- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05254249
Klinische Studie zur probiotischen Supplementierung bei Psoriasis Vulgaris
Analyse von Darmmikrobiota, Psoriasis-Bereich und -Schwereindex, Interleukin-17, Tumornekrosefaktor -α, Interleukin-10 und Foxp3 bei Psoriasis Vulgaris nach Ergänzung mit Lactobacillus Plantarum IS-10506
Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung (chronisch und rezidivierend), die durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, nämlich Genetik, immunologische Prozesse und umweltbedingte Auslöser wie Infektionen, Fettleibigkeit, Rauchen und Medikamente.
Die Bereitstellung des probiotischen Lactobacillus plantarum IS-10506, eines indonesischen ursprünglichen probiotischen Stamms, soll eine wirksame, sichere und erschwingliche Alternative zur Psoriasis-Behandlung für Psoriasis-Patienten in Indonesien darstellen.
Diese Studie zielte darauf ab, Veränderungen im Profil der Darmmikrobiota, der Zytokine IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 und der Schwere der Erkrankung von Patienten mit Psoriasis vulgaris nach der Supplementierung mit Lactobacillus plantarum IS-10506 zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Grundlage für die Verwendung von Lactobacillus plantarum IS-10506 in der Therapie von Psoriasis vulgaris bilden, die in den Clinical Practice Guide in Indonesien aufgenommen wird, was letztendlich dazu beitragen wird, die Lebensqualität von Psoriasis-Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung (chronisch und rezidivierend), die durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, nämlich Genetik, immunologische Prozesse und umweltbedingte Auslöser wie Infektionen, Fettleibigkeit, Rauchen und Medikamente. Psoriasis kann das Auftreten anderer Krankheiten wie Gelenkerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychischen Erkrankungen erhöhen. Symptome von Psoriasis auf der Haut sind rote, gut definierte Plaques, die mit dicken, weißen, geschichteten Schuppen bedeckt sind. Die Psoriasis-Inzidenz ist ziemlich groß und betrifft bekanntermaßen 0,09–11,4 % der Weltbevölkerung, wobei die Häufigkeit von Region zu Region unterschiedlich ist. Daten aus Indonesien gehen davon aus, dass es im Jahr 2010 2–6 Millionen Psoriasis-Kranke gab, mit einer Prävalenzspanne von 1–3 % in mehreren Lehrkrankenhäusern. Im Zeitraum von 2016 bis 2018 verzeichneten Psoriasis vulgaris-Patienten in der Ambulanz von RSUD Dr. Soetomo Surabaya ganze 208 oder 0,46 % aller Hautpatienten.
Einer der Mechanismen der Psoriasis sind Anomalien in Treg-Zellen (Zellen, die bei der Expression von Foxp3 eine Rolle spielen), was zu einem Ungleichgewicht im Immunsystem mit der Dominanz von T-Helfer-1- (Th1) und T-Helfer-17- (Th17) Zellen führt. Zudem unterscheidet sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Bakterienansammlung) bei Psoriasis-Patienten von der gesunder Menschen. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota kann durch Rasse, Geographie und Essgewohnheiten beeinflusst werden. Bisher gab es keinen Bericht über das Darmmikrobiota-Profil von Psoriasis-Patienten in Indonesien.
Es wird erwartet, dass die Bereitstellung des probiotischen Lactobacillus plantarum IS-10506 eine wirksame, sichere und erschwingliche Alternative zur Psoriasis-Behandlung für Psoriasis-Patienten in Indonesien darstellt. Lactobacillus plantarum IS-10506 wird aus Dadih hergestellt, einer traditionellen fermentierten Milch aus West-Sumatra, Indonesien. Es wird erwartet, dass dieses Probiotikum am besten mit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Indonesiern kompatibel ist, da es aus einer Umgebung mit ähnlicher Exposition gegenüber pathogenen Bakterien stammt.
Diese Studie zielte darauf ab, Veränderungen im Profil der Darmmikrobiota, der Zytokine IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 und der Schwere der Erkrankung von Patienten mit Psoriasis vulgaris nach der Supplementierung mit Lactobacillus plantarum IS-10506 zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Grundlage für die Verwendung von Lactobacillus plantarum IS-10506 in der Therapie von Psoriasis vulgaris bilden, die in den Clinical Practice Guide in Indonesien aufgenommen wird, was letztendlich dazu beitragen wird, die Lebensqualität von Psoriasis-Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Telefonnummer: +6281328859509
- E-Mail: menulayu@gmail.com
Studienorte
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesien
- Rekrutierung
- Universitas Airlangga
-
Kontakt:
- Menul Ayu Umborowati
- Telefonnummer: +628132885950
- E-Mail: menulayu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patientengruppen:
- Patienten mit Psoriasis vulgaris mit oder ohne Behandlung
- Leicht bis mäßig
- Alter 18-70 Jahre alt
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollgruppe:
- Nicht diagnostiziert als Psoriasis
- Der Body-Mass-Index (BMI) wird mit der Patientengruppe abgeglichen
- Alter 18-70 Jahre alt
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patientengruppen:
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Probenahme eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Methotrexat, Cyclosporin oder biologischen Wirkstoffen erhalten
- Nehmen Sie orale Antibiotika, Abführmittel und Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor der Stuhlprobe ein
- Leiden an einer schweren systemischen Erkrankung, Durchfall
- Patienten mit pustulöser Psoriasis
- Nehmen Sie Probiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Stuhlprobe ein
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollgruppe:
- Patienten unter systemischer Behandlung mit Kortikosteroiden, Methotrexat, Cyclosporin oder biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Stuhlentnahme
- Nehmen Sie orale Antibiotika, Abführmittel und Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor der Stuhlprobe ein
- Leiden an einer schweren systemischen Erkrankung, Durchfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
In der Behandlungsgruppe wurde die Intervention in Form einer Standardtherapie und des probiotischen Lactobacillus plantarum IS 10605 in einer Menge von 2x1010 KBE für 12 Wochen verabreicht.
|
Indonesisches Original-Probiotikum, verabreicht in Kapselform mit einer Dosis von 2 x 1010 KBE
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Placebogruppe wurde die Intervention in Form einer Standardtherapie und Placebo 2x1 Beutel für 12 Wochen verabreicht.
|
Placebo ist ein leeres Medikament, das in Kapselform mit einer Dosis von 2x1 Beuteln verabreicht wird
|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung.
Stuhlproben wurden entnommen, um das Darmmikrobiota-Profil zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alpha und Beta
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Alpha- und Beta-Diversität in Darmmikrobiota-Profilen
|
12 Wochen
|
|
Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der Serumspiegel von TNF-α, IL-17, IL-10 und Foxp3 durch ELISA-Methode
|
12 Wochen
|
|
PASI-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der PASI-Scores nach der Intervention
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DLQI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen im Score der beeinträchtigten Lebensqualität aufgrund von erlebten Hauterkrankungen unter Verwendung der DLQI-Fragebögen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0315/KEPK/XI/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Aswan UniversityRekrutierungPsoriasis vulgarisÄgypten
-
LEO PharmaAbgeschlossenPlaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisDeutschland
-
SoligenixAbgeschlossenSchuppenflechte | Plaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAbgeschlossenSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis-NagelVereinigte Staaten
-
LEO PharmaBeendetSchuppenflechte | Plaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisBelgien, Deutschland, Italien, Spanien, Dänemark, Österreich, Frankreich, Griechenland, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweden
-
PRCL Research Inc.AbgeschlossenPlaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisKanada, Slowakei, Ukraine
-
University of California, San FranciscoBeendetPlaque-Psoriasis | Psoriasis vulgarisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Lactobacillus plantarum IS-10506
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenVerstopfung - FunktionellIndonesien
-
Gadjah Mada UniversityAbgeschlossenHumorale ImmunantwortIndonesien
-
Shenzhen People's HospitalRekrutierungSchuppenflechte | Lactobacillus PlantarumChina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNoch keine RekrutierungDiabetisches MakulaödemVereinigte Staaten
-
Region SkaneLund UniversityBeendetClostridium difficile-Kolonisation | Einfluss enteraler Probiotika auf bestimmte LaborparameterSchweden
-
Healthspan BioticsNoch keine RekrutierungSchlafen | Erkenntnis | Metagenom | Metabolom | Erwachsene | Pilotstudie | Mikrobiom-Analyse | Multiomik | Proteom | Darm-Hirn-Achse | Probiotika-Ergänzung
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNoch keine RekrutierungHelicobacter-pylori-Infektion
-
National Taiwan Sport UniversitySynbio Tech Inc.AbgeschlossenGebrechliches Alterssyndrom | SarkopenieTaiwan
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntRett-Syndrom | Tourette Syndrom | Tic-StörungenTaiwan