발바닥 섬유종증의 치료 및 재치료에서 EN3835의 장기 안전성, 효능 및 지속성
2024년 4월 4일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
발바닥 섬유종증의 치료 및 재치료에서 EN3835의 장기 안전성, 효능 및 내구성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 확장 연구
EN3835의 모 위약 대조 연구에 참여한 참가자를 대상으로 EN3835의 장기 안전성 및 효능을 평가하고 발바닥 섬유종증의 치료 및 치료에서 EN3835의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 19331
- Endo Clinical Trial Site #12
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Fresno, California, 미국, 93710
- Endo Clinical Trial Site #3
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Vista, California, 미국, 92083
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Endo Clinical Trial Site #18
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Endo Clinical Trial Site #24
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Endo Clinical Trial Site #8
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Endo Clinical Trial Site #21
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
- Endo Clinical Trial Site #22
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Endo Clinical Trial Site #25
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62521
- Endo Clinical Trial Site #19
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Endo Clinical Trial Site #2
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Endo Clinical Trial Site #14
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Endo Clinical Trial Site #6
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Endo Clinical Trial Site #16
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Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Endo Clinical Trial Site #9
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Endo Clinical Trial Site #4
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Houston, Texas, 미국, 77095
- Endo Clinical Trial Site #10
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Endo Clinical Trial Site #11
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- Endo Clinical Trial Site #20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EN3835의 후원 임상 연구에 등록하고 완료했습니다(EN3835-222 연구의 경우 연구를 완료한 참가자는 57일 방문을 완료하고 안전성을 평가했으며 최소 1회 용량의 연구 개입을 받은 참가자입니다).
- 방문 및 평가에 필요한 모든 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 오피오이드를 사용하지 않는 데 동의하고 관찰 1일차 방문 2주 전에 오피오이드를 사용하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 발바닥 섬유종증의 증상을 완화하기 위해 고안된 보조기 또는 삽입물의 사용을 시작하거나 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
- 방문 및 평가에 필요한 모든 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 충분한 정보를 얻고 연구의 성격과 위험을 이해하고 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 여성인 경우, 가임 가능성이 있거나(자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰 또는 1일차 방문 전 12개월 동안 생리 흐름의 병력이 없는 폐경 후 병력), 또는 가임 가능성이 있는 경우 임신하지 않음 , 비수유 및 연구 기간 동안 및 활성 치료 기간 후 28일 동안 남성 파트너와 함께 있을 때 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 EN3835 투여에 부적합할 수 있는 참가자의 발바닥 결절과 관련된 중요한 병력 또는 검사 소견이 없습니다.
제외 기준:
- 참가자의 발 사용에 영향을 미치고/거나 조사자가 결정한 연구 평가의 완료를 손상시킬 근골격계, 신경근, 신경감각 또는 기타 신경학적 또는 관련 장애가 있습니다.
- 모 연구에서 연구자의 의견으로 참가자를 연구 등록에 부적합하게 만드는 임의의 다른 중요한 의학적 상태 또는 SAE가 있었습니다.
- 발 또는 치료받은 결절에 대해 수술적 또는 비수술적 치료를 받았거나 받을 계획입니다.
- 콜라게나제 또는 EN3835의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있습니다.
- 연구에서 참가자를 치료 또는 재치료에 부적합하게 만드는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 EN3835 투여에 적합하지 않게 만드는 참가자의 족저 결절과 관련된 중요한 병력 또는 검사 소견이 있습니다.
- 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 위험을 증가시키는 약물을 복용하고 있는 경우(제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 전용 그룹
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실험적: 처리 또는 후퇴 그룹
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최대 2회 용량의 EN3835로 치료 또는 재치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 보고한 참가자 비율(AE)
기간: 1일차 ~ 450일차
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발생률, 중증도 및 기간에 의해 평가된 연구 동안 AE를 보고한 참가자의 비율
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1일차 ~ 450일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모 연구에서 치료를 받은 참가자와 이 연구에서 후퇴한 참가자의 발 기능 지수(FFI) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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5점 평가 척도(0-4)에서 FFI 총점의 기준선에서 변경.
이 점수는 활동 제한, 어려움 및 통증 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 4까지의 5점 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 전혀, 전혀 어려움이 없거나 없음을, 4는 항상, 매우 어려움, 매우 어려움을 의미합니다.
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관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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모 연구에서 치료받은 참가자와 이 연구에서 후퇴한 참가자의 발 기능 지수(FFI) 하위 척도 기준선에서 변경
기간: 관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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FFI 하위 척도(통증, 어려움 및 활동 제한)의 기준선에서 변경.
이 점수는 활동 제한, 어려움 및 통증 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 4까지의 5점 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 전혀, 전혀 어려움이 없거나 없음을, 4는 항상, 매우 어려움, 매우 어려움을 의미합니다.
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관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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모 연구에서 치료를 받은 참가자와 이 연구에서 참가자가 후퇴한 결절 경도의 기준선으로부터의 변화
기간: 관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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경도계로 측정한 처리된 결절의 결절 경도의 기준선으로부터의 변화
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관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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모 연구에서 치료받은 참가자 및 이 연구에서 후퇴한 참가자의 촉진에 의해 치료된 결절의 결절 일관성의 기준선으로부터의 변화
기간: 관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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촉진에 의해 치료된 결절의 결절 일관성의 기준선으로부터의 변화
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관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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모 연구에서 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화 및 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도 NRS의 기준선에서 변경
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관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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모 연구에서 치료 세션 1 기준을 충족하는 참가자의 비율 및 이 연구에서 퇴각한 참가자의 비율
기간: 180일 또는 270일
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치료 세션 1 기준을 충족하는 참가자 비율
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180일 또는 270일
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모 연구에서 치료 척도에 대한 피험자 만족도에 대한 참가자의 비율 및 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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치료 척도에 대한 피험자 만족도에서 "조용히 만족"(+1) 및 "매우 만족"(+2)을 보고한 참가자 비율
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관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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모 연구에서 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상 척도에 대한 참가자의 비율과 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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임상의의 전반적 변화 척도에서 "최소 개선됨"(+1), "많이 개선됨"(+2) 또는 "매우 많이 개선됨"(+3)을 보고한 참가자 비율
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관찰일 60, 120, 180, 270, 360, 450
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모 연구에서 발 기능 지수(FFI) 총점에 대한 기준선(재치료)으로부터의 변화 및 이 연구에서 참여자들은 후퇴했습니다.
기간: 기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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5점 등급 척도(0-4)에서 FFI 총 점수에 대한 EN3835를 사용하여 기준선(재치료 1일)에서 변경.
이 점수는 활동 제한, 어려움 및 통증 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 4까지의 5점 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 전혀, 전혀 어려움이 없거나 없음을, 4는 항상, 매우 어려움, 매우 어려움을 의미합니다.
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기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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모 연구에서 발 기능 지수(FFI) 하위 척도(통증, 어려움 및 활동 제한)에 대한 기준선(재치료)으로부터의 변화 및 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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FFI 하위 척도(통증, 어려움 및 활동 제한)에서 EN3835로 기준선(재치료 1일)에서 변경.
이 점수는 활동 제한, 어려움 및 통증 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 4까지의 5점 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 전혀, 전혀 어려움이 없거나 없음을, 4는 항상, 매우 어려움, 매우 어려움을 의미합니다.
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기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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모 연구에서 치료된 결절의 결절 경도의 기준선(재치료)으로부터의 변화 및 이 연구에서 참여자들이 후퇴함
기간: 기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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경도계로 측정한 처리된 결절의 결절 경도에서 EN3835로 기준선(재치료 1일)으로부터의 변화
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기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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모 연구에서 촉진에 의한 치료된 결절의 결절 일관성의 기준선(재치료 1일)으로부터의 변화 및 이 연구에서 참여자들이 후퇴함
기간: 기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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촉진에 의한 치료된 결절의 결절 일관성에서 EN3835로 기준선(재치료 1일)으로부터의 변화
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기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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모 연구의 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)에 대한 기준선(재치료 1일)으로부터의 변화 및 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도 NRS에 대한 EN3835를 사용하여 기준선(재치료 1일)에서 변경
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기준선(재치료 1일)에서 재치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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모 연구에서 치료 척도에 대한 피험자 만족도에 대해 보고한 참가자의 비율과 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 재치료 15일, 29일, 43일, 57일, 117일, 197일 및 237일
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재치료일의 치료 척도에 대한 피험자 만족도에서 "조용히 만족"(+1) 및 "매우 만족"(+2)으로 보고된 참가자의 비율
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재치료 15일, 29일, 43일, 57일, 117일, 197일 및 237일
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모 연구에서 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상 척도에 대해 보고한 참가자의 비율과 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 재치료 15일, 29일, 43일, 57일, 117일, 197일 및 237일
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재치료일에 대한 임상의의 전반적 변화 인상 척도에서 "최소 개선됨"(+1), "많이 개선됨(+2)" 또는 "매우 많이 개선됨(+3)"을 보고한 참가자의 비율
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재치료 15일, 29일, 43일, 57일, 117일, 197일 및 237일
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모 연구에서 발 기능 지수(FFI) 총 점수에 대한 기준선(치료 1일)으로부터의 변화 및 이 연구에서 참여자들이 후퇴함
기간: 기준선(치료 1)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일까지의 변화
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5점 등급 척도(0-4)에서 FFI 총 점수에 대한 EN3835를 사용하여 기준선(치료 1일)에서 변경합니다.
이 점수는 활동 제한, 어려움 및 통증 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 4까지의 5점 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 전혀, 전혀 어려움이 없거나 없음을, 4는 항상, 매우 어려움, 매우 어려움을 의미합니다.
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기준선(치료 1)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일까지의 변화
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모 연구에서 발 기능 지수(FFI) 하위 척도에 대한 기준선(치료 1일)으로부터의 변화 및 이 연구에서 참가자가 후퇴함
기간: 기준선(치료 1)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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FFI 하위 척도(통증, 어려움 및 활동 제한)에서 EN3835를 사용하여 기준선(치료 1일)에서 변경.
이 점수는 활동 제한, 어려움 및 통증 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 4까지의 5점 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 전혀, 전혀 어려움이 없거나 없음을, 4는 항상, 매우 어려움, 매우 어려움을 의미합니다.
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기준선(치료 1)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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모 연구에서 치료된 결절의 결절 경도의 기준선(치료 1일)으로부터의 변화 및 이 연구에서 참여자들이 후퇴함
기간: 기준선(치료 1일)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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경도계로 측정한 처리된 결절의 결절 경도에서 EN3835로 기준선(처리 1일)으로부터의 변화
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기준선(치료 1일)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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모 연구에서 치료된 결절의 결절 일관성의 기준선(치료 1일)과의 변화 및 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 기준선(치료 1일)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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치료된 결절의 결절 일관성에서 EN3835를 사용하여 기준선(치료 1일)으로부터의 변화가 촉진됩니다.
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기준선(치료 1일)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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모 연구의 통증 강도 수치 평가 척도(NRS)에 대한 기준선(치료 1일)으로부터의 변화 및 이 연구에서 참여자들이 후퇴함
기간: 기준선(치료 1일)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도 NRS에 대한 EN3835를 사용한 기준선(치료 1일)으로부터의 변화
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기준선(치료 1일)에서 치료 15, 29, 43, 57, 117, 197 및 237일로 변경
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모 연구에서 치료 척도에 대한 피험자 만족도에 대해 보고한 참가자의 비율과 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 치료 15일, 29일, 43일, 57일, 117일, 197일 및 237일
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치료 척도에 대한 피험자 만족도에서 "매우 만족"(+1) 및 "매우 만족"(+2)으로 보고된 참가자 비율
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치료 15일, 29일, 43일, 57일, 117일, 197일 및 237일
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모 연구에서 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상 척도에 대해 보고한 참가자의 비율과 이 연구에서 참가자가 후퇴했습니다.
기간: 치료 15일, 29일, 43일, 57일, 117일, 197일 및 237일
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임상의의 전반적 변화 척도에서 "최소 개선됨"(+1), "많이 개선됨"(+2) 또는 "매우 많이 개선됨"(+3)을 보고한 참가자 비율
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치료 15일, 29일, 43일, 57일, 117일, 197일 및 237일
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항 AUX-I 및 항 AUX-II 항체 역가 수준의 존재
기간: 재치료/치료 57일 및 450일
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EN3835 치료 및 후퇴 참가자에서 항-AUX-I 및 항-AUX-II 항체 역가 수준의 존재
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재치료/치료 57일 및 450일
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AUX-I 및 AUX-II에 대한 중화 항체의 존재
기간: 재치료/치료 57일 및 450일
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EN3835 치료 및 후퇴 참가자에서 AUX-I 및 AUX-II에 대한 중화 항체의 존재
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재치료/치료 57일 및 450일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nina Green, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3835-306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EN3835에 대한 임상 시험
-
Endo Pharmaceuticals완전한
-
Endo Pharmaceuticals모병
-
Endo Pharmaceuticals완전한