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Seguridad, eficacia y durabilidad a largo plazo de EN3835 en el tratamiento y retratamiento de la fibromatosis plantar

19 de marzo de 2025 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, eficacia y durabilidad a largo plazo de EN3835 en el tratamiento y retratamiento de la fibromatosis plantar

Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de EN3835 en participantes que han participado en un estudio principal controlado con placebo de EN3835 y evaluar la eficacia y seguridad de EN3835 en el tratamiento y retratamiento de la fibromatosis plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 19331
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #21
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber sido inscrito y completado un estudio clínico patrocinado de EN3835 (para el estudio EN3835-222, los participantes que completaron el estudio son aquellos que completaron la visita del día 57, se evaluó la seguridad y recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio).
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo.
  3. Acepta no usar opioides durante el período de estudio y no ha usado opioides 2 semanas antes de la visita de observación del día 1.
  4. Aceptar no iniciar ni cambiar el uso de aparatos ortopédicos o plantillas diseñadas para aliviar los síntomas de la fibromatosis plantar durante el período de estudio.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo.
  6. Estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento.
  7. Si es mujer, no estar en edad fértil (antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica sin antecedentes de flujo menstrual en los 12 meses anteriores a la visita del día 1) o, si está en edad fértil, no estar embarazada , no lactantes y acepta usar métodos anticonceptivos efectivos cuando esté con una pareja masculina durante la duración del estudio y durante 28 días después de cualquier período de tratamiento activo.
  8. No tener antecedentes médicos significativos o hallazgos de exámenes relacionados con los nódulos plantares del participante, lo que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para la administración de EN3835.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene algún trastorno musculoesquelético, neuromuscular, neurosensorial u otro trastorno neurológico o relacionado que afecte el uso de los pies por parte del participante y/o podría afectar la realización de las evaluaciones del estudio según lo determine el investigador.
  2. Cualquier otra afección médica importante o que tuviera un SAE en el estudio principal que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción en el estudio.
  3. Recibió o planea recibir tratamientos quirúrgicos o no quirúrgicos en el pie o nódulos que fueron tratados.
  4. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o cualquier otro excipiente de EN3835.
  5. Tiene un trastorno hemorrágico conocido que haría que el participante no fuera apto para el tratamiento o el retratamiento en el estudio.
  6. Tiene antecedentes médicos significativos o hallazgos de exámenes relacionados con los nódulos plantares del participante que, en opinión del investigador, harían que el participante no fuera apto para la administración de EN3835.
  7. Tiene un trastorno de la coagulación conocido o está tomando algún medicamento que aumentaría el riesgo de sangrado (excepto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de solo observación
Experimental: Grupo tratado o retirado
Biológico: EN3835
Tratamiento o retratamiento con EN3835

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 450
Proporción de participantes que informaron EA durante el estudio evaluados por incidencia, gravedad y duración
Día 1 a Día 450

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de función del pie (FFI) en los participantes tratados en los estudios principales y los participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde el inicio en el puntaje total de FFI en una escala de calificación de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se compone de subescalas de limitación de la actividad, dificultad y dolor. Cada subescala se puntúa en una escala de calificación de 5 puntos, que va de 0 a 4, siendo 0 nunca, ninguna dificultad o ninguna y 4 siempre, mucha dificultad y extremo.
Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde el inicio en las subescalas del índice de función del pie (FFI) en los participantes tratados en los estudios principales y los participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde el inicio en las subescalas FFI (dolor, dificultad y limitación de la actividad). Esta puntuación se compone de subescalas de limitación de la actividad, dificultad y dolor. Cada subescala se puntúa en una escala de calificación de 5 puntos, que va de 0 a 4, siendo 0 nunca, ninguna dificultad o ninguna y 4 siempre, mucha dificultad y extremo.
Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde el inicio en la dureza nodular en los participantes tratados en los estudios originales y los participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde la línea de base en la dureza nodular de los nódulos tratados medidos por durómetro
Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde el inicio en la consistencia nodular de los nódulos tratados por palpación en los participantes tratados en los estudios originales y los participantes que se repitieron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde el inicio en la consistencia nodular de los nódulos tratados por palpación
Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) en los estudios principales, y los participantes se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde el inicio en el NRS de intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Proporción de participantes que cumplen con los criterios de la sesión de tratamiento 1 en los estudios principales y participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días 180 o 270
Proporción de participantes que cumplen con los criterios de la sesión de tratamiento 1
Días 180 o 270
Proporción de participantes en la Escala de satisfacción del sujeto con el tratamiento en los estudios principales y participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Proporción de participantes que reportaron "Tranquilo Satisfecho" (+1) y "Muy Satisfecho" (+2) en la Escala de Satisfacción del Sujeto con el Tratamiento
Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Proporción de participantes en la Escala de impresión global de cambio del médico en los estudios principales y participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Proporción de participantes que reportaron "mejoría mínima" (+1), "mejoría mucho" (+2) o "mejoría muy grande" (+3) en la escala de impresión global de cambio del médico
Días de observación 60, 120, 180, 270, 360 y 450
Cambio desde el inicio (retratamiento) en la puntuación total del índice de función del pie (FFI) en los estudios principales y los participantes se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Retratamiento Día 1) con EN3835 en la puntuación total de FFI en una escala de calificación de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se compone de subescalas de limitación de la actividad, dificultad y dolor. Cada subescala se puntúa en una escala de calificación de 5 puntos, que va de 0 a 4, siendo 0 nunca, ninguna dificultad o ninguna y 4 siempre, mucha dificultad y extremo.
Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (retratamiento) en las subescalas del índice de función del pie (FFI) (dolor, dificultad y limitación de la actividad) en los estudios principales y los participantes se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Retratamiento Día 1) con EN3835 en las subescalas FFI (dolor, dificultad y limitación de la actividad). Esta puntuación se compone de subescalas de limitación de la actividad, dificultad y dolor. Cada subescala se puntúa en una escala de calificación de 5 puntos, que va de 0 a 4, siendo 0 nunca, ninguna dificultad o ninguna y 4 siempre, mucha dificultad y extremo.
Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (retratamiento) en la dureza nodular de los nódulos tratados en los estudios principales y los participantes retratados en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Retratamiento Día 1) con EN3835 en la dureza nodular de los nódulos tratados medida por durómetro
Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Día 1 de retratamiento) en la consistencia nodular de los nódulos tratados por palpación en los estudios originales y los participantes retratados en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Retratamiento Día 1) con EN3835 en la consistencia nodular de los nódulos tratados por palpación
Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Día 1 de retratamiento) en la Escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) en los estudios principales, y los participantes se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Día 1 de retratamiento) con EN3835 en el NRS de intensidad del dolor que va de 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor imaginable)
Cambio desde el inicio (Día de retratamiento 1) a los Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Proporción de participantes que informaron sobre la Escala de satisfacción del sujeto con el tratamiento en los estudios principales y participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Proporción de participantes que informaron estar "tranquilos satisfechos" (+1) y "muy satisfechos" (+2) en la escala de satisfacción del sujeto con el tratamiento en los días de retratamiento
Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Proporción de participantes que informaron sobre la Escala de impresión global de cambio del médico en los estudios principales y participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Proporción de participantes que informaron "Mejoría mínima" (+1), "Mejoría muy importante (+2)" o "Mejoría muy importante (+3) en la Escala de impresión global del cambio del médico en los días de retratamiento
Días de retratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) en la puntuación total del índice de función del pie (FFI) en los estudios principales y los participantes se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tratamiento 1) hasta los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Día de tratamiento 1) con EN3835 en la puntuación total de FFI en una escala de calificación de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se compone de subescalas de limitación de la actividad, dificultad y dolor. Cada subescala se puntúa en una escala de calificación de 5 puntos, que va de 0 a 4, siendo 0 nunca, ninguna dificultad o ninguna y 4 siempre, mucha dificultad y extremo.
Cambio desde el inicio (Tratamiento 1) hasta los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) en las subescalas del índice de función del pie (FFI) en los estudios principales y los participantes se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (tratamiento 1) hasta los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Día de tratamiento 1) con EN3835 en las subescalas FFI (dolor, dificultad y limitación de la actividad). Esta puntuación se compone de subescalas de limitación de la actividad, dificultad y dolor. Cada subescala se puntúa en una escala de calificación de 5 puntos, que va de 0 a 4, siendo 0 nunca, ninguna dificultad o ninguna y 4 siempre, mucha dificultad y extremo.
Cambio desde el inicio (tratamiento 1) hasta los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) en la dureza nodular de los nódulos tratados en los estudios principales y los participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) a los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Día de tratamiento 1) con EN3835 en la dureza nodular de los nódulos tratados medidos por durómetro
Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) a los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) en la consistencia nodular de los nódulos tratados en los estudios originales y los participantes que se repitieron en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) a los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (Día de tratamiento 1) con EN3835 en la consistencia nodular de los nódulos tratados por palpación
Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) a los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) en los estudios principales, y los participantes se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) a los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) con EN3835 en el NRS de intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
Cambio desde el inicio (día de tratamiento 1) a los días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Proporción de participantes que informaron sobre la Escala de satisfacción del sujeto con el tratamiento en los estudios principales y participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Proporción de participantes que informaron estar "bastante satisfechos" (+1) y "muy satisfechos" (+2) en la escala de satisfacción del sujeto con el tratamiento
Días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Proporción de participantes que informaron sobre la Escala de impresión global de cambio del médico en los estudios principales y participantes que se retiraron en este estudio
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Proporción de participantes que informaron "mejoría mínima" (+1), "mejoría muy grande" (+2) o "mejoría muy grande" (+3) en la Escala de impresión global de cambio del médico
Días de tratamiento 15, 29, 43, 57, 117, 197 y 237
Presencia de niveles de títulos de anticuerpos anti-AUX-I y anti-AUX-II
Periodo de tiempo: Retratamiento/Tratamiento Día 57 y Día 450
Presencia de niveles de títulos de anticuerpos anti-AUX-I y anti-AUX-II en participantes tratados y retratados con EN3835
Retratamiento/Tratamiento Día 57 y Día 450
Presencia de anticuerpos neutralizantes de AUX-I y AUX-II
Periodo de tiempo: Retratamiento/ Tratamiento Día 57 y Día 450
Presencia de anticuerpos neutralizantes contra AUX-I y AUX-II en participantes tratados y retratados con EN3835
Retratamiento/ Tratamiento Día 57 y Día 450

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Nina Green, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3835-306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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