- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05254249
Klinische proef van probiotische suppletie bij Psoriasis Vulgaris
Analyse van darmmicrobiota, psoriasisgebied en ernstindex, interleukine-17, tumornecrosefactor -α, interleukine-10 en Foxp3 in Psoriasis Vulgaris na suppletie met Lactobacillus Plantarum IS-10506
Psoriasis is een chronische inflammatoire huidziekte (chronisch en recidiverend) die wordt beïnvloed door verschillende factoren, namelijk genetica, immunologische processen en omgevingsfactoren zoals infectie, zwaarlijvigheid, roken en drugs.
De levering van probiotische Lactobacillus plantarum IS-10506, een Indonesische oorspronkelijke probiotische stam, zal naar verwachting een effectief, veilig en betaalbaar alternatief zijn voor de behandeling van psoriasis voor psoriasispatiënten in Indonesië.
Deze studie was gericht op het evalueren van veranderingen in het profiel van de darmmicrobiota, cytokines IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 en de ernst van de ziekte van psoriasis vulgaris-patiënten na suppletie met Lactobacillus plantarum IS-10506. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting de basis vormen voor het gebruik van Lactobacillus plantarum IS-10506 bij de behandeling van psoriasis vulgaris, dat is opgenomen in de Clinical Practice Guide in Indonesië, wat uiteindelijk zal bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven van psoriasispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische inflammatoire huidziekte (chronisch en recidiverend) die wordt beïnvloed door verschillende factoren, namelijk genetica, immunologische processen en omgevingsfactoren zoals infectie, zwaarlijvigheid, roken en drugs. Psoriasis kan de incidentie van andere ziekten verhogen, zoals gewrichtsaandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen en psychische aandoeningen. Symptomen van psoriasis op de huid zijn rode, goed gedefinieerde plaques bedekt met dikke, witte, gelaagde schubben. De incidentie van psoriasis is vrij groot, waarvan bekend is dat het 0,09 - 11,4% van de wereldbevolking treft, met percentages die variëren tussen regio's. Gegevens in Indonesië schatten dat er in 2010 2-6 miljoen psoriasispatiënten zijn, met een prevalentiebereik van 1-3% in verschillende academische ziekenhuizen. In de periode van 2016 tot 2018 registreerden psoriasis vulgaris-patiënten op de polikliniek van RSUD Dr. Soetomo Surabaya maar liefst 208 of 0,46% van alle huidpatiënten.
Een van de mechanismen van psoriasis zijn afwijkingen in Treg-cellen (cellen die een rol spelen bij het tot expressie brengen van Foxp3), resulterend in een onbalans in het immuunsysteem met de dominantie van T-helper 1 (Th1) en T-helper 17 (Th17) cellen. Daarnaast is de samenstelling van de darmmicrobiota (verzameling bacteriën) bij psoriasispatiënten anders dan bij gezonde mensen. De samenstelling van de darmmicrobiota kan worden beïnvloed door ras, geografie en eetgewoonten. Tot nu toe is er geen rapport over het profiel van de darmmicrobiota van psoriasispatiënten in Indonesië.
De levering van probiotische Lactobacillus plantarum IS-10506 zal naar verwachting een effectief, veilig en betaalbaar alternatief zijn voor de behandeling van psoriasis bij psoriasispatiënten in Indonesië. Lactobacillus plantarum IS-10506 wordt geproduceerd uit Dadih, een traditionele gefermenteerde melk uit West Sumatra, Indonesië. Dit probioticum is naar verwachting het meest compatibel met de samenstelling van de darmmicrobiota van Indonesiërs, omdat het afkomstig is uit een omgeving met vergelijkbare blootstelling aan pathogene bacteriën.
Deze studie was gericht op het evalueren van veranderingen in het profiel van de darmmicrobiota, cytokines IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 en de ernst van de ziekte van psoriasis vulgaris-patiënten na suppletie met Lactobacillus plantarum IS-10506. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting de basis vormen voor het gebruik van Lactobacillus plantarum IS-10506 bij de behandeling van psoriasis vulgaris, dat is opgenomen in de Clinical Practice Guide in Indonesië, wat uiteindelijk zal bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven van psoriasispatiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Telefoonnummer: +6281328859509
- E-mail: menulayu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesië
- Werving
- Universitas Airlangga
-
Contact:
- Menul Ayu Umborowati
- Telefoonnummer: +628132885950
- E-mail: menulayu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname in patiëntengroep:
- Psoriasis vulgaris-patiënten met of zonder behandeling
- Milde tot matige mate
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Criteria voor opname in de gezonde controlegroep:
- Niet gediagnosticeerd als psoriasis
- De Body Mass Index (BMI) wordt afgestemd op de patiëntengroep
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria patiëntengroep:
- Patiënten onder systemische behandeling met corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine of biologische middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de monstername
- Neem orale antibiotica, laxeermiddelen en protonpompremmers (PPI) binnen 14 dagen vóór ontlastingsafname
- Lijdend aan ernstige systemische ziekte, diarree
- Pustuleuze psoriasis patiënten
- Neem probiotica binnen 30 dagen vóór de ontlastingsafname
Criteria voor uitsluiting van gezonde controlegroepen:
- Patiënten die systemisch worden behandeld met corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine of biologische middelen binnen 3 maanden vóór ontlastingsafname
- Neem orale antibiotica, laxeermiddelen en protonpompremmers (PPI) binnen 14 dagen vóór ontlastingsafname
- Lijdend aan ernstige systemische ziekte, diarree
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
In de behandelgroep werd gedurende 12 weken ingegrepen in de vorm van standaardtherapie en probioticum Lactobacillus plantarum IS 10605 in een hoeveelheid van 2x1010 CFU.
|
Indonesisch origineel probioticum, gegeven in capsulevorm met een dosis van 2 x 1010 CFU
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
In de placebogroep werd interventie gegeven in de vorm van standaardtherapie en placebo 2x1 sachets gedurende 12 weken.
|
Placebo is een leeg medicijn, gegeven in capsulevorm met een dosis van 2x1 sachets
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Een gezonde controlegroep kreeg geen enkele behandeling.
Er werden ontlastingsmonsters genomen om het profiel van de darmmicrobiota te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa en bèta
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alfa- en bèta-diversiteit in darmmicrobiota-profielen
|
12 weken
|
|
Serum niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in serumspiegels van TNF-α, IL-17, IL-10 en Foxp3 door ELISA-methode
|
12 weken
|
|
PASI-scores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in PASI-scores na de interventie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLQI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de score van verminderde kwaliteit van leven als gevolg van huidziekten ervaren met behulp van de DLQI-vragenlijsten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0315/KEPK/XI/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .