Ensayo Clínico de Suplementación con Probióticos en Psoriasis Vulgaris
Análisis de la microbiota intestinal, índice de área y gravedad de la psoriasis, interleucina-17, factor de necrosis tumoral -α, interleucina-10 y Foxp3 en la psoriasis vulgar después de la suplementación con Lactobacillus Plantarum IS-10506
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel (crónica y recurrente) en la que influyen varios factores, a saber, la genética, los procesos inmunológicos y los desencadenantes ambientales, como las infecciones, la obesidad, el tabaquismo y las drogas.
Se espera que la provisión del probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506, una cepa probiótica original de Indonesia, sea una alternativa eficaz, segura y asequible para el tratamiento de la psoriasis en pacientes con psoriasis en Indonesia.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los cambios en el perfil de la microbiota intestinal, las citoquinas IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 y la gravedad de la enfermedad de los pacientes con psoriasis vulgar después de la suplementación con Lactobacillus plantarum IS-10506. Se espera que los resultados de este estudio sean la base para el uso de Lactobacillus plantarum IS-10506 en la terapia de la psoriasis vulgar que se incluye en la Guía de práctica clínica en Indonesia, lo que en última instancia ayudará a mejorar la calidad de vida de los pacientes con psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel (crónica y recurrente) en la que influyen varios factores, a saber, la genética, los procesos inmunológicos y los desencadenantes ambientales, como las infecciones, la obesidad, el tabaquismo y las drogas. La psoriasis puede aumentar la incidencia de otras enfermedades, como trastornos articulares, trastornos cardiovasculares y psicológicos. Los síntomas de la psoriasis en la piel son placas rojas bien definidas cubiertas con escamas gruesas, blancas y en capas. La incidencia de la psoriasis es bastante grande, se sabe que afecta del 0,09 al 11,4 % de la población mundial con tasas que varían según la región. Los datos en Indonesia estiman que hay entre 2 y 6 millones de personas con psoriasis en 2010, con un rango de prevalencia del 1 al 3 % en varios hospitales docentes. Durante el período de 2016 a 2018, los pacientes con psoriasis vulgar en la unidad ambulatoria de RSUD Dr. Soetomo Surabaya registraron hasta 208 o el 0,46 % de todos los pacientes de piel.
Uno de los mecanismos de la psoriasis son las anomalías en las células Treg (células que desempeñan un papel en la expresión de Foxp3), lo que provoca un desequilibrio en el sistema inmunitario con el predominio de las células T auxiliares 1 (Th1) y T auxiliares 17 (Th17). Además, la composición de la microbiota intestinal (colección de bacterias) en los pacientes con psoriasis es diferente a la de las personas sanas. La composición de la microbiota intestinal puede verse influenciada por la raza, la geografía y los hábitos alimentarios. Hasta ahora no ha habido ningún informe sobre el perfil de la microbiota intestinal de los pacientes con psoriasis en Indonesia.
Se espera que la provisión del probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 sea una alternativa eficaz, segura y asequible para el tratamiento de la psoriasis en pacientes con psoriasis en Indonesia. Lactobacillus plantarum IS-10506 se produce a partir de Dadih, una leche fermentada tradicional del oeste de Sumatra, Indonesia. Se espera que este probiótico sea más compatible con la composición de la microbiota intestinal de los indonesios porque proviene de un entorno con una exposición similar a bacterias patógenas.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los cambios en el perfil de la microbiota intestinal, las citoquinas IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 y la gravedad de la enfermedad de los pacientes con psoriasis vulgar después de la suplementación con Lactobacillus plantarum IS-10506. Se espera que los resultados de este estudio sean la base para el uso de Lactobacillus plantarum IS-10506 en la terapia de la psoriasis vulgar que se incluye en la Guía de práctica clínica en Indonesia, lo que en última instancia ayudará a mejorar la calidad de vida de los pacientes con psoriasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Número de teléfono: +6281328859509
- Correo electrónico: menulayu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia
- Reclutamiento
- Universitas Airlangga
-
Contacto:
- Menul Ayu Umborowati
- Número de teléfono: +628132885950
- Correo electrónico: menulayu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del grupo de pacientes:
- Pacientes con psoriasis vulgar con o sin tratamiento
- Grado leve a moderado
- Edad 18-70 años
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterios de inclusión del grupo de control saludable:
- Sin diagnosticar como psoriasis
- El índice de masa corporal (IMC) se empareja con el grupo de pacientes
- Edad 18-70 años
- Dispuesto a dar el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del grupo de pacientes:
- Pacientes en tratamiento sistémico con corticosteroides, metotrexato, ciclosporina o agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores a la toma de muestras
- Tome antibióticos orales, laxantes e inhibidores de la bomba de protones (PPI) dentro de los 14 días antes de la muestra de heces
- Sufrir de una enfermedad sistémica grave, diarrea.
- Pacientes con psoriasis pustulosa
- Tome probióticos dentro de los 30 días antes de la muestra de heces.
Criterios de exclusión del grupo de control saludable:
- Pacientes en tratamiento sistémico con corticosteroides, metotrexato, ciclosporina o agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores a la muestra de heces
- Tome antibióticos orales, laxantes e inhibidores de la bomba de protones (PPI) dentro de los 14 días antes de la muestra de heces
- Sufrir de una enfermedad sistémica grave, diarrea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
En el grupo de tratamiento, la intervención se administró en forma de terapia estándar y probiótico Lactobacillus plantarum IS 10605 en la cantidad de 2x1010 CFU durante 12 semanas.
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Probiótico original de Indonesia, administrado en forma de cápsula con una dosis de 2 x 1010 CFU
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
En el grupo de placebo, la intervención se administró en forma de terapia estándar y sobres de placebo 2x1 durante 12 semanas.
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El placebo es un fármaco vacío, administrado en forma de cápsula con una dosis de 2x1 sobres.
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Sin intervención: Grupo de Control Sano
El grupo de control sano no recibió ningún tratamiento.
Se tomaron muestras de heces para examinar el perfil de microbiota intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alfa y beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diversidad alfa y beta en perfiles de microbiota intestinal
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12 semanas
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Niveles séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de TNF-α, IL-17, IL-10 y Foxp3 por método ELISA
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12 semanas
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Puntuaciones PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones PASI después de la intervención
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLQI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el puntaje de deterioro de la calidad de vida debido a enfermedades de la piel experimentados utilizando los cuestionarios DLQI
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0315/KEPK/XI/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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