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심상성 건선에서 프로바이오틱스 보충의 임상시험

2022년 2월 15일 업데이트: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

Lactobacillus Plantarum IS-10506 보충 후 심상성 건선의 장내 미생물총, 건선 면적 및 중증도 지수, Interleukin-17, 종양 괴사 인자 -α, Interleukin-10 및 Foxp3 분석

건선은 유전, 면역학적 과정 및 감염, 비만, 흡연 및 약물과 같은 환경 유발 요인과 같은 다양한 요인에 의해 영향을 받는 만성 염증성 피부 질환(만성 및 재발성)입니다.

인도네시아 고유의 프로바이오틱 균주인 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum IS-10506의 제공은 인도네시아의 건선 환자를 위한 건선 치료를 위한 효과적이고 안전하며 저렴한 대안이 될 것으로 기대됩니다.

이 연구는 Lactobacillus plantarum IS-10506을 보충한 후 심상성 건선 환자의 장내 미생물 프로필, 사이토카인 IL-17, TNF-α, IL-10, Foxp3 및 질병 중증도의 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이번 연구 결과는 인도네시아 임상진료지침서에 수록된 심상성 건선 치료에 락토바실러스 플란타룸 IS-10506을 사용하는 근거가 될 것으로 기대되며, 궁극적으로 건선 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.

연구 개요

상세 설명

건선은 유전, 면역학적 과정 및 감염, 비만, 흡연 및 약물과 같은 환경 유발 요인과 같은 다양한 요인에 의해 영향을 받는 만성 염증성 피부 질환(만성 및 재발성)입니다. 건선은 관절 장애, 심혈관 장애 및 심리적 장애와 같은 다른 질병의 발병률을 증가시킬 수 있습니다. 피부 건선의 증상은 두껍고 흰색의 여러 층으로 된 비늘로 덮인 붉고 잘 정의된 플라크입니다. 건선의 발병률은 상당히 커서 세계 인구의 0.09 - 11.4%에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 비율은 지역마다 다릅니다. 인도네시아의 데이터에 따르면 2010년에 200만~600만 명의 건선 환자가 있는 것으로 추정되며 유병률 범위는 여러 교육 병원에서 1~3%입니다. 2016년부터 2018년까지 RSUD 외래병동의 심상성 건선 환자는 전체 피부 환자의 0.46%인 208명을 기록했다.

건선의 기전 중 하나는 Treg 세포(Foxp3를 발현하는 역할을 하는 세포)의 이상으로, T helper 1(Th1) 및 T helper 17(Th17) 세포가 우세한 면역 체계의 불균형을 초래합니다. 또한 건선 환자의 장내 미생물군(박테리아 집합체)의 구성은 건강한 사람의 구성과 다릅니다. 장내 미생물총의 구성은 인종, 지리, 식습관에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 지금까지 인도네시아에서 건선 환자의 장내 미생물 프로필에 대한 보고는 없었습니다.

프로바이오틱 Lactobacillus plantarum IS-10506의 제공은 인도네시아의 건선 환자를 위한 건선 치료를 위한 효과적이고 안전하며 저렴한 대안이 될 것으로 기대됩니다. Lactobacillus plantarum IS-10506은 인도네시아 서부 수마트라의 전통 발효유인 Dadih에서 생산됩니다. 이 프로바이오틱스는 병원성 박테리아에 유사한 노출 환경에서 유래하기 때문에 인도네시아인의 장내 미생물 구성과 가장 잘 어울릴 것으로 예상됩니다.

이 연구는 Lactobacillus plantarum IS-10506을 보충한 후 심상성 건선 환자의 장내 미생물 프로필, 사이토카인 IL-17, TNF-α, IL-10, Foxp3 및 질병 중증도의 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이번 연구 결과는 인도네시아 임상진료지침서에 수록된 심상성 건선 치료에 락토바실러스 플란타룸 IS-10506을 사용하는 근거가 될 것으로 기대되며, 궁극적으로 건선 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • 전화번호: +6281328859509
  • 이메일: menulayu@gmail.com

연구 장소

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, 인도네시아
        • 모병
        • Universitas Airlangga
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 그룹 포함 기준:

  1. 치료를 받거나 받지 않은 심상성 건선 환자
  2. 경도에서 중등도
  3. 18세~70세
  4. 정보에 입각한 동의 제공

건강한 대조군 포함 기준:

  1. 건선으로 진단되지 않음
  2. 체질량 지수(BMI)는 환자 그룹과 일치합니다.
  3. 18세~70세
  4. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

환자 그룹 제외 기준:

  1. 샘플링 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 생물학적 제제로 전신 치료를 받고 있는 환자
  2. 대변 ​​채취 전 14일 이내에 경구용 항생제, 완하제 및 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하십시오.
  3. 심한 전신질환, 설사
  4. 농포성 건선 환자
  5. 대변 ​​채취 전 30일 이내에 프로바이오틱스를 섭취하십시오.

건강한 대조군 제외 기준:

  1. 대변 ​​채취 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 생물학적 제제로 전신 치료를 받고 있는 환자
  2. 대변 ​​채취 전 14일 이내에 경구용 항생제, 완하제 및 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하십시오.
  3. 심한 전신질환, 설사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
치료군에서는 표준요법과 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum IS 10605를 2x1010 CFU 양으로 12주 동안 중재하였다.
2 x 1010 CFU 용량의 캡슐 형태로 제공되는 인도네시아 오리지널 프로바이오틱
다른 이름들:
  • 생균제
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 그룹에서는 12주 동안 표준 요법과 위약 2x1 포의 형태로 중재가 제공되었습니다.
위약은 2x1 봉지 용량의 캡슐 형태로 제공되는 공약입니다.
간섭 없음: 건강 관리 그룹
건강한 대조군은 어떠한 치료도 하지 않았다. 장내 미생물 프로필을 조사하기 위해 대변 샘플을 채취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파와 베타
기간: 12주
장내 미생물군 프로필의 알파 및 베타 다양성
12주
혈청 수준
기간: 12주
ELISA법에 의한 TNF-α, IL-17, IL-10, Foxp3의 혈청농도 변화
12주
PASI 점수
기간: 12주
개입 후 PASI 점수의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLQI
기간: 12주
DLQI 설문지를 이용하여 경험한 피부질환으로 인한 삶의 질 저하 점수 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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