischen Lactobacillus plantarum IS-10506, eines indonesischen ursprünglichen probiotischen Stamms, soll eine wirksame, sichere und erschwingliche Alternative zur Psoriasis-Behandlung für Psoriasis-Patienten in Indonesien darstellen.

Diese Studie zielte darauf ab, Veränderungen im Profil der Darmmikrobiota, der Zytokine IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 und der Schwere der Erkrankung von Patienten mit Psoriasis vulgaris nach der Supplementierung mit Lactobacillus plantarum IS-10506 zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Grundlage für die Verwendung von Lactobacillus plantarum IS-10506 in der Therapie von Psoriasis vulgaris bilden, die in den Clinical Practice Guide in Indonesien aufgenommen wird, was letztendlich dazu beitragen wird, die Lebensqualität von Psoriasis-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung (chronisch und rezidivierend), die durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, nämlich Genetik, immunologische Prozesse und umweltbedingte Auslöser wie Infektionen, Fettleibigkeit, Rauchen und Medikamente. Psoriasis kann das Auftreten anderer Krankheiten wie Gelenkerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychischen Erkrankungen erhöhen. Symptome von Psoriasis auf der Haut sind rote, gut definierte Plaques, die mit dicken, weißen, geschichteten Schuppen bedeckt sind. Die Psoriasis-Inzidenz ist ziemlich groß und betrifft bekanntermaßen 0,09–11,4 % der Weltbevölkerung, wobei die Häufigkeit von Region zu Region unterschiedlich ist. Daten aus Indonesien gehen davon aus, dass es im Jahr 2010 2–6 Millionen Psoriasis-Kranke gab, mit einer Prävalenzspanne von 1–3 % in mehreren Lehrkrankenhäusern. Im Zeitraum von 2016 bis 2018 verzeichneten Psoriasis vulgaris-Patienten in der Ambulanz von RSUD Dr. Soetomo Surabaya ganze 208 oder 0,46 % aller Hautpatienten.

Einer der Mechanismen der Psoriasis sind Anomalien in Treg-Zellen (Zellen, die bei der Expression von Foxp3 eine Rolle spielen), was zu einem Ungleichgewicht im Immunsystem mit der Dominanz von T-Helfer-1- (Th1) und T-Helfer-17- (Th17) Zellen führt. Zudem unterscheidet sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Bakterienansammlung) bei Psoriasis-Patienten von der gesunder Menschen. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota kann durch Rasse, Geographie und Essgewohnheiten beeinflusst werden. Bisher gab es keinen Bericht über das Darmmikrobiota-Profil von Psoriasis-Patienten in Indonesien.

Es wird erwartet, dass die Bereitstellung des probiotischen Lactobacillus plantarum IS-10506 eine wirksame, sichere und erschwingliche Alternative zur Psoriasis-Behandlung für Psoriasis-Patienten in Indonesien darstellt. Lactobacillus plantarum IS-10506 wird aus Dadih hergestellt, einer traditionellen fermentierten Milch aus West-Sumatra, Indonesien. Es wird erwartet, dass dieses Probiotikum am besten mit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Indonesiern kompatibel ist, da es aus einer Umgebung mit ähnlicher Exposition gegenüber pathogenen Bakterien stammt.

Diese Studie zielte darauf ab, Veränderungen im Profil der Darmmikrobiota, der Zytokine IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 und der Schwere der Erkrankung von Patienten mit Psoriasis vulgaris nach der Supplementierung mit Lactobacillus plantarum IS-10506 zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Grundlage für die Verwendung von Lactobacillus plantarum IS-10506 in der Therapie von Psoriasis vulgaris bilden, die in den Clinical Practice Guide in Indonesien aufgenommen wird, was letztendlich dazu beitragen wird, die Lebensqualität von Psoriasis-Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • Telefonnummer: +6281328859509
  • E-Mail: menulayu@gmail.com

Studienorte

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Universitas Airlangga
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patientengruppen:

  1. Patienten mit Psoriasis vulgaris mit oder ohne Behandlung
  2. Leicht bis mäßig
  3. Alter 18-70 Jahre alt
  4. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollgruppe:

  1. Nicht diagnostiziert als Psoriasis
  2. Der Body-Mass-Index (BMI) wird mit der Patientengruppe abgeglichen
  3. Alter 18-70 Jahre alt
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patientengruppen:

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Probenahme eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Methotrexat, Cyclosporin oder biologischen Wirkstoffen erhalten
  2. Nehmen Sie orale Antibiotika, Abführmittel und Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor der Stuhlprobe ein
  3. Leiden an einer schweren systemischen Erkrankung, Durchfall
  4. Patienten mit pustulöser Psoriasis
  5. Nehmen Sie Probiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Stuhlprobe ein

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollgruppe:

  1. Patienten unter systemischer Behandlung mit Kortikosteroiden, Methotrexat, Cyclosporin oder biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Stuhlentnahme
  2. Nehmen Sie orale Antibiotika, Abführmittel und Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor der Stuhlprobe ein
  3. Leiden an einer schweren systemischen Erkrankung, Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
In der Behandlungsgruppe wurde die Intervention in Form einer Standardtherapie und des probiotischen Lactobacillus plantarum IS 10605 in einer Menge von 2x1010 KBE für 12 Wochen verabreicht.
Indonesisches Original-Probiotikum, verabreicht in Kapselform mit einer Dosis von 2 x 1010 KBE
Andere Namen:
  • Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Placebogruppe wurde die Intervention in Form einer Standardtherapie und Placebo 2x1 Beutel für 12 Wochen verabreicht.
Placebo ist ein leeres Medikament, das in Kapselform mit einer Dosis von 2x1 Beuteln verabreicht wird
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung. Stuhlproben wurden entnommen, um das Darmmikrobiota-Profil zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha und Beta
Zeitfenster: 12 Wochen
Alpha- und Beta-Diversität in Darmmikrobiota-Profilen
12 Wochen
Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von TNF-α, IL-17, IL-10 und Foxp3 durch ELISA-Methode
12 Wochen
PASI-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der PASI-Scores nach der Intervention
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLQI
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Score der beeinträchtigten Lebensqualität aufgrund von erlebten Hauterkrankungen unter Verwendung der DLQI-Fragebögen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur Lactobacillus plantarum IS-10506

Abonnieren