Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie suplementace probiotik u psoriasis vulgaris

15. února 2022 aktualizováno: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

Analýza střevní mikroflóry, oblasti psoriázy a indexu závažnosti, interleukin-17, tumor nekrotizující faktor -α, interleukin-10 a Foxp3 u Psoriasis vulgaris po suplementaci Lactobacillus plantarum IS-10506

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění (chronické a recidivující), které je ovlivněno různými faktory, zejména genetikou, imunologickými procesy a spouštěči z prostředí, jako jsou infekce, obezita, kouření a drogy.

Očekává se, že poskytnutí probiotika Lactobacillus plantarum IS-10506, původního indonéského probiotického kmene, bude účinnou, bezpečnou a dostupnou alternativou léčby psoriázy u pacientů s psoriázou v Indonésii.

Cílem této studie bylo zhodnotit změny v profilu střevní mikroflóry, cytokiny IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 a závažnost onemocnění u pacientů s psoriasis vulgaris po suplementaci Lactobacillus plantarum IS-10506. Očekává se, že výsledky této studie budou základem pro použití Lactobacillus plantarum IS-10506 v terapii psoriasis vulgaris, která je zahrnuta do klinické praxe v Indonésii, což v konečném důsledku pomůže zlepšit kvalitu života pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění (chronické a recidivující), které je ovlivněno různými faktory, zejména genetikou, imunologickými procesy a spouštěči z prostředí, jako jsou infekce, obezita, kouření a drogy. Psoriáza může zvýšit výskyt dalších onemocnění, jako jsou poruchy kloubů, kardiovaskulární poruchy a psychické poruchy. Příznaky psoriázy na kůži jsou červené, dobře ohraničené plaky pokryté silnými, bílými, vrstvenými šupinami. Výskyt psoriázy je poměrně velký, je známo, že postihuje 0,09 – 11,4 % světové populace, přičemž míra se mezi regiony liší. Údaje v Indonésii se odhadují, že v roce 2010 bylo psoriázou postiženo 2–6 milionů s prevalencí 1–3 % v několika fakultních nemocnicích. V období let 2016 až 2018 zaznamenali pacienti s psoriasis vulgaris na ambulantní jednotce RSUD Dr. Soetomo Surabaya až 208 nebo 0,46 % všech kožních pacientů.

Jedním z mechanismů psoriázy jsou abnormality v buňkách Treg (buňky, které hrají roli v expresi Foxp3), což vede k nerovnováze v imunitním systému s dominancí T helper 1 (Th1) a T helper 17 (Th17) buněk. Navíc složení střevní mikroflóry (sběr bakterií) u pacientů s psoriázou je jiné než u zdravých lidí. Složení střevní mikroflóry může být ovlivněno rasou, zeměpisnou polohou a stravovacími návyky. Doposud nebyla žádná zpráva o profilu střevní mikroflóry pacientů s psoriázou v Indonésii.

Očekává se, že poskytnutí probiotika Lactobacillus plantarum IS-10506 bude účinnou, bezpečnou a dostupnou alternativou léčby psoriázy u pacientů s psoriázou v Indonésii. Lactobacillus plantarum IS-10506 se vyrábí z Dadih, tradičního fermentovaného mléka ze Západní Sumatry v Indonésii. Očekává se, že toto probiotikum bude nejvíce kompatibilní se složením střevní mikroflóry Indonésanů, protože pochází z prostředí s podobnou expozicí patogenním bakteriím.

Cílem této studie bylo zhodnotit změny v profilu střevní mikroflóry, cytokiny IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 a závažnost onemocnění u pacientů s psoriasis vulgaris po suplementaci Lactobacillus plantarum IS-10506. Očekává se, že výsledky této studie budou základem pro použití Lactobacillus plantarum IS-10506 v terapii psoriasis vulgaris, která je zahrnuta do klinické praxe v Indonésii, což v konečném důsledku pomůže zlepšit kvalitu života pacientů s psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • Telefonní číslo: +6281328859509
  • E-mail: menulayu@gmail.com

Studijní místa

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésie
        • Nábor
        • Universitas Airlangga
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:

  1. Pacienti s psoriázou vulgaris s léčbou nebo bez léčby
  2. Mírný až střední stupeň
  3. Věk 18-70 let
  4. Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny:

  1. Nediagnostikováno jako psoriáza
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) odpovídá skupině pacientů
  3. Věk 18-70 let
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení skupiny pacientů:

  1. Pacienti na systémové léčbě kortikosteroidy, metotrexátem, cyklosporinem nebo biologickými látkami během 3 měsíců před odběrem vzorků
  2. Užívejte perorální antibiotika, laxativa a inhibitory protonové pumpy (PPI) do 14 dnů před odběrem vzorků stolice
  3. Trpí závažným systémovým onemocněním, průjmem
  4. Pacienti s pustulární psoriázou
  5. Probiotika užívejte do 30 dnů před odběrem vzorku stolice

Kritéria vyloučení zdravé kontrolní skupiny:

  1. Pacienti na systémové léčbě kortikosteroidy, metotrexátem, cyklosporinem nebo biologickými látkami během 3 měsíců před odběrem vzorků stolice
  2. Užívejte perorální antibiotika, laxativa a inhibitory protonové pumpy (PPI) do 14 dnů před odběrem vzorků stolice
  3. Trpí závažným systémovým onemocněním, průjmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
V léčebné skupině byla podána intervence ve formě standardní terapie a probiotika Lactobacillus plantarum IS 10605 v množství 2x1010 CFU po dobu 12 týdnů.
Indonéské originální probiotikum, podávané ve formě kapslí s dávkou 2 x 1010 CFU
Ostatní jména:
  • Probiotické
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ve skupině s placebem byla intervence podávána ve formě standardní terapie a placeba 2x1 sáček po dobu 12 týdnů.
Placebo je prázdný lék, podávaný ve formě kapslí s dávkou 2x1 sáček
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu zdraví
Zdravé kontrolní skupině nebyla podávána žádná léčba. Byly odebrány vzorky stolice pro vyšetření profilu střevní mikroflóry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa a beta
Časové okno: 12 týdnů
Alfa a beta diverzita v profilech střevní mikroflóry
12 týdnů
Hladiny v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změny sérových hladin TNF-α, IL-17, IL-10 a Foxp3 metodou ELISA
12 týdnů
PASI skóruje
Časové okno: 12 týdnů
Změny skóre PASI po intervenci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLQI
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve skóre zhoršené kvality života v důsledku kožních onemocnění zaznamenané pomocí dotazníků DLQI
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Lactobacillus Plantarum IS-10506

Předplatit