- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05254249
Klinická studie suplementace probiotik u psoriasis vulgaris
Analýza střevní mikroflóry, oblasti psoriázy a indexu závažnosti, interleukin-17, tumor nekrotizující faktor -α, interleukin-10 a Foxp3 u Psoriasis vulgaris po suplementaci Lactobacillus plantarum IS-10506
Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění (chronické a recidivující), které je ovlivněno různými faktory, zejména genetikou, imunologickými procesy a spouštěči z prostředí, jako jsou infekce, obezita, kouření a drogy.
Očekává se, že poskytnutí probiotika Lactobacillus plantarum IS-10506, původního indonéského probiotického kmene, bude účinnou, bezpečnou a dostupnou alternativou léčby psoriázy u pacientů s psoriázou v Indonésii.
Cílem této studie bylo zhodnotit změny v profilu střevní mikroflóry, cytokiny IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 a závažnost onemocnění u pacientů s psoriasis vulgaris po suplementaci Lactobacillus plantarum IS-10506. Očekává se, že výsledky této studie budou základem pro použití Lactobacillus plantarum IS-10506 v terapii psoriasis vulgaris, která je zahrnuta do klinické praxe v Indonésii, což v konečném důsledku pomůže zlepšit kvalitu života pacientů s psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění (chronické a recidivující), které je ovlivněno různými faktory, zejména genetikou, imunologickými procesy a spouštěči z prostředí, jako jsou infekce, obezita, kouření a drogy. Psoriáza může zvýšit výskyt dalších onemocnění, jako jsou poruchy kloubů, kardiovaskulární poruchy a psychické poruchy. Příznaky psoriázy na kůži jsou červené, dobře ohraničené plaky pokryté silnými, bílými, vrstvenými šupinami. Výskyt psoriázy je poměrně velký, je známo, že postihuje 0,09 – 11,4 % světové populace, přičemž míra se mezi regiony liší. Údaje v Indonésii se odhadují, že v roce 2010 bylo psoriázou postiženo 2–6 milionů s prevalencí 1–3 % v několika fakultních nemocnicích. V období let 2016 až 2018 zaznamenali pacienti s psoriasis vulgaris na ambulantní jednotce RSUD Dr. Soetomo Surabaya až 208 nebo 0,46 % všech kožních pacientů.
Jedním z mechanismů psoriázy jsou abnormality v buňkách Treg (buňky, které hrají roli v expresi Foxp3), což vede k nerovnováze v imunitním systému s dominancí T helper 1 (Th1) a T helper 17 (Th17) buněk. Navíc složení střevní mikroflóry (sběr bakterií) u pacientů s psoriázou je jiné než u zdravých lidí. Složení střevní mikroflóry může být ovlivněno rasou, zeměpisnou polohou a stravovacími návyky. Doposud nebyla žádná zpráva o profilu střevní mikroflóry pacientů s psoriázou v Indonésii.
Očekává se, že poskytnutí probiotika Lactobacillus plantarum IS-10506 bude účinnou, bezpečnou a dostupnou alternativou léčby psoriázy u pacientů s psoriázou v Indonésii. Lactobacillus plantarum IS-10506 se vyrábí z Dadih, tradičního fermentovaného mléka ze Západní Sumatry v Indonésii. Očekává se, že toto probiotikum bude nejvíce kompatibilní se složením střevní mikroflóry Indonésanů, protože pochází z prostředí s podobnou expozicí patogenním bakteriím.
Cílem této studie bylo zhodnotit změny v profilu střevní mikroflóry, cytokiny IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 a závažnost onemocnění u pacientů s psoriasis vulgaris po suplementaci Lactobacillus plantarum IS-10506. Očekává se, že výsledky této studie budou základem pro použití Lactobacillus plantarum IS-10506 v terapii psoriasis vulgaris, která je zahrnuta do klinické praxe v Indonésii, což v konečném důsledku pomůže zlepšit kvalitu života pacientů s psoriázou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Telefonní číslo: +6281328859509
- E-mail: menulayu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonésie
- Nábor
- Universitas Airlangga
-
Kontakt:
- Menul Ayu Umborowati
- Telefonní číslo: +628132885950
- E-mail: menulayu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:
- Pacienti s psoriázou vulgaris s léčbou nebo bez léčby
- Mírný až střední stupeň
- Věk 18-70 let
- Ochota dát informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny:
- Nediagnostikováno jako psoriáza
- Index tělesné hmotnosti (BMI) odpovídá skupině pacientů
- Věk 18-70 let
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení skupiny pacientů:
- Pacienti na systémové léčbě kortikosteroidy, metotrexátem, cyklosporinem nebo biologickými látkami během 3 měsíců před odběrem vzorků
- Užívejte perorální antibiotika, laxativa a inhibitory protonové pumpy (PPI) do 14 dnů před odběrem vzorků stolice
- Trpí závažným systémovým onemocněním, průjmem
- Pacienti s pustulární psoriázou
- Probiotika užívejte do 30 dnů před odběrem vzorku stolice
Kritéria vyloučení zdravé kontrolní skupiny:
- Pacienti na systémové léčbě kortikosteroidy, metotrexátem, cyklosporinem nebo biologickými látkami během 3 měsíců před odběrem vzorků stolice
- Užívejte perorální antibiotika, laxativa a inhibitory protonové pumpy (PPI) do 14 dnů před odběrem vzorků stolice
- Trpí závažným systémovým onemocněním, průjmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
V léčebné skupině byla podána intervence ve formě standardní terapie a probiotika Lactobacillus plantarum IS 10605 v množství 2x1010 CFU po dobu 12 týdnů.
|
Indonéské originální probiotikum, podávané ve formě kapslí s dávkou 2 x 1010 CFU
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ve skupině s placebem byla intervence podávána ve formě standardní terapie a placeba 2x1 sáček po dobu 12 týdnů.
|
Placebo je prázdný lék, podávaný ve formě kapslí s dávkou 2x1 sáček
|
|
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu zdraví
Zdravé kontrolní skupině nebyla podávána žádná léčba.
Byly odebrány vzorky stolice pro vyšetření profilu střevní mikroflóry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alfa a beta
Časové okno: 12 týdnů
|
Alfa a beta diverzita v profilech střevní mikroflóry
|
12 týdnů
|
|
Hladiny v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny sérových hladin TNF-α, IL-17, IL-10 a Foxp3 metodou ELISA
|
12 týdnů
|
|
PASI skóruje
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny skóre PASI po intervenci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLQI
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny ve skóre zhoršené kvality života v důsledku kožních onemocnění zaznamenané pomocí dotazníků DLQI
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0315/KEPK/XI/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriasis vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámePsoriasis vulgaris
-
University Hospital, GhentNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
University Hospital, GhentNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentNáborTerapeutické drogové monitorování Brodalumabu u pacientů s psoriázou (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)Psoriasis vulgarisBelgie
Klinické studie na Lactobacillus Plantarum IS-10506
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Gadjah Mada UniversityDokončenoHumorální imunitní odpověďIndonésie