Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания пробиотических добавок при вульгарном псориазе

15 февраля 2022 г. обновлено: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

Анализ микробиоты кишечника, индекса площади и тяжести псориаза, интерлейкина-17, фактора некроза опухоли -α, интерлейкина-10 и Foxp3 при вульгарном псориазе после приема Lactobacillus Plantarum IS-10506

Псориаз — это хроническое воспалительное заболевание кожи (хроническое и рецидивирующее), на которое влияют различные факторы, а именно генетика, иммунологические процессы и внешние факторы, такие как инфекции, ожирение, курение и наркотики.

Ожидается, что предоставление пробиотика Lactobacillus plantarum IS-10506, оригинального индонезийского пробиотического штамма, станет эффективной, безопасной и доступной альтернативой лечению псориаза у пациентов с псориазом в Индонезии.

Это исследование было направлено на оценку изменений профиля кишечной микробиоты, цитокинов IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 и тяжести заболевания у пациентов с вульгарным псориазом после приема Lactobacillus plantarum IS-10506. Ожидается, что результаты этого исследования станут основой для использования Lactobacillus plantarum IS-10506 в терапии вульгарного псориаза, который включен в Руководство по клинической практике в Индонезии, что в конечном итоге поможет улучшить качество жизни пациентов с псориазом.

Обзор исследования

Подробное описание

Псориаз — это хроническое воспалительное заболевание кожи (хроническое и рецидивирующее), на которое влияют различные факторы, а именно генетика, иммунологические процессы и внешние факторы, такие как инфекции, ожирение, курение и наркотики. Псориаз может увеличить заболеваемость другими заболеваниями, такими как заболевания суставов, сердечно-сосудистые заболевания и психологические расстройства. Симптомы псориаза на коже — красные четко очерченные бляшки, покрытые толстыми белыми слоистыми чешуйками. Заболеваемость псориазом довольно велика, известно, что им страдает от 0,09 до 11,4% населения мира, причем показатели варьируются в зависимости от региона. По оценкам, в Индонезии в 2010 г. псориазом страдало от 2 до 6 миллионов человек, при этом в нескольких учебных больницах распространенность псориаза колеблется от 1 до 3%. За период с 2016 по 2018 год больных вульгарным псориазом в амбулаторном отделении РУДН доктора Соэтомо Сурабая зарегистрировано 208 или 0,46% от всех кожных больных.

Одним из механизмов псориаза являются аномалии в клетках Treg (клетки, которые играют роль в экспрессии Foxp3), что приводит к дисбалансу в иммунной системе с преобладанием Т-хелперов 1 (Th1) и Т-хелперов 17 (Th17). Кроме того, состав кишечной микробиоты (скопления бактерий) у больных псориазом отличается от такового у здоровых людей. Состав кишечной микробиоты может зависеть от расы, географии и пищевых привычек. До сих пор не было сообщений о профиле кишечной микробиоты больных псориазом в Индонезии.

Ожидается, что предоставление пробиотика Lactobacillus plantarum IS-10506 станет эффективной, безопасной и доступной альтернативой лечению псориаза у пациентов с псориазом в Индонезии. Lactobacillus plantarum IS-10506 производится из дади, традиционного ферментированного молока с Западной Суматры, Индонезия. Ожидается, что этот пробиотик будет наиболее совместим с составом микробиоты кишечника индонезийцев, поскольку он происходит из среды с аналогичным воздействием патогенных бактерий.

Это исследование было направлено на оценку изменений профиля кишечной микробиоты, цитокинов IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 и тяжести заболевания у пациентов с вульгарным псориазом после приема Lactobacillus plantarum IS-10506. Ожидается, что результаты этого исследования станут основой для использования Lactobacillus plantarum IS-10506 в терапии вульгарного псориаза, который включен в Руководство по клинической практике в Индонезии, что в конечном итоге поможет улучшить качество жизни пациентов с псориазом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • Номер телефона: +6281328859509
  • Электронная почта: menulayu@gmail.com

Места учебы

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Universitas Airlangga
        • Контакт:
          • Menul Ayu Umborowati
          • Номер телефона: +628132885950
          • Электронная почта: menulayu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов в группу:

  1. Пациенты с вульгарным псориазом с лечением или без него
  2. Легкая и средняя степень
  3. Возраст 18-70 лет
  4. Готов дать информированное согласие

Критерии включения в здоровую контрольную группу:

  1. Недиагностированный псориаз
  2. Индекс массы тела (ИМТ) соответствует группе пациентов
  3. Возраст 18-70 лет
  4. Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

Критерии исключения из группы пациентов:

  1. Пациенты, получающие системное лечение кортикостероидами, метотрексатом, циклоспорином или биологическими препаратами в течение 3 месяцев до забора проб
  2. Принимайте пероральные антибиотики, слабительные средства и ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней до забора кала.
  3. Страдает тяжелым системным заболеванием, диареей
  4. Больные пустулезным псориазом
  5. Принимайте пробиотики в течение 30 дней до забора кала.

Критерии исключения из здоровой контрольной группы:

  1. Пациенты, получающие системное лечение кортикостероидами, метотрексатом, циклоспорином или биологическими препаратами в течение 3 месяцев до взятия проб кала
  2. Принимайте пероральные антибиотики, слабительные средства и ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней до забора кала.
  3. Страдает тяжелым системным заболеванием, диареей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
В основной группе вмешательство проводилось в виде стандартной терапии и пробиотика Lactobacillus plantarum IS 10605 в количестве 2х1010 КОЕ в течение 12 недель.
Индонезийский оригинальный пробиотик в форме капсул в дозе 2 x 1010 КОЕ.
Другие имена:
  • Пробиотик
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В группе плацебо вмешательство проводилось в виде стандартной терапии и саше плацебо 2x1 в течение 12 недель.
Плацебо — это пустой препарат, который дается в форме капсул по 2 пакетика по 1 пакетику.
Без вмешательства: Группа здорового контроля
Здоровая контрольная группа не получала никакого лечения. Образцы стула были взяты для изучения профиля микробиоты кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа и бета
Временное ограничение: 12 недель
Альфа- и бета-разнообразие в профилях кишечной микробиоты
12 недель
Уровни в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Изменения сывороточных уровней TNF-α, IL-17, IL-10 и Foxp3 методом ИФА
12 недель
Баллы PASI
Временное ограничение: 12 недель
Изменения показателей PASI после вмешательства
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DLQI
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в баллах нарушения качества жизни вследствие кожных заболеваний при использовании опросников DLQI
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Лактобациллы плантарум IS-10506

Подписаться