- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05254249
Badanie kliniczne suplementacji probiotykami w łuszczycy zwykłej
Analiza mikroflory jelitowej, wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy, interleukiny-17, czynnika martwicy nowotworu -α, interleukiny-10 i Foxp3 w łuszczycy zwykłej po suplementacji Lactobacillus plantarum IS-10506
Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry (przewlekłą i nawracającą), na którą mają wpływ różne czynniki, a mianowicie genetyka, procesy immunologiczne i czynniki środowiskowe, takie jak infekcja, otyłość, palenie tytoniu i leki.
Oczekuje się, że zapewnienie probiotyku Lactobacillus plantarum IS-10506, oryginalnego indonezyjskiego szczepu probiotycznego, będzie skuteczną, bezpieczną i niedrogą alternatywą leczenia łuszczycy u pacjentów z łuszczycą w Indonezji.
Celem tego badania była ocena zmian w profilu mikroflory jelitowej, cytokin IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 oraz ciężkości choroby u pacjentów z łuszczycą zwykłą po suplementacji Lactobacillus plantarum IS-10506. Oczekuje się, że wyniki tego badania staną się podstawą do zastosowania Lactobacillus plantarum IS-10506 w terapii łuszczycy zwyczajnej, która jest zawarta w Przewodniku Praktyki Klinicznej w Indonezji, co docelowo przyczyni się do poprawy jakości życia chorych na łuszczycę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry (przewlekłą i nawracającą), na którą mają wpływ różne czynniki, a mianowicie genetyka, procesy immunologiczne i czynniki środowiskowe, takie jak infekcja, otyłość, palenie tytoniu i leki. Łuszczyca może zwiększać częstość występowania innych chorób, takich jak choroby stawów, zaburzenia sercowo-naczyniowe i psychiczne. Objawy łuszczycy na skórze to czerwone, dobrze odgraniczone blaszki pokryte grubymi, białymi, warstwowymi łuskami. Częstość występowania łuszczycy jest dość duża, wiadomo, że dotyka 0,09 - 11,4% światowej populacji, przy czym wskaźniki różnią się w zależności od regionu. Dane w Indonezji szacuje się, że w 2010 roku było 2-6 milionów chorych na łuszczycę, z zakresem chorobowości 1-3% w kilku szpitalach klinicznych. W okresie od 2016 do 2018 roku pacjenci z łuszczycą zwykłą w oddziale ambulatoryjnym RSUD dr Soetomo Surabaya odnotowali aż 208, czyli 0,46% wszystkich pacjentów ze skórą.
Jednym z mechanizmów łuszczycy są nieprawidłowości w komórkach Treg (komórkach, które odgrywają rolę w ekspresji Foxp3), powodujące brak równowagi w układzie odpornościowym z dominacją komórek T helper 1 (Th1) i T helper 17 (Th17). Ponadto skład mikroflory jelitowej (zespołu bakterii) u pacjentów z łuszczycą jest inny niż u osób zdrowych. Na skład mikroflory jelitowej może mieć wpływ rasa, położenie geograficzne i nawyki żywieniowe. Do tej pory nie było doniesień na temat profilu mikroflory jelitowej pacjentów z łuszczycą w Indonezji.
Oczekuje się, że dostarczanie probiotyku Lactobacillus plantarum IS-10506 będzie skuteczną, bezpieczną i niedrogą alternatywą leczenia łuszczycy u pacjentów z łuszczycą w Indonezji. Lactobacillus plantarum IS-10506 jest produkowany z Dadih, tradycyjnego sfermentowanego mleka z Zachodniej Sumatry w Indonezji. Oczekuje się, że ten probiotyk będzie najbardziej zgodny ze składem mikroflory jelitowej Indonezyjczyków, ponieważ pochodzi ze środowiska o podobnej ekspozycji na bakterie chorobotwórcze.
Celem tego badania była ocena zmian w profilu mikroflory jelitowej, cytokin IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 oraz ciężkości choroby u pacjentów z łuszczycą zwykłą po suplementacji Lactobacillus plantarum IS-10506. Oczekuje się, że wyniki tego badania staną się podstawą do zastosowania Lactobacillus plantarum IS-10506 w terapii łuszczycy zwyczajnej, która jest zawarta w Przewodniku Praktyki Klinicznej w Indonezji, co docelowo przyczyni się do poprawy jakości życia chorych na łuszczycę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Menul Ayu Umborowati, Specialist
- Numer telefonu: +6281328859509
- E-mail: menulayu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Universitas Airlangga
-
Kontakt:
- Menul Ayu Umborowati
- Numer telefonu: +628132885950
- E-mail: menulayu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy pacjentów:
- Pacjenci z łuszczycą zwykłą z leczeniem lub bez leczenia
- Stopień łagodny do umiarkowanego
- Wiek 18-70 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia zdrowej grupy kontrolnej:
- Niezdiagnozowana jako łuszczyca
- Wskaźnik masy ciała (BMI) jest dopasowywany do grupy pacjentów
- Wiek 18-70 lat
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia grupy pacjentów:
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami, metotreksatem, cyklosporyną lub lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki
- Przyjmuj doustne antybiotyki, środki przeczyszczające i inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed pobraniem próbki kału
- Cierpi na ciężką chorobę ogólnoustrojową, biegunkę
- Pacjenci z łuszczycą krostkową
- Przyjmuj probiotyki w ciągu 30 dni przed pobraniem próbki kału
Kryteria wykluczenia zdrowej grupy kontrolnej:
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami, metotreksatem, cyklosporyną lub lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki kału
- Przyjmuj doustne antybiotyki, środki przeczyszczające i inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed pobraniem próbki kału
- Cierpi na ciężką chorobę ogólnoustrojową, biegunkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
W grupie leczonej zastosowano interwencję w postaci terapii standardowej oraz probiotyku Lactobacillus plantarum IS 10605 w ilości 2x1010 CFU przez 12 tygodni.
|
Oryginalny indonezyjski probiotyk, podawany w postaci kapsułek w dawce 2 x 1010 CFU
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
W grupie placebo zastosowano interwencję w postaci standardowej terapii i placebo 2x1 saszetek przez 12 tygodni.
|
Placebo to lek pusty, podawany w postaci kapsułek w dawce 2x1 saszetki
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowej grupie kontrolnej nie podawano żadnego leczenia.
Pobrano próbki kału w celu zbadania profilu mikroflory jelitowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alfa i beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnorodność alfa i beta w profilach mikroflory jelitowej
|
12 tygodni
|
|
Poziomy surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężeń TNF-α, IL-17, IL-10 i Foxp3 w surowicy metodą ELISA
|
12 tygodni
|
|
Wyniki PASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w wynikach PASI po interwencji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLQI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w punktacji pogorszenia jakości życia z powodu chorób skóry doświadczanych za pomocą kwestionariuszy DLQI
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0315/KEPK/XI/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .