- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05254249
Klinisk forsøg med probiotisk tilskud ved Psoriasis Vulgaris
Analyse af tarmmikrobiota, psoriasisareal og sværhedsindeks, interleukin-17, tumornekrosefaktor -α, interleukin-10 og Foxp3 i psoriasis vulgaris efter tilskud med Lactobacillus Plantarum IS-10506
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom (kronisk og tilbagevendende), som er påvirket af forskellige faktorer, nemlig genetik, immunologiske processer og miljømæssige triggere såsom infektion, fedme, rygning og medicin.
Tilvejebringelsen af probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506, en indonesisk original probiotisk stamme, forventes at være et effektivt, sikkert og overkommeligt alternativ til psoriasisbehandling for psoriasispatienter i Indonesien.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ændringer i tarmmikrobiotaprofilen, cytokinerne IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 og sygdomsgraden hos psoriasis vulgaris-patienter efter tilskud med Lactobacillus plantarum IS-10506. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at være grundlaget for brugen af Lactobacillus plantarum IS-10506 i behandlingen af psoriasis vulgaris, som er inkluderet i Clinical Practice Guide i Indonesien, hvilket i sidste ende vil bidrage til at forbedre livskvaliteten for psoriasispatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom (kronisk og tilbagevendende), som er påvirket af forskellige faktorer, nemlig genetik, immunologiske processer og miljømæssige triggere såsom infektion, fedme, rygning og medicin. Psoriasis kan øge forekomsten af andre sygdomme såsom ledlidelser, kardiovaskulære lidelser og psykologiske. Symptomer på psoriasis på huden er røde, veldefinerede plaques dækket med tykke, hvide lagdelte skæl. Forekomsten af psoriasis er ret stor, kendt for at påvirke 0,09 - 11,4% af verdens befolkning med frekvenser, der varierer mellem regioner. Data i Indonesien anslås, at der er 2-6 millioner psoriasisramte i 2010, med en prævalens på 1-3% på flere undervisningshospitaler. I perioden fra 2016 til 2018 registrerede psoriasis vulgaris-patienter i den ambulante afdeling hos RSUD Dr. Soetomo Surabaya så mange som 208 eller 0,46 % af alle hudpatienter.
En af psoriasismekanismerne er abnormiteter i Treg-celler (celler, der spiller en rolle i at udtrykke Foxp3), hvilket resulterer i en ubalance i immunsystemet med dominans af T-hjælper 1 (Th1) og T-hjælper 17 (Th17) celler. Derudover er sammensætningen af tarmmikrobiotaen (opsamling af bakterier) hos psoriasispatienter anderledes end hos raske mennesker. Sammensætningen af tarmmikrobiotaen kan påvirkes af race, geografi og spisevaner. Indtil nu har der ikke været nogen rapport om tarmmikrobiotaprofilen for psoriasispatienter i Indonesien.
Tilvejebringelsen af probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 forventes at være et effektivt, sikkert og overkommeligt alternativ til psoriasisbehandling for psoriasispatienter i Indonesien. Lactobacillus plantarum IS-10506 er produceret af Dadih, en traditionel fermenteret mælk fra West Sumatra, Indonesien. Dette probiotikum forventes at være mest kompatibelt med sammensætningen af indonesernes tarmmikrobiota, fordi det kommer fra et miljø med lignende eksponering for patogene bakterier.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ændringer i tarmmikrobiotaprofilen, cytokinerne IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 og sygdomsgraden hos psoriasis vulgaris-patienter efter tilskud med Lactobacillus plantarum IS-10506. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at være grundlaget for brugen af Lactobacillus plantarum IS-10506 i behandlingen af psoriasis vulgaris, som er inkluderet i Clinical Practice Guide i Indonesien, hvilket i sidste ende vil bidrage til at forbedre livskvaliteten for psoriasispatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Telefonnummer: +6281328859509
- E-mail: menulayu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesien
- Rekruttering
- Universitas Airlangga
-
Kontakt:
- Menul Ayu Umborowati
- Telefonnummer: +628132885950
- E-mail: menulayu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppeinklusionskriterier:
- Psoriasis vulgaris patienter med eller uden behandling
- Mild til moderat grad
- Alder 18-70 år
- Er villig til at give informeret samtykke
Inklusionskriterier for sund kontrolgruppe:
- Udiagnosticeret som psoriasis
- Body mass index (BMI) matches med patientgruppen
- Alder 18-70 år
- Villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for patientgruppe:
- Patienter i systemisk behandling med kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin eller biologiske midler inden for 3 måneder før prøveudtagning
- Tag orale antibiotika, afføringsmidler og protonpumpehæmmere (PPI) inden for 14 dage før afføringsprøvetagning
- Lider af alvorlig systemisk sygdom, diarré
- Pustulær psoriasispatienter
- Tag probiotika inden for 30 dage før afføringsprøvetagning
Udelukkelseskriterier for sund kontrolgruppe:
- Patienter i systemisk behandling med kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin eller biologiske midler inden for 3 måneder før afføringsprøvetagning
- Tag orale antibiotika, afføringsmidler og protonpumpehæmmere (PPI) inden for 14 dage før afføringsprøvetagning
- Lider af alvorlig systemisk sygdom, diarré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen blev der givet intervention i form af standardterapi og probiotisk Lactobacillus plantarum IS 10605 i mængden af 2x1010 CFU i 12 uger.
|
Indonesisk original probiotikum, givet i kapselform med en dosis på 2 x 1010 CFU
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen blev der givet intervention i form af standardbehandling og placebo 2x1 breve i 12 uger.
|
Placebo er et tomt lægemiddel, givet i kapselform med en dosis på 2x1 breve
|
|
Ingen indgriben: Sundhedskontrolgruppe
Den raske kontrolgruppe fik ingen behandling.
Der blev taget afføringsprøver for at undersøge tarmmikrobiotaprofilen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa og beta
Tidsramme: 12 uger
|
Alfa- og beta-diversitet i tarmmikrobiotaprofiler
|
12 uger
|
|
Serum niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i serumniveauer af TNF-α, IL-17, IL-10 og Foxp3 ved ELISA-metoden
|
12 uger
|
|
PASI scorer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i PASI-score efter interventionen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLQI
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i scoren for nedsat livskvalitet på grund af hudsygdomme oplevet ved hjælp af DLQI-spørgeskemaerne
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0315/KEPK/XI/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
Kliniske forsøg med Lactobacillus Plantarum IS-10506
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetForstoppelse - FunktionelIndonesien
-
Gadjah Mada UniversityAfsluttetHumoral immunresponsIndonesien
-
Shenzhen People's HospitalRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Healthspan BioticsIkke rekrutterer endnuSøvn | Erkendelse | Metagenom | Metabolom | Voksen | Indledende studier | Mikrobiom analyse | Multiomics | Proteom | Tarm-hjerne-akse | Probiotika tilskud
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttetClostridium Difficile kolonisering | Indvirkning af enterale probiotika på visse laboratorieparametreSverige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektion
-
National Taiwan Sport UniversitySynbio Tech Inc.AfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | SarkopeniTaiwan
-
National Taiwan University HospitalUkendtRett syndrom | Tourettes syndrom | Tic lidelserTaiwan