Długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość normy EN3835 w leczeniu i ponownym leczeniu włókniakowatości podeszwowej
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości normy EN3835 w leczeniu i ponownym leczeniu włókniakowatości podeszwowej
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności normy EN3835 u uczestników, którzy brali udział w rodzicielskim badaniu EN3835 kontrolowanym placebo oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa normy EN3835 w leczeniu i ponownym leczeniu włókniakowatości podeszwowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 19331
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Endo Clinical Trial Site #3
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Endo Clinical Trial Site #21
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62521
- Endo Clinical Trial Site #19
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Endo Clinical Trial Site #16
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Endo Clinical Trial Site #10
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostali zapisani i ukończyli sponsorowane badanie kliniczne EN3835 (w przypadku badania EN3835-222 uczestnicy, którzy ukończyli badanie to ci, którzy ukończyli wizytę w dniu 57, zostali poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i otrzymali co najmniej 1 dawkę interwencji badawczej).
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołów wizyt i ocen.
- Zobowiązać się do nieużywania opioidów w okresie badania i nie stosować opioidów 2 tygodnie przed wizytą pierwszego dnia obserwacyjnego.
- Zgódź się nie inicjować ani nie zmieniać stosowania ortez lub wkładek zaprojektowanych w celu złagodzenia objawów włókniakowatości podeszwowej w okresie badania.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołów wizyt i ocen.
- Być odpowiednio poinformowanym i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić zgodę
- Jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę (historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, obustronnego podwiązania jajowodów lub jest po menopauzie bez krwawienia miesiączkowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą w dniu 1) lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży , niekarmiących piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji z partnerem płci męskiej podczas trwania badania i przez 28 dni po jakimkolwiek okresie aktywnego leczenia.
- Nie mają znaczącej historii medycznej ani wyników badań związanych z guzkami podeszwowymi uczestnika, co w opinii badacza uczyniłoby uczestnika niezdolnym do podania EN3835.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne lub inne neurologiczne lub pokrewne, które wpływają na używanie przez uczestnika jego stóp i/lub mogą zakłócić ukończenie oceny badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jakiekolwiek inne istotne schorzenie lub SAE w badaniu macierzystym, które w opinii badacza uczyniłoby uczestnika niezdolnym do włączenia do badania.
- Otrzymał lub planuje poddać się leczeniu chirurgicznemu lub niechirurgicznemu stopy lub guzków, które były leczone.
- Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą EN3835.
- Ma znane skazy krwotoczne, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do leczenia lub ponownego leczenia w badaniu.
- Ma znaczącą historię medyczną lub wyniki badań związane z guzkami podeszwowymi uczestnika, co w opinii badacza uczyniłoby uczestnika niezdolnym do podania EN3835.
- Ma znane zaburzenie krzepnięcia lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (z wyjątkiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Tylko Obserwacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona lub wycofana
|
Leczenie lub leczenie za pomocą EN3835
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 450
|
Odsetek uczestników zgłaszających AE podczas badania oceniany według częstości występowania, ciężkości i czasu trwania
|
Dzień 1 do dnia 450
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika funkcji stopy (FFI) u uczestników leczonych w badaniach nadrzędnych oraz uczestników, którzy wycofali się z tego badania
Ramy czasowe: Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na całkowity wynik FFI w 5-punktowej skali ocen (0-4).
Ten wynik składa się z podskal ograniczenia aktywności, trudności i bólu.
Każda podskala jest oceniana na 5-punktowej skali ocen, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, brak trudności lub brak, a 4 oznacza zawsze, duże trudności i ekstremalne.
|
Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach wskaźnika funkcji stopy (FFI) u uczestników leczonych w badaniach rodziców oraz uczestników, którzy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
Zmiana od wartości początkowej w podskalach FFI (ból, trudność i ograniczenie aktywności).
Ten wynik składa się z podskal ograniczenia aktywności, trudności i bólu.
Każda podskala jest oceniana na 5-punktowej skali ocen, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, brak trudności lub brak, a 4 oznacza zawsze, duże trudności i ekstremalne.
|
Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
|
Zmiana twardości guzkowej w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników leczonych w badaniach nadrzędnych i uczestników wycofanych w tym badaniu
Ramy czasowe: Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej twardości guzków leczonych guzków mierzona za pomocą twardościomierza
|
Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
|
Zmiana guzowatej konsystencji leczonych guzków w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie badania palpacyjnego u uczestników leczonych w badaniach nadrzędnych oraz uczestników, którzy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w konsystencji guzków leczonych guzków na podstawie badania palpacyjnego
|
Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) w badaniach rodziców, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
Zmiana od wartości początkowej na skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
|
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria Sesji Leczenia 1 w badaniach rodziców oraz uczestników, którzy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Dni 180 lub 270
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria sesji terapeutycznej 1
|
Dni 180 lub 270
|
|
Odsetek uczestników na Skali Satysfakcji z Leczenia w badaniach rodziców i uczestników wycofanych w tym badaniu
Ramy czasowe: Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
Odsetek uczestników zgłaszających „Cichy Zadowolony” (+1) i „Bardzo Zadowolony” (+2) na Skali Zadowolenia Badanego z Leczenia
|
Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
|
Odsetek uczestników na Skali Ogólnego Wrażenia Klinicysty na temat Zmiany w badaniach nadrzędnych i uczestników wycofanych w tym badaniu
Ramy czasowe: Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
Odsetek uczestników zgłaszających „minimalną poprawę” (+1), „znaczną poprawę” (+2) lub „bardzo dużą poprawę” (+3) na skali ogólnego wrażenia zmiany klinicysty
|
Dni obserwacyjne 60, 120, 180, 270, 360 i 450
|
|
Zmiana od punktu początkowego (ponowne leczenie) całkowitego wyniku wskaźnika funkcji stopy (FFI) w badaniach nadrzędnych, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 ponownego leczenia) do dni ponownego leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1 ponownego leczenia) z EN3835 w całkowitym wyniku FFI w 5-punktowej skali ocen (0-4).
Ten wynik składa się z podskal ograniczenia aktywności, trudności i bólu.
Każda podskala jest oceniana na 5-punktowej skali ocen, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, brak trudności lub brak, a 4 oznacza zawsze, duże trudności i ekstremalne.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 ponownego leczenia) do dni ponownego leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (ponowne leczenie) w podskalach indeksu funkcji stopy (FFI) (ból, trudności i ograniczenie aktywności) w badaniach nadrzędnych, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 ponownego leczenia) do dni ponownego leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1 ponownego leczenia) z EN3835 w podskalach FFI (ból, trudność i ograniczenie aktywności).
Ten wynik składa się z podskal ograniczenia aktywności, trudności i bólu.
Każda podskala jest oceniana na 5-punktowej skali ocen, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, brak trudności lub brak, a 4 oznacza zawsze, duże trudności i ekstremalne.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 ponownego leczenia) do dni ponownego leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (ponowne leczenie) twardości guzków leczonych w badaniach nadrzędnych, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1. dzień ponownego leczenia) do dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237 ponownego leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1. ponownego leczenia) według normy EN3835 w twardości guzków poddanych leczeniu, mierzonej za pomocą twardościomierza
|
Zmiana od wartości wyjściowej (1. dzień ponownego leczenia) do dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237 ponownego leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień ponownego leczenia 1) w konsystencji guzków leczonych guzków na podstawie badania palpacyjnego w badaniach nadrzędnych, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1. dzień ponownego leczenia) do dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237 ponownego leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień ponownego leczenia 1) z EN3835 w konsystencji guzków leczonych guzków na podstawie badania palpacyjnego
|
Zmiana od wartości wyjściowej (1. dzień ponownego leczenia) do dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237 ponownego leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień ponownego leczenia 1.) w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) w badaniach rodziców, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1. dzień ponownego leczenia) do dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237 ponownego leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1 ponownego leczenia) z EN3835 w NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Zmiana od wartości wyjściowej (1. dzień ponownego leczenia) do dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237 ponownego leczenia
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających się na Skalę Satysfakcji z Leczenia w badaniach nadrzędnych oraz uczestników, którzy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Ponowne leczenie Dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Odsetek uczestników zgłaszających, że są „cicho usatysfakcjonowani” (+1) i „bardzo zadowoleni” (+2) na skali satysfakcji z leczenia w dniach ponownego leczenia
|
Ponowne leczenie Dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających się na Skalę Ogólnego Wrażenia Zmian Klinicysty w badaniach rodziców oraz uczestników, którzy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Ponowne leczenie Dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Odsetek uczestników zgłaszających „minimalną poprawę” (+1), „znaczną poprawę (+2)” lub „bardzo dużą poprawę (+3) w skali globalnego wrażenia zmiany klinicysty w dniach ponownego leczenia
|
Ponowne leczenie Dni 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1. dzień leczenia) całkowitego wyniku wskaźnika funkcji stopy (FFI) w badaniach nadrzędnych, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (leczenie 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień leczenia 1) z EN3835 w całkowitym wyniku FFI w 5-punktowej skali ocen (0-4).
Ten wynik składa się z podskal ograniczenia aktywności, trudności i bólu.
Każda podskala jest oceniana na 5-punktowej skali ocen, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, brak trudności lub brak, a 4 oznacza zawsze, duże trudności i ekstremalne.
|
Zmiana od wartości początkowej (leczenie 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (1. dzień leczenia) w podskalach wskaźnika funkcji stopy (FFI) w badaniach rodziców, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (leczenie 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień leczenia 1) z EN3835 w podskalach FFI (ból, trudność i ograniczenie aktywności).
Ten wynik składa się z podskal ograniczenia aktywności, trudności i bólu.
Każda podskala jest oceniana na 5-punktowej skali ocen, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, brak trudności lub brak, a 4 oznacza zawsze, duże trudności i ekstremalne.
|
Zmiana od wartości początkowej (leczenie 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień leczenia 1) twardości guzków leczonych w badaniach macierzystych, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień leczenia 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (Dzień leczenia 1) według normy EN3835 w twardości guzków leczonych guzków mierzonej za pomocą twardościomierza
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień leczenia 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (1. dzień leczenia) konsystencji guzowatej leczonych guzków w badaniach macierzystych, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień leczenia 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień leczenia 1) z EN3835 w konsystencji guzowatej leczonych guzków – badanie palpacyjne
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień leczenia 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1. dzień leczenia) w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) w badaniach rodziców, a uczestnicy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień leczenia 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień leczenia 1) z EN3835 w skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień leczenia 1) do dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających się na Skalę Satysfakcji z Leczenia w badaniach nadrzędnych oraz uczestników, którzy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Odsetek uczestników zgłaszających się jako „dość zadowoleni” (+1) i „bardzo zadowoleni” (+2) na skali satysfakcji z leczenia
|
Dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających się na Skalę Ogólnego Wrażenia Zmian Klinicysty w badaniach rodziców oraz uczestników, którzy wycofali się w tym badaniu
Ramy czasowe: Dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
Odsetek uczestników zgłaszających „minimalną poprawę” (+1), „znaczną poprawę” (+2) lub „bardzo dużą poprawę” (+3) na skali ogólnego wrażenia zmiany klinicysty
|
Dni leczenia 15, 29, 43, 57, 117, 197 i 237
|
|
Obecność poziomów miana przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II
Ramy czasowe: Ponowne leczenie/leczenie Dzień 57 i Dzień 450
|
Obecność poziomów miana przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II u uczestników leczonych EN3835 i poddanych ponownemu leczeniu
|
Ponowne leczenie/leczenie Dzień 57 i Dzień 450
|
|
Obecność neutralizujących przeciwciał przeciwko AUX-I i AUX-II
Ramy czasowe: Ponowne leczenie/leczenie Dzień 57 i Dzień 450
|
Obecność neutralizujących przeciwciał przeciwko AUX-I i AUX-II u uczestników leczonych i rekonwalescencji EN3835
|
Ponowne leczenie/leczenie Dzień 57 i Dzień 450
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nina Green, Endo Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .