足底線維腫症の治療および再治療における EN3835 の長期的な安全性、有効性、および耐久性
2025年3月19日 更新者：Endo Pharmaceuticals
足底線維腫症の治療および再治療における EN3835 の長期的な安全性、有効性、および耐久性を評価するための多施設非盲検延長試験
EN3835 の親プラセボ対照試験に参加した参加者における EN3835 の長期的な安全性と有効性を評価し、足底線維腫症の治療と再治療における EN3835 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、19331
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Endo Clinical Trial Site #3
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Endo Clinical Trial Site #21
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30043
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62521
- Endo Clinical Trial Site #19
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Endo Clinical Trial Site #16
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Houston、Texas、アメリカ、77095
- Endo Clinical Trial Site #10
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Virginia
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -EN3835のスポンサー付き臨床研究に登録され、完了しました（EN3835-222研究の場合、研究を完了した参加者は、57日目の訪問を完了し、安全性が評価され、少なくとも1回の研究介入を受けた参加者です）.
- -すべてのプロトコルに必要な訪問と評価を喜んで順守することができます。
- -研究期間中にオピオイドを使用しないことに同意し、観察の1日目の訪問の2週間前にオピオイドを使用していません。
- 研究期間中に足底線維腫症の症状を緩和するように設計されたインソールまたはインサートの使用を開始または変更しないことに同意します。
- -すべてのプロトコルに必要な訪問と評価を喜んで順守することができます。
- -研究の性質とリスクを十分に知らされ、理解し、同意を与えることができる
- -女性の場合、非出産の可能性がある（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮の病歴、または1日目の訪問の前の12か月に月経の既往がない閉経後の）、または出産の可能性がある場合は、妊娠していない、授乳中でなく、研究期間中および積極的な治療期間後28日間、男性パートナーと一緒にいる場合、効果的な避妊を使用することに同意します。
- -参加者の足底結節に関連する重大な病歴または検査所見がないため、調査官の意見では、参加者はEN3835管理に不適当になります。
除外基準:
- -参加者の足の使用に影響を与える筋骨格、神経筋、神経感覚、またはその他の神経学的または関連障害を持っている、および/または研究者によって決定された研究評価の完了を損なう可能性があります。
- -その他の重大な病状、または親研究にSAEがあり、研究者の意見では、参加者を研究への登録に不適切にする。
- 治療を受けた足または結節に対して外科的または非外科的治療を受けた、または受ける予定。
- -コラゲナーゼまたはEN3835の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります。
- -参加者を研究の治療または再治療に適さない既知の出血性障害があります。
- -参加者の足底結節に関連する重要な病歴または検査所見があり、調査官の意見では、参加者をEN3835管理に不適切にする。
- 既知の凝固障害を持っているか、出血のリスクを高める薬を服用している（例外を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：観察のみのグループ
|
|
|
実験的：治療群または後退群
|
EN3835による治療または撤回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目～450日目
|
発生率、重症度、および期間によって評価された研究中にAEを報告した参加者の割合
|
1日目～450日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親研究で治療を受けた参加者の足機能指数（FFI）の合計スコアのベースラインからの変化、およびこの研究で参加者が後退した
時間枠：観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
5 段階評価スケール (0-4) での FFI 合計スコアのベースラインからの変化。
このスコアは、活動制限、難易度、および痛みのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、0 から 4 の範囲の 5 段階の評価尺度で採点されます。0 はまったくない、まったく問題がない、またはまったくないことを示し、4 は常に、非常に困難である、および極端であることを示します。
|
観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
|
親研究で治療された参加者の足機能指数（FFI）サブスケールのベースラインからの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
FFI サブスケール (痛み、困難、活動制限) のベースラインからの変化。
このスコアは、活動制限、難易度、および痛みのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、0 から 4 の範囲の 5 段階の評価尺度で採点されます。0 はまったくない、まったく問題がない、またはまったくないことを示し、4 は常に、非常に困難である、および極端であることを示します。
|
観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
|
親研究で治療された参加者の結節硬度のベースラインからの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
デュロメーターで測定された治療結節の結節硬度のベースラインからの変化
|
観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
|
親研究で治療された参加者の触診による、治療された結節の結節の一貫性のベースラインからの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
触診による治療結節の結節の一貫性のベースラインからの変化
|
観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
|
親研究の疼痛強度数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛み強度 NRS のベースラインからの変化
|
観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
|
親研究で治療セッション1の基準を満たし、参加者がこの研究で撤退した参加者の割合
時間枠：180日または270日
|
治療セッション 1 の基準を満たす参加者の割合
|
180日または270日
|
|
親研究の被験者満足度尺度における参加者の割合、および参加者はこの研究で撤退した
時間枠：観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
治療スケールに対する被験者の満足度で「静かに満足」（+1）および「非常に満足」（+2）を報告した参加者の割合
|
観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
|
親研究における臨床医のグローバル印象変化スケールの参加者の割合、および参加者はこの研究で撤退しました
時間枠：観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
Clinicalian Global Impression of Change Scale で「わずかに改善」（+1）、「非常に改善」（+2）、または「非常に改善」（+3）と報告した参加者の割合
|
観測日 60、120、180、270、360、および 450 日
|
|
親研究の足機能指数 (FFI) 合計スコアのベースライン (再治療) からの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
5 段階評価スケール (0-4) での FFI 合計スコアの EN3835 によるベースライン (再治療 1 日目) からの変化。
このスコアは、活動制限、難易度、および痛みのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、0 から 4 の範囲の 5 段階の評価尺度で採点されます。0 はまったくない、まったく問題がない、またはまったくないことを示し、4 は常に、非常に困難である、および極端であることを示します。
|
ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
|
親研究における足機能指数（FFI）サブスケール（痛み、困難、および活動制限）のベースライン（再治療）からの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
ベースライン (再治療 1 日目) からの FFI サブスケール (痛み、困難、活動制限) の EN3835 からの変化。
このスコアは、活動制限、難易度、および痛みのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、0 から 4 の範囲の 5 段階の評価尺度で採点されます。0 はまったくない、まったく問題がない、またはまったくないことを示し、4 は常に、非常に困難である、および極端であることを示します。
|
ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
|
親研究で治療された結節の結節硬度のベースライン（再治療）からの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
デュロメーターで測定した治療結節の結節硬さの EN3835 によるベースライン (再治療 1 日目) からの変化
|
ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
|
親研究での触診による治療結節の結節の一貫性のベースライン（再治療1日目）からの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
EN3835 を使用したベースライン (再治療 1 日目) からの触診による治療済み結節の結節性における変化
|
ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
|
親研究の疼痛強度数値評価尺度（NRS）のベースライン（再治療1日目）からの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の痛み強度 NRS に関する EN3835 によるベースライン (再治療 1 日目) からの変化
|
ベースライン (再治療 1 日目) から再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
|
親研究の治療スケールに対する被験者の満足度について報告した参加者の割合、および参加者はこの研究で撤退した
時間枠：再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目
|
再治療日の被験者満足度スケールで「静かに満足」（+1）および「非常に満足」（+2）であると報告した参加者の割合
|
再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目
|
|
親研究で臨床医のグローバル印象変化尺度について報告した参加者の割合、および参加者はこの研究で撤退した
時間枠：再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目
|
再治療日の臨床医による変化のグローバル印象スケールで「わずかに改善」（+1）、「かなり改善（+2）」または「非常に改善（+3）」と報告した参加者の割合
|
再治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目
|
|
親研究の足機能指数（FFI）の合計スコアのベースライン（治療1日目）からの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：ベースライン (治療 1) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
5 段階評価尺度 (0 ～ 4) での FFI 合計スコアの EN3835 によるベースライン (治療 1 日目) からの変化。
このスコアは、活動制限、難易度、および痛みのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、0 から 4 の範囲の 5 段階の評価尺度で採点されます。0 はまったくない、まったく問題がない、またはまったくないことを示し、4 は常に、非常に困難である、および極端であることを示します。
|
ベースライン (治療 1) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
|
親研究の足機能指数（FFI）サブスケールのベースライン（治療1日目）からの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：ベースライン (治療 1) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
ベースライン (治療 1 日目) からの FFI サブスケール (痛み、困難、活動制限) の EN3835 からの変化。
このスコアは、活動制限、難易度、および痛みのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、0 から 4 の範囲の 5 段階の評価尺度で採点されます。0 はまったくない、まったく問題がない、またはまったくないことを示し、4 は常に、非常に困難である、および極端であることを示します。
|
ベースライン (治療 1) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目への変化
|
|
親研究で治療された結節の結節硬度のベースライン（治療1日目）からの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：ベースライン (治療 1 日目) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目までの変化
|
デュロメーターで測定された治療結節の結節硬さの EN3835 によるベースライン (治療 1 日目) からの変化
|
ベースライン (治療 1 日目) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目までの変化
|
|
親研究で治療された結節の結節の一貫性におけるベースライン（治療1日目）からの変化、および参加者はこの研究で後退しました
時間枠：ベースライン (治療 1 日目) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目までの変化
|
EN3835 によるベースライン (治療 1 日目) からの変化は、治療された結節の結節の一貫性を触診します。
|
ベースライン (治療 1 日目) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目までの変化
|
|
親研究の疼痛強度数値評価尺度（NRS）のベースライン（治療1日目）からの変化、および参加者はこの研究で撤退しました
時間枠：ベースライン (治療 1 日目) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目までの変化
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛み強度 NRS に関する EN3835 によるベースライン (治療 1 日目) からの変化
|
ベースライン (治療 1 日目) から治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目までの変化
|
|
親研究の治療スケールに対する被験者の満足度について報告した参加者の割合、および参加者はこの研究で撤退した
時間枠：治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目
|
治療スケールに対する被験者の満足度で「かなり満足」（+1）および「非常に満足」（+2）であると報告した参加者の割合
|
治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目
|
|
親研究で臨床医のグローバル印象変化尺度について報告した参加者の割合、および参加者はこの研究で撤退した
時間枠：治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目
|
Clinicalian Global Impression of Change Scale で「わずかに改善」（+1）、「非常に改善」（+2）、または「非常に改善」（+3）と報告した参加者の割合
|
治療 15、29、43、57、117、197、および 237 日目
|
|
抗AUX-Iおよび抗AUX-II抗体価レベルの存在
時間枠：再治療/治療 57 日目および 450 日目
|
EN3835治療および再治療を受けた参加者における抗AUX-Iおよび抗AUX-II抗体力価レベルの存在
|
再治療/治療 57 日目および 450 日目
|
|
AUX-IおよびAUX-IIに対する中和抗体の存在
時間枠：再治療/治療 57日目および450日目
|
EN3835で治療および治療を中止した参加者におけるAUX-IおよびAUX-IIに対する中和抗体の存在
|
再治療/治療 57日目および450日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nina Green、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。