Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность, эффективность и долговечность EN3835 при лечении и повторной терапии подошвенного фиброматоза

19 марта 2025 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, эффективности и долговечности EN3835 при лечении и повторной терапии подошвенного фиброматоза

Оценить долгосрочную безопасность и эффективность EN3835 у участников, которые участвовали в исходном плацебо-контролируемом исследовании EN3835, и оценить эффективность и безопасность EN3835 при лечении и повторном лечении подошвенного фиброматоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 19331
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #21
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Были зачислены и завершили спонсируемое клиническое исследование EN3835 (для исследования EN3835-222 участниками, завершившими исследование, являются те, кто завершил визит на 57-й день, прошел оценку безопасности и получил как минимум 1 дозу исследуемого вмешательства).
  2. Желание и способность соблюдать все протоколы необходимых посещений и оценок.
  3. Согласитесь не употреблять опиоиды в течение периода исследования и не употреблял опиоиды за 2 недели до визита в день наблюдения 1.
  4. Согласитесь не начинать и не изменять использование ортопедических стелек или вкладышей, предназначенных для облегчения симптомов подошвенного фиброматоза, в течение периода исследования.
  5. Желание и способность соблюдать все протоколы необходимых посещений и оценок.
  6. Быть адекватно информированным и понимать характер и риски исследования, а также быть в состоянии дать согласие
  7. Если женщина, не иметь детородного потенциала (в анамнезе гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопауза без менструальных выделений в анамнезе в течение 12 месяцев до визита в 1-й день) или, если детородный потенциал, не беременна , не кормящие грудью и согласны использовать эффективные средства контрацепции при партнерстве мужского пола на время исследования и в течение 28 дней после любого активного периода лечения.
  8. Не иметь значительной истории болезни или результатов обследования, связанных с подошвенными узелками участника, что, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для введения EN3835.

Критерий исключения:

  1. Имеет какое-либо скелетно-мышечное, нервно-мышечное, нейросенсорное или другое неврологическое или связанное с ним расстройство, которое влияет на использование участником его или ее ног и/или может помешать его/ее завершению оценок исследования, как это определено исследователем.
  2. Любое другое серьезное заболевание или СНЯ в исходном исследовании, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для включения в исследование.
  3. Получил или планирует получить хирургическое или нехирургическое лечение стопы или узелков, которые лечили.
  4. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент EN3835.
  5. Имеет известное нарушение свертываемости крови, которое делает участника непригодным для лечения или повторного лечения в исследовании.
  6. Имеет значительный медицинский анамнез или результаты обследования, связанные с подошвенными узелками участника, что, по мнению исследователя, сделает участника непригодным для введения EN3835.
  7. Имеет известное нарушение свертывания крови или принимает какие-либо лекарства, повышающие риск кровотечения (кроме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа только наблюдения
Экспериментальный: Пролеченная или отступившая группа
Биологический: EN3835
Лечение или отступление с помощью EN3835

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: День 1 - День 450
Доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях во время исследования, оцениваемая по частоте, тяжести и продолжительности
День 1 - День 450

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла индекса функции стопы (FFI) по сравнению с исходным уровнем у участников, получавших лечение в исходных исследованиях, и участников, выбывших в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение общего балла FFI по 5-балльной шкале (0–4) по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка состоит из подшкал ограничения активности, сложности и боли. Каждая подшкала оценивается по 5-балльной шкале оценок от 0 до 4, где 0 означает никогда, нет трудностей или нет, а 4 означает всегда, большие трудности и крайность.
Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал индекса функции стопы (FFI) у участников, получавших лечение в исходных исследованиях, и участников, выбывших в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал FFI (боль, трудности и ограничение активности). Эта оценка состоит из подшкал ограничения активности, сложности и боли. Каждая подшкала оценивается по 5-балльной шкале оценок от 0 до 4, где 0 означает никогда, нет трудностей или нет, а 4 означает всегда, большие трудности и крайность.
Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение твердости узлов по сравнению с исходным уровнем у участников, получавших лечение в исходных исследованиях, и участников, отступивших в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение по сравнению с исходным уровнем узловой твердости обработанных узелков, измеренное с помощью дюрометра.
Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение по сравнению с исходным уровнем узловатой консистенции пролеченных узлов при пальпации у участников, получавших лечение в исходных исследованиях, и участников, выбывших в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение узловатой консистенции обработанных узлов при пальпации по сравнению с исходным уровнем
Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки интенсивности боли (NRS) в исходных исследованиях, и участники, выбывшие в этом исследовании
Временное ограничение: Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Доля участников, которые соответствуют критериям лечебного сеанса 1 в исходных исследованиях, и участники, выбывшие в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни 180 или 270
Доля участников, соответствующих критериям сеанса лечения 1
Дни 180 или 270
Доля участников по шкале удовлетворенности пациентов лечением в исходных исследованиях и участников, отказавшихся от участия в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Доля участников, оценивших «Спокойно удовлетворены» (+1) и «Очень удовлетворены» (+2) по шкале удовлетворенности пациентов лечением
Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Доля участников по Шкале глобального впечатления об изменениях у клинициста в исходных исследованиях и участников, отказавшихся от участия в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Доля участников, сообщивших о «минимальном улучшении» (+1), «значительном улучшении» (+2) или «очень значительном улучшении» (+3) по шкале клинического общего впечатления об изменениях
Дни наблюдения 60, 120, 180, 270, 360 и 450.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (повторное лечение) общего балла индекса функции стопы (FFI) в исходных исследованиях, и участники, выбывшие в этом исследовании
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день повторного лечения 1) с EN3835 в общем балле FFI по 5-балльной рейтинговой шкале (0-4). Эта оценка состоит из подшкал ограничения активности, сложности и боли. Каждая подшкала оценивается по 5-балльной шкале оценок от 0 до 4, где 0 означает никогда, нет трудностей или нет, а 4 означает всегда, большие трудности и крайность.
Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (повторное лечение) по подшкалам индекса функции стопы (FFI) (боль, трудности и ограничение активности) в исходных исследованиях, и участники, выбывшие из этого исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день повторного лечения 1) с EN3835 по подшкалам FFI (боль, трудности и ограничение активности). Эта оценка состоит из подшкал ограничения активности, сложности и боли. Каждая подшкала оценивается по 5-балльной шкале оценок от 0 до 4, где 0 означает никогда, нет трудностей или нет, а 4 означает всегда, большие трудности и крайность.
Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (повторное лечение) твердости узелков, подвергнутых лечению, в исходных исследованиях и участниках, выбывших в этом исследовании.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день повторного лечения 1) с EN3835 в узловой твердости обработанных узелков, измеренной с помощью дюрометра.
Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день повторного лечения 1) узловатой консистенции обработанных узелков при пальпации в исходных исследованиях, и участники отступили в этом исследовании.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день повторного лечения 1) с EN3835 в узловой консистенции обработанных узелков при пальпации
Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день повторного лечения 1) по числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS) в исходных исследованиях, и участники отступили в этом исследовании.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день повторного лечения 1) с EN3835 по NRS интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
Изменение от исходного уровня (день повторного лечения 1) до дней повторного лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Доля участников, сообщивших о шкале удовлетворенности пациентов лечением в исходных исследованиях, и участников, отказавшихся от участия в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни ретрита 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Доля участников, сообщивших о том, что они были «спокойно удовлетворены» (+1) и «очень удовлетворены» (+2) по шкале удовлетворенности пациентов лечением в дни повторного лечения.
Дни ретрита 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Доля участников, сообщивших о шкале общего впечатления об изменениях клинициста в исходных исследованиях, и участников, отказавшихся от участия в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни ретрита 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Доля участников, сообщивших о «минимальном улучшении» (+1), «значительном улучшении (+2)» или «очень значительном улучшении (+3) по шкале общего впечатления клинициста об изменении в дни повторного лечения
Дни ретрита 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день лечения 1) общего балла индекса функции стопы (FFI) в исходных исследованиях, и участники отступили в этом исследовании.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (лечение 1) на 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237 дни лечения.
Изменение общего балла FFI по 5-балльной оценочной шкале (0-4) по сравнению с исходным уровнем (1-й день лечения) с помощью EN3835. Эта оценка состоит из подшкал ограничения активности, сложности и боли. Каждая подшкала оценивается по 5-балльной шкале оценок от 0 до 4, где 0 означает никогда, нет трудностей или нет, а 4 означает всегда, большие трудности и крайность.
Изменение исходного уровня (лечение 1) на 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237 дни лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день лечения 1) по субшкалам индекса функции стопы (FFI) в исходных исследованиях, и участники отступили в этом исследовании.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (лечение 1) на дни лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (1-й день лечения) с помощью EN3835 по подшкалам FFI (боль, трудности и ограничение активности). Эта оценка состоит из подшкал ограничения активности, сложности и боли. Каждая подшкала оценивается по 5-балльной шкале оценок от 0 до 4, где 0 означает никогда, нет трудностей или нет, а 4 означает всегда, большие трудности и крайность.
Изменение исходного уровня (лечение 1) на дни лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день лечения 1) узловой твердости обработанных узелков в исходных исследованиях, и участники отступили в этом исследовании.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-й день лечения) до 15-го, 29-го, 43-го, 57-го, 117-го, 197-го и 237-го дня лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (1-й день лечения) с помощью EN3835 узловой твердости обработанных узелков, измеренной с помощью дюрометра.
Изменение от исходного уровня (1-й день лечения) до 15-го, 29-го, 43-го, 57-го, 117-го, 197-го и 237-го дня лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день лечения 1) узловатой консистенции обработанных узелков в исходных исследованиях, и участники отступили в этом исследовании.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-й день лечения) до 15-го, 29-го, 43-го, 57-го, 117-го, 197-го и 237-го дня лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день лечения 1) с EN3835 в узловой консистенции обработанных узелков при пальпации
Изменение от исходного уровня (1-й день лечения) до 15-го, 29-го, 43-го, 57-го, 117-го, 197-го и 237-го дня лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день лечения 1) по числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS) в исходных исследованиях, и участники отступили в этом исследовании.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-й день лечения) до 15-го, 29-го, 43-го, 57-го, 117-го, 197-го и 237-го дня лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день лечения 1) с EN3835 в NRS интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
Изменение от исходного уровня (1-й день лечения) до 15-го, 29-го, 43-го, 57-го, 117-го, 197-го и 237-го дня лечения
Доля участников, сообщивших о шкале удовлетворенности пациентов лечением в исходных исследованиях, и участников, отказавшихся от участия в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Доля участников, оценивших себя как «Вполне удовлетворены» (+1) и «Очень удовлетворены» (+2) по шкале удовлетворенности пациентов лечением
Дни лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Доля участников, сообщивших о шкале общего впечатления об изменениях клинициста в исходных исследованиях, и участников, отказавшихся от участия в этом исследовании.
Временное ограничение: Дни лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Доля участников, сообщивших о «минимальном улучшении» (+1), «значительном улучшении» (+2) или «очень значительном улучшении» (+3) по шкале клинического общего впечатления об изменениях
Дни лечения 15, 29, 43, 57, 117, 197 и 237.
Наличие уровней титра антител анти-AUX-I и анти-AUX-II
Временное ограничение: Повторное лечение/лечение, день 57 и день 450
Наличие уровней титра антител анти-AUX-I и анти-AUX-II у участников, получавших и повторно получавших EN3835
Повторное лечение/лечение, день 57 и день 450
Наличие нейтрализующих антител к AUX-I и AUX-II
Временное ограничение: Повторное лечение/ лечение День 57 и День 450
Наличие нейтрализующих антител к AUX-I и AUX-II у участников, получавших лечение EN3835, и участников, прошедших повторное лечение.
Повторное лечение/ лечение День 57 и День 450

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nina Green, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3835-306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться