- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05254249
Клинические испытания пробиотических добавок при вульгарном псориазе
Анализ микробиоты кишечника, индекса площади и тяжести псориаза, интерлейкина-17, фактора некроза опухоли -α, интерлейкина-10 и Foxp3 при вульгарном псориазе после приема Lactobacillus Plantarum IS-10506
Псориаз — это хроническое воспалительное заболевание кожи (хроническое и рецидивирующее), на которое влияют различные факторы, а именно генетика, иммунологические процессы и внешние факторы, такие как инфекции, ожирение, курение и наркотики.
Ожидается, что предоставление пробиотика Lactobacillus plantarum IS-10506, оригинального индонезийского пробиотического штамма, станет эффективной, безопасной и доступной альтернативой лечению псориаза у пациентов с псориазом в Индонезии.
Это исследование было направлено на оценку изменений профиля кишечной микробиоты, цитокинов IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 и тяжести заболевания у пациентов с вульгарным псориазом после приема Lactobacillus plantarum IS-10506. Ожидается, что результаты этого исследования станут основой для использования Lactobacillus plantarum IS-10506 в терапии вульгарного псориаза, который включен в Руководство по клинической практике в Индонезии, что в конечном итоге поможет улучшить качество жизни пациентов с псориазом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз — это хроническое воспалительное заболевание кожи (хроническое и рецидивирующее), на которое влияют различные факторы, а именно генетика, иммунологические процессы и внешние факторы, такие как инфекции, ожирение, курение и наркотики. Псориаз может увеличить заболеваемость другими заболеваниями, такими как заболевания суставов, сердечно-сосудистые заболевания и психологические расстройства. Симптомы псориаза на коже — красные четко очерченные бляшки, покрытые толстыми белыми слоистыми чешуйками. Заболеваемость псориазом довольно велика, известно, что им страдает от 0,09 до 11,4% населения мира, причем показатели варьируются в зависимости от региона. По оценкам, в Индонезии в 2010 г. псориазом страдало от 2 до 6 миллионов человек, при этом в нескольких учебных больницах распространенность псориаза колеблется от 1 до 3%. За период с 2016 по 2018 год больных вульгарным псориазом в амбулаторном отделении РУДН доктора Соэтомо Сурабая зарегистрировано 208 или 0,46% от всех кожных больных.
Одним из механизмов псориаза являются аномалии в клетках Treg (клетки, которые играют роль в экспрессии Foxp3), что приводит к дисбалансу в иммунной системе с преобладанием Т-хелперов 1 (Th1) и Т-хелперов 17 (Th17). Кроме того, состав кишечной микробиоты (скопления бактерий) у больных псориазом отличается от такового у здоровых людей. Состав кишечной микробиоты может зависеть от расы, географии и пищевых привычек. До сих пор не было сообщений о профиле кишечной микробиоты больных псориазом в Индонезии.
Ожидается, что предоставление пробиотика Lactobacillus plantarum IS-10506 станет эффективной, безопасной и доступной альтернативой лечению псориаза у пациентов с псориазом в Индонезии. Lactobacillus plantarum IS-10506 производится из дади, традиционного ферментированного молока с Западной Суматры, Индонезия. Ожидается, что этот пробиотик будет наиболее совместим с составом микробиоты кишечника индонезийцев, поскольку он происходит из среды с аналогичным воздействием патогенных бактерий.
Это исследование было направлено на оценку изменений профиля кишечной микробиоты, цитокинов IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 и тяжести заболевания у пациентов с вульгарным псориазом после приема Lactobacillus plantarum IS-10506. Ожидается, что результаты этого исследования станут основой для использования Lactobacillus plantarum IS-10506 в терапии вульгарного псориаза, который включен в Руководство по клинической практике в Индонезии, что в конечном итоге поможет улучшить качество жизни пациентов с псориазом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Номер телефона: +6281328859509
- Электронная почта: menulayu@gmail.com
Места учебы
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Индонезия
- Рекрутинг
- Universitas Airlangga
-
Контакт:
- Menul Ayu Umborowati
- Номер телефона: +628132885950
- Электронная почта: menulayu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов в группу:
- Пациенты с вульгарным псориазом с лечением или без него
- Легкая и средняя степень
- Возраст 18-70 лет
- Готов дать информированное согласие
Критерии включения в здоровую контрольную группу:
- Недиагностированный псориаз
- Индекс массы тела (ИМТ) соответствует группе пациентов
- Возраст 18-70 лет
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
Критерии исключения из группы пациентов:
- Пациенты, получающие системное лечение кортикостероидами, метотрексатом, циклоспорином или биологическими препаратами в течение 3 месяцев до забора проб
- Принимайте пероральные антибиотики, слабительные средства и ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней до забора кала.
- Страдает тяжелым системным заболеванием, диареей
- Больные пустулезным псориазом
- Принимайте пробиотики в течение 30 дней до забора кала.
Критерии исключения из здоровой контрольной группы:
- Пациенты, получающие системное лечение кортикостероидами, метотрексатом, циклоспорином или биологическими препаратами в течение 3 месяцев до взятия проб кала
- Принимайте пероральные антибиотики, слабительные средства и ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней до забора кала.
- Страдает тяжелым системным заболеванием, диареей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа лечения
В основной группе вмешательство проводилось в виде стандартной терапии и пробиотика Lactobacillus plantarum IS 10605 в количестве 2х1010 КОЕ в течение 12 недель.
|
Индонезийский оригинальный пробиотик в форме капсул в дозе 2 x 1010 КОЕ.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В группе плацебо вмешательство проводилось в виде стандартной терапии и саше плацебо 2x1 в течение 12 недель.
|
Плацебо — это пустой препарат, который дается в форме капсул по 2 пакетика по 1 пакетику.
|
Без вмешательства: Группа здорового контроля
Здоровая контрольная группа не получала никакого лечения.
Образцы стула были взяты для изучения профиля микробиоты кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Альфа и бета
Временное ограничение: 12 недель
|
Альфа- и бета-разнообразие в профилях кишечной микробиоты
|
12 недель
|
Уровни в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения сывороточных уровней TNF-α, IL-17, IL-10 и Foxp3 методом ИФА
|
12 недель
|
Баллы PASI
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения показателей PASI после вмешательства
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
DLQI
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в баллах нарушения качества жизни вследствие кожных заболеваний при использовании опросников DLQI
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0315/KEPK/XI/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вульгарный псориаз
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Лактобациллы плантарум IS-10506
-
Gadjah Mada UniversityЗавершенныйГуморальный иммунный ответИндонезия
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)ЗавершенныйЗапор - функциональныйИндонезия
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkЗавершенный
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian... и другие соавторыЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройстваНорвегия
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЛимфома | Лейкемия | Новообразования кроветворной и лимфоидной системыСоединенные Штаты, Канада
-
Professor Lu Neurological ClinicЗавершенный
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйЗаболевания пародонтаЕгипет
-
Novozymes A/SUniversidad Iberoamericana A.C., Mexico; Linus Biotechnology IncЗавершенныйПовышенный уровень свинца в кровиМексика
-
University of RoehamptonЗавершенный
-
Glac Biotech Co., LtdЗавершенныйПроизводительность упражненийТайвань