Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne suplementacji probiotykami w łuszczycy zwykłej

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Menul Ayu Umborowati, dr., Sp.KK, Dr. Soetomo General Hospital

Analiza mikroflory jelitowej, wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy, interleukiny-17, czynnika martwicy nowotworu -α, interleukiny-10 i Foxp3 w łuszczycy zwykłej po suplementacji Lactobacillus plantarum IS-10506

Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry (przewlekłą i nawracającą), na którą mają wpływ różne czynniki, a mianowicie genetyka, procesy immunologiczne i czynniki środowiskowe, takie jak infekcja, otyłość, palenie tytoniu i leki.

Oczekuje się, że zapewnienie probiotyku Lactobacillus plantarum IS-10506, oryginalnego indonezyjskiego szczepu probiotycznego, będzie skuteczną, bezpieczną i niedrogą alternatywą leczenia łuszczycy u pacjentów z łuszczycą w Indonezji.

Celem tego badania była ocena zmian w profilu mikroflory jelitowej, cytokin IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 oraz ciężkości choroby u pacjentów z łuszczycą zwykłą po suplementacji Lactobacillus plantarum IS-10506. Oczekuje się, że wyniki tego badania staną się podstawą do zastosowania Lactobacillus plantarum IS-10506 w terapii łuszczycy zwyczajnej, która jest zawarta w Przewodniku Praktyki Klinicznej w Indonezji, co docelowo przyczyni się do poprawy jakości życia chorych na łuszczycę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry (przewlekłą i nawracającą), na którą mają wpływ różne czynniki, a mianowicie genetyka, procesy immunologiczne i czynniki środowiskowe, takie jak infekcja, otyłość, palenie tytoniu i leki. Łuszczyca może zwiększać częstość występowania innych chorób, takich jak choroby stawów, zaburzenia sercowo-naczyniowe i psychiczne. Objawy łuszczycy na skórze to czerwone, dobrze odgraniczone blaszki pokryte grubymi, białymi, warstwowymi łuskami. Częstość występowania łuszczycy jest dość duża, wiadomo, że dotyka 0,09 - 11,4% światowej populacji, przy czym wskaźniki różnią się w zależności od regionu. Dane w Indonezji szacuje się, że w 2010 roku było 2-6 milionów chorych na łuszczycę, z zakresem chorobowości 1-3% w kilku szpitalach klinicznych. W okresie od 2016 do 2018 roku pacjenci z łuszczycą zwykłą w oddziale ambulatoryjnym RSUD dr Soetomo Surabaya odnotowali aż 208, czyli 0,46% wszystkich pacjentów ze skórą.

Jednym z mechanizmów łuszczycy są nieprawidłowości w komórkach Treg (komórkach, które odgrywają rolę w ekspresji Foxp3), powodujące brak równowagi w układzie odpornościowym z dominacją komórek T helper 1 (Th1) i T helper 17 (Th17). Ponadto skład mikroflory jelitowej (zespołu bakterii) u pacjentów z łuszczycą jest inny niż u osób zdrowych. Na skład mikroflory jelitowej może mieć wpływ rasa, położenie geograficzne i nawyki żywieniowe. Do tej pory nie było doniesień na temat profilu mikroflory jelitowej pacjentów z łuszczycą w Indonezji.

Oczekuje się, że dostarczanie probiotyku Lactobacillus plantarum IS-10506 będzie skuteczną, bezpieczną i niedrogą alternatywą leczenia łuszczycy u pacjentów z łuszczycą w Indonezji. Lactobacillus plantarum IS-10506 jest produkowany z Dadih, tradycyjnego sfermentowanego mleka z Zachodniej Sumatry w Indonezji. Oczekuje się, że ten probiotyk będzie najbardziej zgodny ze składem mikroflory jelitowej Indonezyjczyków, ponieważ pochodzi ze środowiska o podobnej ekspozycji na bakterie chorobotwórcze.

Celem tego badania była ocena zmian w profilu mikroflory jelitowej, cytokin IL-17, TNF-a, IL-10, Foxp3 oraz ciężkości choroby u pacjentów z łuszczycą zwykłą po suplementacji Lactobacillus plantarum IS-10506. Oczekuje się, że wyniki tego badania staną się podstawą do zastosowania Lactobacillus plantarum IS-10506 w terapii łuszczycy zwyczajnej, która jest zawarta w Przewodniku Praktyki Klinicznej w Indonezji, co docelowo przyczyni się do poprawy jakości życia chorych na łuszczycę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Menul Ayu Umborowati, Specialist
  • Numer telefonu: +6281328859509
  • E-mail: menulayu@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Universitas Airlangga
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy pacjentów:

  1. Pacjenci z łuszczycą zwykłą z leczeniem lub bez leczenia
  2. Stopień łagodny do umiarkowanego
  3. Wiek 18-70 lat
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia zdrowej grupy kontrolnej:

  1. Niezdiagnozowana jako łuszczyca
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) jest dopasowywany do grupy pacjentów
  3. Wiek 18-70 lat
  4. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia grupy pacjentów:

  1. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami, metotreksatem, cyklosporyną lub lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki
  2. Przyjmuj doustne antybiotyki, środki przeczyszczające i inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed pobraniem próbki kału
  3. Cierpi na ciężką chorobę ogólnoustrojową, biegunkę
  4. Pacjenci z łuszczycą krostkową
  5. Przyjmuj probiotyki w ciągu 30 dni przed pobraniem próbki kału

Kryteria wykluczenia zdrowej grupy kontrolnej:

  1. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami, metotreksatem, cyklosporyną lub lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki kału
  2. Przyjmuj doustne antybiotyki, środki przeczyszczające i inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed pobraniem próbki kału
  3. Cierpi na ciężką chorobę ogólnoustrojową, biegunkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
W grupie leczonej zastosowano interwencję w postaci terapii standardowej oraz probiotyku Lactobacillus plantarum IS 10605 w ilości 2x1010 CFU przez 12 tygodni.
Oryginalny indonezyjski probiotyk, podawany w postaci kapsułek w dawce 2 x 1010 CFU
Inne nazwy:
  • Probiotyk
Komparator placebo: Grupa placebo
W grupie placebo zastosowano interwencję w postaci standardowej terapii i placebo 2x1 saszetek przez 12 tygodni.
Placebo to lek pusty, podawany w postaci kapsułek w dawce 2x1 saszetki
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowej grupie kontrolnej nie podawano żadnego leczenia. Pobrano próbki kału w celu zbadania profilu mikroflory jelitowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alfa i beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnorodność alfa i beta w profilach mikroflory jelitowej
12 tygodni
Poziomy surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężeń TNF-α, IL-17, IL-10 i Foxp3 w surowicy metodą ELISA
12 tygodni
Wyniki PASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w wynikach PASI po interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLQI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w punktacji pogorszenia jakości życia z powodu chorób skóry doświadczanych za pomocą kwestionariuszy DLQI
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Menul Ayu Umborowati, Specialist, Dr. Soetomo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj