- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05254249
심상성 건선에서 프로바이오틱스 보충의 임상시험
Lactobacillus Plantarum IS-10506 보충 후 심상성 건선의 장내 미생물총, 건선 면적 및 중증도 지수, Interleukin-17, 종양 괴사 인자 -α, Interleukin-10 및 Foxp3 분석
건선은 유전, 면역학적 과정 및 감염, 비만, 흡연 및 약물과 같은 환경 유발 요인과 같은 다양한 요인에 의해 영향을 받는 만성 염증성 피부 질환(만성 및 재발성)입니다.
인도네시아 고유의 프로바이오틱 균주인 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum IS-10506의 제공은 인도네시아의 건선 환자를 위한 건선 치료를 위한 효과적이고 안전하며 저렴한 대안이 될 것으로 기대됩니다.
이 연구는 Lactobacillus plantarum IS-10506을 보충한 후 심상성 건선 환자의 장내 미생물 프로필, 사이토카인 IL-17, TNF-α, IL-10, Foxp3 및 질병 중증도의 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이번 연구 결과는 인도네시아 임상진료지침서에 수록된 심상성 건선 치료에 락토바실러스 플란타룸 IS-10506을 사용하는 근거가 될 것으로 기대되며, 궁극적으로 건선 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
건선은 유전, 면역학적 과정 및 감염, 비만, 흡연 및 약물과 같은 환경 유발 요인과 같은 다양한 요인에 의해 영향을 받는 만성 염증성 피부 질환(만성 및 재발성)입니다. 건선은 관절 장애, 심혈관 장애 및 심리적 장애와 같은 다른 질병의 발병률을 증가시킬 수 있습니다. 피부 건선의 증상은 두껍고 흰색의 여러 층으로 된 비늘로 덮인 붉고 잘 정의된 플라크입니다. 건선의 발병률은 상당히 커서 세계 인구의 0.09 - 11.4%에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 비율은 지역마다 다릅니다. 인도네시아의 데이터에 따르면 2010년에 200만~600만 명의 건선 환자가 있는 것으로 추정되며 유병률 범위는 여러 교육 병원에서 1~3%입니다. 2016년부터 2018년까지 RSUD 외래병동의 심상성 건선 환자는 전체 피부 환자의 0.46%인 208명을 기록했다.
건선의 기전 중 하나는 Treg 세포(Foxp3를 발현하는 역할을 하는 세포)의 이상으로, T helper 1(Th1) 및 T helper 17(Th17) 세포가 우세한 면역 체계의 불균형을 초래합니다. 또한 건선 환자의 장내 미생물군(박테리아 집합체)의 구성은 건강한 사람의 구성과 다릅니다. 장내 미생물총의 구성은 인종, 지리, 식습관에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 지금까지 인도네시아에서 건선 환자의 장내 미생물 프로필에 대한 보고는 없었습니다.
프로바이오틱 Lactobacillus plantarum IS-10506의 제공은 인도네시아의 건선 환자를 위한 건선 치료를 위한 효과적이고 안전하며 저렴한 대안이 될 것으로 기대됩니다. Lactobacillus plantarum IS-10506은 인도네시아 서부 수마트라의 전통 발효유인 Dadih에서 생산됩니다. 이 프로바이오틱스는 병원성 박테리아에 유사한 노출 환경에서 유래하기 때문에 인도네시아인의 장내 미생물 구성과 가장 잘 어울릴 것으로 예상됩니다.
이 연구는 Lactobacillus plantarum IS-10506을 보충한 후 심상성 건선 환자의 장내 미생물 프로필, 사이토카인 IL-17, TNF-α, IL-10, Foxp3 및 질병 중증도의 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이번 연구 결과는 인도네시아 임상진료지침서에 수록된 심상성 건선 치료에 락토바실러스 플란타룸 IS-10506을 사용하는 근거가 될 것으로 기대되며, 궁극적으로 건선 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- 전화번호: +6281328859509
- 이메일: menulayu@gmail.com
연구 장소
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, 인도네시아
- 모병
- Universitas Airlangga
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연락하다:
- Menul Ayu Umborowati
- 전화번호: +628132885950
- 이메일: menulayu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 그룹 포함 기준:
- 치료를 받거나 받지 않은 심상성 건선 환자
- 경도에서 중등도
- 18세~70세
- 정보에 입각한 동의 제공
건강한 대조군 포함 기준:
- 건선으로 진단되지 않음
- 체질량 지수(BMI)는 환자 그룹과 일치합니다.
- 18세~70세
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
환자 그룹 제외 기준:
- 샘플링 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 생물학적 제제로 전신 치료를 받고 있는 환자
- 대변 채취 전 14일 이내에 경구용 항생제, 완하제 및 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하십시오.
- 심한 전신질환, 설사
- 농포성 건선 환자
- 대변 채취 전 30일 이내에 프로바이오틱스를 섭취하십시오.
건강한 대조군 제외 기준:
- 대변 채취 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 생물학적 제제로 전신 치료를 받고 있는 환자
- 대변 채취 전 14일 이내에 경구용 항생제, 완하제 및 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하십시오.
- 심한 전신질환, 설사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
치료군에서는 표준요법과 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum IS 10605를 2x1010 CFU 양으로 12주 동안 중재하였다.
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2 x 1010 CFU 용량의 캡슐 형태로 제공되는 인도네시아 오리지널 프로바이오틱
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 그룹에서는 12주 동안 표준 요법과 위약 2x1 포의 형태로 중재가 제공되었습니다.
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위약은 2x1 봉지 용량의 캡슐 형태로 제공되는 공약입니다.
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간섭 없음: 건강 관리 그룹
건강한 대조군은 어떠한 치료도 하지 않았다.
장내 미생물 프로필을 조사하기 위해 대변 샘플을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파와 베타
기간: 12주
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장내 미생물군 프로필의 알파 및 베타 다양성
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12주
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혈청 수준
기간: 12주
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ELISA법에 의한 TNF-α, IL-17, IL-10, Foxp3의 혈청농도 변화
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12주
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PASI 점수
기간: 12주
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개입 후 PASI 점수의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLQI
기간: 12주
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DLQI 설문지를 이용하여 경험한 피부질환으로 인한 삶의 질 저하 점수 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0315/KEPK/XI/2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
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Benha University완전한
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Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)완전한
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Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Food... 그리고 다른 협력자들완전한