Sécurité, efficacité et durabilité à long terme de l'EN3835 dans le traitement et le retraitement de la fibromatose plantaire

Critère d'intégration:

1. Avoir été inscrit et avoir terminé une étude clinique sponsorisée sur EN3835 (pour l'étude EN3835-222, les participants qui ont terminé l'étude sont ceux qui ont terminé la visite du jour 57, ont été évalués pour la sécurité et ont reçu au moins 1 dose d'intervention de l'étude).
2. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites et évaluations requises par le protocole.
3. Accepter de ne pas utiliser d'opioïdes pendant la période d'étude et n'a pas utilisé d'opioïdes 2 semaines avant la visite d'observation du jour 1.
4. Accepter de ne pas initier ou modifier l'utilisation d'orthèses ou d'inserts conçus pour soulager les symptômes de la fibromatose plantaire pendant la période d'étude.
5. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites et évaluations requises par le protocole.
6. Être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude et être en mesure de donner son consentement
7. S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer (antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de ligature bilatérale des trompes ou ménopausée sans antécédent de flux menstruel au cours des 12 mois précédant la visite du jour 1), ou, si en âge de procréer, être non enceinte , n'allaitant pas et acceptent d'utiliser une contraception efficace lorsqu'ils sont avec un partenaire masculin pendant la durée de l'étude et pendant 28 jours après toute période de traitement actif.
8. Ne pas avoir d'antécédents médicaux significatifs ou de résultats d'examen liés aux nodules plantaires du participant, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'administration EN3835.

Critère d'exclusion:

1. A un trouble musculo-squelettique, neuromusculaire, neurosensoriel ou autre trouble neurologique ou connexe qui affecte l'utilisation de ses pieds par le participant et / ou qui pourrait nuire à sa réalisation des évaluations de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
2. Toute autre condition médicale importante ou eu un SAE dans l'étude parente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'inscription à l'étude.
3. A reçu ou prévoit de recevoir des traitements chirurgicaux ou non chirurgicaux sur le pied ou les nodules qui ont été traités.
4. A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient de EN3835.
5. A un trouble de saignement connu qui rendrait le participant inapte au traitement ou au retraitement dans l'étude.
6. A des antécédents médicaux importants ou des résultats d'examen liés aux nodules plantaires du participant, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'administration EN3835.
7. A un trouble de la coagulation connu ou prend des médicaments qui augmenteraient le risque de saignement (sauf