Veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van EN3835 op lange termijn bij de behandeling en herbehandeling van plantaire fibromatose

Inclusiecriteria:

1. Zijn ingeschreven en hebben een gesponsorde klinische studie van EN3835 voltooid (voor de EN3835-222-studie zijn deelnemers die de studie hebben voltooid degenen die het bezoek op dag 57 hebben voltooid, zijn beoordeeld op veiligheid en ten minste 1 dosis studie-interventie hebben gekregen).
2. Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol vereiste bezoeken en beoordelingen.
3. Stem ermee in om geen opioïden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en heeft 2 weken voorafgaand aan het observatiebezoek op dag 1 geen opioïden gebruikt.
4. Stem ermee in om tijdens de onderzoeksperiode geen orthesen of inzetstukken te gebruiken of te wijzigen die zijn ontworpen om de symptomen van plantaire fibromatose te verlichten.
5. Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol vereiste bezoeken en beoordelingen.
6. Voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en toestemming kunnen geven
7. Als vrouw, niet-vruchtbaar zijn (voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, of postmenopauzaal zonder voorgeschiedenis van menstruatie in de 12 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1), of, als u zwanger kunt worden, niet-zwanger zijn , die geen borstvoeding geven en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken wanneer ze samen zijn met een mannelijke partner voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na een actieve behandelingsperiode.
8. Geen significante medische voorgeschiedenis of onderzoeksbevindingen hebben met betrekking tot de voetzoolknobbeltjes van de deelnemer, waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor EN3835-toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een musculoskeletale, neuromusculaire, neurosensorische of andere neurologische of gerelateerde aandoening die het gebruik van zijn of haar voeten door de deelnemer beïnvloedt en/of zijn/haar afronding van onderzoeksbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker zou belemmeren.
2. Elke andere significante medische aandoening of een SAE in de ouderstudie die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.
3. Chirurgische of niet-chirurgische behandelingen aan de behandelde voet of knobbeltjes hebben ondergaan of zijn van plan deze te ondergaan.
4. Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van EN3835.
5. Heeft een bekende bloedingsstoornis die de deelnemer ongeschikt zou maken voor behandeling of herbehandeling in het onderzoek.
6. Heeft significante medische voorgeschiedenis of onderzoeksbevindingen met betrekking tot de plantaire knobbeltjes van de deelnemer, waardoor de deelnemer volgens de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor toediening van EN3835.
7. Heeft een bekende stollingsstoornis of gebruikt medicijnen die het risico op bloedingen verhogen (behalve