Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med probiotisk tilskud ved Psoriasis Vulgaris

15. februar 2022 opdateret af: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

Analyse af tarmmikrobiota, psoriasisareal og sværhedsindeks, interleukin-17, tumornekrosefaktor -α, interleukin-10 og Foxp3 i psoriasis vulgaris efter tilskud med Lactobacillus Plantarum IS-10506

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom (kronisk og tilbagevendende), som er påvirket af forskellige faktorer, nemlig genetik, immunologiske processer og miljømæssige triggere såsom infektion, fedme, rygning og medicin.

Tilvejebringelsen af ​​probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506, en indonesisk original probiotisk stamme, forventes at være et effektivt, sikkert og overkommeligt alternativ til psoriasisbehandling for psoriasispatienter i Indonesien.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ændringer i tarmmikrobiotaprofilen, cytokinerne IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 og sygdomsgraden hos psoriasis vulgaris-patienter efter tilskud med Lactobacillus plantarum IS-10506. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at være grundlaget for brugen af ​​Lactobacillus plantarum IS-10506 i behandlingen af ​​psoriasis vulgaris, som er inkluderet i Clinical Practice Guide i Indonesien, hvilket i sidste ende vil bidrage til at forbedre livskvaliteten for psoriasispatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom (kronisk og tilbagevendende), som er påvirket af forskellige faktorer, nemlig genetik, immunologiske processer og miljømæssige triggere såsom infektion, fedme, rygning og medicin. Psoriasis kan øge forekomsten af ​​andre sygdomme såsom ledlidelser, kardiovaskulære lidelser og psykologiske. Symptomer på psoriasis på huden er røde, veldefinerede plaques dækket med tykke, hvide lagdelte skæl. Forekomsten af ​​psoriasis er ret stor, kendt for at påvirke 0,09 - 11,4% af verdens befolkning med frekvenser, der varierer mellem regioner. Data i Indonesien anslås, at der er 2-6 millioner psoriasisramte i 2010, med en prævalens på 1-3% på flere undervisningshospitaler. I perioden fra 2016 til 2018 registrerede psoriasis vulgaris-patienter i den ambulante afdeling hos RSUD Dr. Soetomo Surabaya så mange som 208 eller 0,46 % af alle hudpatienter.

En af psoriasismekanismerne er abnormiteter i Treg-celler (celler, der spiller en rolle i at udtrykke Foxp3), hvilket resulterer i en ubalance i immunsystemet med dominans af T-hjælper 1 (Th1) og T-hjælper 17 (Th17) celler. Derudover er sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen (opsamling af bakterier) hos psoriasispatienter anderledes end hos raske mennesker. Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen kan påvirkes af race, geografi og spisevaner. Indtil nu har der ikke været nogen rapport om tarmmikrobiotaprofilen for psoriasispatienter i Indonesien.

Tilvejebringelsen af ​​probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 forventes at være et effektivt, sikkert og overkommeligt alternativ til psoriasisbehandling for psoriasispatienter i Indonesien. Lactobacillus plantarum IS-10506 er produceret af Dadih, en traditionel fermenteret mælk fra West Sumatra, Indonesien. Dette probiotikum forventes at være mest kompatibelt med sammensætningen af ​​indonesernes tarmmikrobiota, fordi det kommer fra et miljø med lignende eksponering for patogene bakterier.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ændringer i tarmmikrobiotaprofilen, cytokinerne IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 og sygdomsgraden hos psoriasis vulgaris-patienter efter tilskud med Lactobacillus plantarum IS-10506. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at være grundlaget for brugen af ​​Lactobacillus plantarum IS-10506 i behandlingen af ​​psoriasis vulgaris, som er inkluderet i Clinical Practice Guide i Indonesien, hvilket i sidste ende vil bidrage til at forbedre livskvaliteten for psoriasispatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • Telefonnummer: +6281328859509
  • E-mail: menulayu@gmail.com

Studiesteder

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien
        • Rekruttering
        • Universitas Airlangga
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppeinklusionskriterier:

  1. Psoriasis vulgaris patienter med eller uden behandling
  2. Mild til moderat grad
  3. Alder 18-70 år
  4. Er villig til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier for sund kontrolgruppe:

  1. Udiagnosticeret som psoriasis
  2. Body mass index (BMI) matches med patientgruppen
  3. Alder 18-70 år
  4. Villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for patientgruppe:

  1. Patienter i systemisk behandling med kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin eller biologiske midler inden for 3 måneder før prøveudtagning
  2. Tag orale antibiotika, afføringsmidler og protonpumpehæmmere (PPI) inden for 14 dage før afføringsprøvetagning
  3. Lider af alvorlig systemisk sygdom, diarré
  4. Pustulær psoriasispatienter
  5. Tag probiotika inden for 30 dage før afføringsprøvetagning

Udelukkelseskriterier for sund kontrolgruppe:

  1. Patienter i systemisk behandling med kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin eller biologiske midler inden for 3 måneder før afføringsprøvetagning
  2. Tag orale antibiotika, afføringsmidler og protonpumpehæmmere (PPI) inden for 14 dage før afføringsprøvetagning
  3. Lider af alvorlig systemisk sygdom, diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen blev der givet intervention i form af standardterapi og probiotisk Lactobacillus plantarum IS 10605 i mængden af ​​2x1010 CFU i 12 uger.
Indonesisk original probiotikum, givet i kapselform med en dosis på 2 x 1010 CFU
Andre navne:
  • Probiotisk
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen blev der givet intervention i form af standardbehandling og placebo 2x1 breve i 12 uger.
Placebo er et tomt lægemiddel, givet i kapselform med en dosis på 2x1 breve
Ingen indgriben: Sundhedskontrolgruppe
Den raske kontrolgruppe fik ingen behandling. Der blev taget afføringsprøver for at undersøge tarmmikrobiotaprofilen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa og beta
Tidsramme: 12 uger
Alfa- og beta-diversitet i tarmmikrobiotaprofiler
12 uger
Serum niveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serumniveauer af TNF-α, IL-17, IL-10 og Foxp3 ved ELISA-metoden
12 uger
PASI scorer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i PASI-score efter interventionen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLQI
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i scoren for nedsat livskvalitet på grund af hudsygdomme oplevet ved hjælp af DLQI-spørgeskemaerne
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Lactobacillus Plantarum IS-10506

Abonner