Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von EN3835 bei der Behandlung und erneuten Behandlung von Plantarfibromatose

Einschlusskriterien:

1. Sie wurden in eine gesponserte klinische Studie mit EN3835 aufgenommen und abgeschlossen (für die Studie EN3835-222 sind die Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, diejenigen, die den Besuch an Tag 57 abgeschlossen haben, auf Sicherheit untersucht wurden und mindestens 1 Dosis der Studienintervention erhalten haben).
2. Bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Besuche und Bewertungen einzuhalten.
3. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums keine Opioide zu verwenden, und haben Sie 2 Wochen vor dem Beobachtungstag 1 keine Opioide verwendet.
4. Stimmen Sie zu, die Verwendung von Orthesen oder Einlagen zur Linderung von Symptomen der Plantarfibromatose während des Studienzeitraums nicht zu beginnen oder zu ändern.
5. Bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Besuche und Bewertungen einzuhalten.
6. Ausreichend informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen
7. Wenn weiblich, nicht gebärfähig sein (Hysterektomie in der Anamnese, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal ohne Menstruationsfluss in der Vorgeschichte in den 12 Monaten vor dem Besuch am Tag 1) oder, falls gebärfähig, nicht schwanger sein , nicht stillend, und stimmen zu, während der Dauer der Studie und für 28 Tage nach jeder aktiven Behandlungsperiode eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner zusammen sind.
8. Keine signifikanten Anamnese- oder Untersuchungsbefunde im Zusammenhang mit den Plantarknötchen des Teilnehmers haben, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die EN3835-Verabreichung ungeeignet machen würden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine muskuloskelettale, neuromuskuläre, neurosensorische oder andere neurologische oder verwandte Störung, die die Verwendung seiner Füße durch den Teilnehmer beeinträchtigt und / oder seinen / ihren Abschluss der Studienbewertungen beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt festgelegt.
2. Jeder andere signifikante medizinische Zustand oder ein SAE in der Stammstudie, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
3. Erhaltene oder geplante chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungen am behandelten Fuß oder Knötchen.
4. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von EN3835.
5. Hat eine bekannte Blutungsstörung, die den Teilnehmer für eine Behandlung oder erneute Behandlung in der Studie ungeeignet machen würde.
6. Hat signifikante Anamnese- oder Untersuchungsbefunde im Zusammenhang mit den Plantarknoten des Teilnehmers, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die EN3835-Verabreichung ungeeignet machen würden.
7. eine bekannte Gerinnungsstörung hat oder Medikamente einnimmt, die das Blutungsrisiko erhöhen würden (außer