Psoriasis Vulgariksen probioottisten lisäravinteiden kliininen tutkimus
Suoliston mikrobiston, psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin, interleukiini-17:n, tuumorinekroositekijän -α, interleukiini-10:n ja Foxp3:n analyysi Psoriasis Vulgariksessa Lactobacillus Plantarum IS-10506 -lisäyksen jälkeen
Psoriasis on krooninen tulehduksellinen ihosairaus (krooninen ja uusiutuva), johon vaikuttavat useat tekijät, nimittäin genetiikka, immunologiset prosessit ja ympäristön laukaisevat tekijät, kuten infektio, liikalihavuus, tupakointi ja huumeet.
Probioottisen Lactobacillus plantarum IS-10506:n, indonesialaisen alkuperäisen probioottikannan, toimittamisen odotetaan olevan tehokas, turvallinen ja edullinen vaihtoehto psoriaasin hoitoon Indonesiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muutoksia suoliston mikrobiotaprofiilissa, sytokiineissa IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 ja psoriasis vulgaris -potilaiden taudin vakavuus Lactobacillus plantarum IS-10506 -lisäyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan muodostavan perustan Lactobacillus plantarum IS-10506:n käytölle psoriasis vulgariksen hoidossa, joka sisältyy Indonesian Clinical Practice Guide -oppaaseen, mikä viime kädessä auttaa parantamaan psoriaasipotilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen tulehduksellinen ihosairaus (krooninen ja uusiutuva), johon vaikuttavat useat tekijät, nimittäin genetiikka, immunologiset prosessit ja ympäristön laukaisevat tekijät, kuten infektio, liikalihavuus, tupakointi ja huumeet. Psoriasis voi lisätä muiden sairauksien, kuten nivelsairauksien, sydän- ja verisuonisairauksien ja psyykkisten sairauksien, ilmaantuvuutta. Psoriaasin oireita iholla ovat punaiset, selkeästi rajatut plakit, jotka peittyvät paksuilla, valkoisilla kerroksellisilla suomuilla. Psoriaasin ilmaantuvuus on melko suuri, ja sen tiedetään vaikuttavan 0,09 - 11,4 %:iin maailman väestöstä, ja esiintyvyys vaihtelee alueittain. Indonesian tietojen mukaan vuonna 2010 psoriaasia sairastaa 2–6 miljoonaa, ja esiintyvyys on 1–3 % useissa opetussairaaloissa. Vuosina 2016–2018 RSUD:n avohoitoyksikön vulgaris-potilaita, Dr. Soetomo Surabayan, oli peräti 208 eli 0,46 % kaikista ihopotilaista.
Yksi psoriaasin mekanismeista on poikkeavuudet Treg-soluissa (solut, joilla on rooli Foxp3:n ilmentämisessä), mikä johtaa immuunijärjestelmän epätasapainoon T-auttaja 1 (Th1)- ja T-auttaja 17 (Th17) -solujen hallitseessa. Lisäksi psoriaasipotilaiden suoliston mikrobiston (bakteerikokoelma) koostumus on erilainen kuin terveillä ihmisillä. Rotu, maantiede ja ruokailutottumukset voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen. Toistaiseksi Indonesiassa ei ole raportoitu psoriaasipotilaiden suoliston mikrobiotaprofiilista.
Probiootin Lactobacillus plantarum IS-10506:n odotetaan olevan tehokas, turvallinen ja edullinen vaihtoehto psoriaasin hoitoon Indonesiassa. Lactobacillus plantarum IS-10506 valmistetaan Dadihista, perinteisestä fermentoidusta maidosta Länsi-Sumatralta, Indonesiasta. Tämän probiootin odotetaan olevan yhteensopiva indonesialaisten suoliston mikrobiston koostumuksen kanssa, koska se tulee ympäristöstä, jossa on samanlainen altistuminen patogeenisille bakteereille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muutoksia suoliston mikrobiotaprofiilissa, sytokiineissa IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 ja psoriasis vulgaris -potilaiden taudin vakavuus Lactobacillus plantarum IS-10506 -lisäyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan muodostavan perustan Lactobacillus plantarum IS-10506:n käytölle psoriasis vulgariksen hoidossa, joka sisältyy Indonesian Clinical Practice Guide -oppaaseen, mikä viime kädessä auttaa parantamaan psoriaasipotilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Puhelinnumero: +6281328859509
- Sähköposti: menulayu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia
- Rekrytointi
- Universitas Airlangga
-
Ottaa yhteyttä:
- Menul Ayu Umborowati
- Puhelinnumero: +628132885950
- Sähköposti: menulayu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmän osallistumiskriteerit:
- Psoriasis vulgaris -potilaat hoidon kanssa tai ilman
- Lievä tai kohtalainen
- Ikä 18-70 vuotta
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Terveen kontrolliryhmän osallistumiskriteerit:
- Ei diagnosoitu psoriaasiksi
- Painoindeksi (BMI) sovitetaan potilasryhmään
- Ikä 18-70 vuotta
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla, metotreksaatilla, syklosporiinilla tai biologisilla aineilla 3 kuukauden sisällä ennen näytteenottoa
- Ota oraalisia antibiootteja, laksatiiveja ja protonipumpun estäjiä (PPI) 14 päivän sisällä ennen ulostenäytteen ottoa
- Kärsivät vakavasta systeemisestä sairaudesta, ripulista
- Pustulaarinen psoriaasipotilaat
- Ota probiootteja 30 päivän sisällä ennen ulostenäytteen ottoa
Terveen kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla, metotreksaatilla, syklosporiinilla tai biologisilla aineilla 3 kuukauden sisällä ennen ulostenäytteenottoa
- Ota oraalisia antibiootteja, laksatiiveja ja protonipumpun estäjiä (PPI) 14 päivän sisällä ennen ulostenäytteen ottoa
- Kärsivät vakavasta systeemisestä sairaudesta, ripulista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmässä interventio annettiin standardihoidon ja probioottisen Lactobacillus plantarum IS 10605:n muodossa 2x1010 CFU:ta 12 viikon ajan.
|
Indonesialainen alkuperäinen probiootti, annettu kapselina annoksella 2 x 1010 CFU
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmässä interventio annettiin tavanomaisen hoidon ja lumelääkkeen 2 x 1 annospussin muodossa 12 viikon ajan.
|
Plasebo on tyhjä lääke, joka annetaan kapselina 2x1 pussin annoksella
|
|
Ei väliintuloa: Terveydenvalvontaryhmä
Terveelle kontrolliryhmälle ei annettu mitään hoitoa.
Ulostenäytteitä otettiin suoliston mikrobiotaprofiilin tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa ja beta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alfa- ja beeta-monimuotoisuus suoliston mikrobiotaprofiileissa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin TNF-α-, IL-17-, IL-10- ja Foxp3-tasoissa ELISA-menetelmällä
|
12 viikkoa
|
|
PASI tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset PASI-pisteissä toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLQI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset DLQI-kyselylomakkeilla koetun ihosairauksien aiheuttaman heikentyneen elämänlaadun pistemäärässä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0315/KEPK/XI/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .