Segurança, eficácia e durabilidade a longo prazo da EN3835 no tratamento e retratamento da fibromatose plantar
19 de março de 2025 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, eficácia e durabilidade a longo prazo da EN3835 no tratamento e retratamento da fibromatose plantar
Avalie a segurança e eficácia a longo prazo do EN3835 em participantes que participaram de um estudo controlado por placebo do EN3835 e avalie a eficácia e segurança do EN3835 no tratamento e retratamento da Fibromatose Plantar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 19331
- Endo Clinical Trial Site #12
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Endo Clinical Trial Site #3
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Endo Clinical Trial Site #23
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Endo Clinical Trial Site #13
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Endo Clinical Trial Site #15
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Endo Clinical Trial Site #18
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Endo Clinical Trial Site #24
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Endo Clinical Trial Site #8
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Endo Clinical Trial Site #21
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Endo Clinical Trial Site #22
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Endo Clinical Trial Site #25
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62521
- Endo Clinical Trial Site #19
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Endo Clinical Trial Site #2
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Endo Clinical Trial Site #14
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Endo Clinical Trial Site #6
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Endo Clinical Trial Site #16
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Endo Clinical Trial Site #9
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Endo Clinical Trial Site #4
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Endo Clinical Trial Site #26
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Endo Clinical Trial Site #5
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Endo Clinical Trial Site #7
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Endo Clinical Trial Site #10
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Endo Clinical Trial Site #11
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Endo Clinical Trial Site #20
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido inscrito e concluído um estudo clínico patrocinado de EN3835 (para o estudo EN3835-222, os participantes que concluíram o estudo são aqueles que concluíram a visita do dia 57, foram avaliados quanto à segurança e receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo).
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo.
- Concorda em não usar opioides durante o período do estudo e não usou opioides 2 semanas antes da visita de observação do dia 1.
- Concorde em não iniciar ou alterar o uso de órteses ou inserções destinadas a aliviar os sintomas de fibromatose plantar durante o período do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo.
- Estar adequadamente informado e compreender a natureza e os riscos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento
- Se for do sexo feminino, não ter potencial para engravidar (histórico de histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa sem histórico de fluxo menstrual nos 12 meses anteriores à visita do dia 1) ou, se tiver potencial para engravidar, não estar grávida , não lactantes e concorda em usar contracepção eficaz quando com um parceiro do sexo masculino durante o estudo e por 28 dias após qualquer período de tratamento ativo.
- Não ter histórico médico significativo ou achados de exames relacionados aos nódulos plantares do participante, o que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para a administração da norma EN3835.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer distúrbio musculoesquelético, neuromuscular, neurossensorial ou outro distúrbio neurológico ou relacionado que afete o uso dos pés pelo participante e/ou prejudique a conclusão das avaliações do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer outra condição médica significativa ou um SAE no estudo principal que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição no estudo.
- Recebeu ou planeja receber tratamentos cirúrgicos ou não cirúrgicos no pé ou nódulos tratados.
- Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente da EN3835.
- Tem um distúrbio hemorrágico conhecido que tornaria o participante inadequado para tratamento ou retratamento no estudo.
- Tem histórico médico significativo ou achados de exame relacionados aos nódulos plantares do participante, o que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para a administração da norma EN3835.
- Tem um distúrbio de coagulação conhecido ou está tomando algum medicamento que aumente o risco de sangramento (exceto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo Somente de Observação
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Experimental: Grupo Tratado ou Recuado
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Tratamento ou retratamento com EN3835
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que relataram eventos adversos (EA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 450
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Proporção de participantes que relataram EA durante o estudo avaliados por incidência, gravidade e duração
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Dia 1 ao Dia 450
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na pontuação total do Índice de Função do Pé (FFI) em participantes tratados nos estudos de pais e participantes retirados neste estudo
Prazo: Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Mudança da linha de base na pontuação total do FFI em uma escala de avaliação de 5 pontos (0-4).
Essa pontuação é composta pelas subescalas de limitação de atividade, dificuldade e dor.
Cada subescala é pontuada em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de 0 a 4, sendo 0 nunca, nenhuma dificuldade ou nenhuma e 4 sempre, muita dificuldade e extrema.
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Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Mudança desde a linha de base nas subescalas do Índice de Função do Pé (FFI) em participantes tratados nos estudos de pais e participantes retirados neste estudo
Prazo: Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Mudança da linha de base nas subescalas FFI (dor, dificuldade e limitação de atividade).
Essa pontuação é composta pelas subescalas de limitação de atividade, dificuldade e dor.
Cada subescala é pontuada em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de 0 a 4, sendo 0 nunca, nenhuma dificuldade ou nenhuma e 4 sempre, muita dificuldade e extrema.
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Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Mudança da linha de base na dureza nodular em participantes tratados nos estudos de pais e participantes retratados neste estudo
Prazo: Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Mudança da linha de base na dureza nodular dos nódulos tratados medidos por durômetro
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Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Mudança da linha de base na consistência nodular dos nódulos tratados por palpação em participantes tratados nos estudos de pais e participantes retratados neste estudo
Prazo: Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Mudança da linha de base na consistência nodular dos nódulos tratados por palpação
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Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Alteração da linha de base na Escala Numérica de Intensidade da Dor (NRS) nos estudos de pais e os participantes recuaram neste estudo
Prazo: Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Mudança da linha de base no NRS de intensidade da dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Proporção de participantes que atendem aos critérios da Sessão de Tratamento 1 nos estudos de pais e participantes retirados neste estudo
Prazo: Dias 180 ou 270
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Proporção de participantes que atendem aos critérios da Sessão de Tratamento 1
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Dias 180 ou 270
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Proporção de participantes na Escala de Satisfação do Indivíduo com Tratamento nos estudos de pais e participantes retirados neste estudo
Prazo: Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Proporção de participantes que relatam "Tranquilo Satisfeito" (+1) e "Muito Satisfeito" (+2) na Escala de Satisfação do Assunto com o Tratamento
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Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Proporção de participantes na Escala de Impressão Global de Mudança do Clínico nos estudos de pais e participantes retirados neste estudo
Prazo: Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Proporção de participantes relatando "melhorou minimamente" (+1), "melhorou muito" (+2) ou "melhorou muito" (+3) na escala de impressão global clínica de mudança
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Dias de observação 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Mudança da linha de base (Retratamento) na pontuação total do Índice de Função do Pé (FFI) nos estudos dos pais, e os participantes recuaram neste estudo
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29,43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Mudança da linha de base (Retratamento Dia 1) com EN3835 na pontuação total FFI em uma escala de avaliação de 5 pontos (0-4).
Essa pontuação é composta pelas subescalas de limitação de atividade, dificuldade e dor.
Cada subescala é pontuada em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de 0 a 4, sendo 0 nunca, nenhuma dificuldade ou nenhuma e 4 sempre, muita dificuldade e extrema.
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Mudança da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29,43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Alteração da linha de base (Retratamento) nas subescalas do Índice de Função do Pé (FFI) (dor, dificuldade e limitação de atividade) nos estudos de pais e participantes recuados neste estudo
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29,43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Mudança da linha de base (Retratamento Dia 1) com EN3835 nas subescalas FFI (dor, dificuldade e limitação de atividade).
Essa pontuação é composta pelas subescalas de limitação de atividade, dificuldade e dor.
Cada subescala é pontuada em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de 0 a 4, sendo 0 nunca, nenhuma dificuldade ou nenhuma e 4 sempre, muita dificuldade e extrema.
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Mudança da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29,43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Alteração da linha de base (retratamento) na dureza nodular dos nódulos tratados nos estudos principais e os participantes recuaram neste estudo
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Mudança da linha de base (Retratamento Dia 1) com EN3835 na dureza nodular dos nódulos tratados medidos por durômetro
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Alteração da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Mudança da linha de base (Retratamento Dia 1) na consistência nodular dos nódulos tratados por palpação nos estudos de pais e participantes retratados neste estudo
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Mudança da linha de base (Retratamento Dia 1) com EN3835 na consistência nodular dos nódulos tratados por palpação
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Alteração da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Mudança da linha de base (Retratamento Dia 1) na Escala Numérica de Intensidade da Dor (NRS) nos estudos de pais, e os participantes recuaram neste estudo
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Mudança da linha de base (Retratamento Dia 1) com EN3835 no NRS de Intensidade da Dor variando de 0 (Sem Dor) a 10 (Pior Dor Imaginável)
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Alteração da linha de base (Dia 1 do retratamento) para os dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237 do retratamento
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Proporção de participantes que relataram a Escala de Satisfação do Indivíduo com o Tratamento nos estudos de pais e participantes retirados neste estudo
Prazo: Retratamento Dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporção de participantes que relataram estar "Silenciosos Satisfeitos" (+1) e "Muito Satisfeitos" (+2) na Escala de Satisfação do Assunto com o Tratamento nos Dias de Retratamento
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Retratamento Dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporção de participantes que relataram a Escala de Impressão Global de Mudança do Clínico nos estudos de pais e participantes recuados neste estudo
Prazo: Retratamento Dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporção de participantes relatando "melhorou minimamente" (+1), "melhorou muito (+2)" ou "melhorou muito (+3) na escala de impressão global clínica de mudança nos dias de retratamento
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Retratamento Dias 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Alteração da linha de base (Dia de tratamento 1) na pontuação total do Índice de função do pé (FFI) nos estudos de pais e participantes recuaram neste estudo
Prazo: Mudança da linha de base (Tratamento 1) para os Dias de Tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Mudança da linha de base (Dia de Tratamento 1) com EN3835 na pontuação total FFI em uma escala de avaliação de 5 pontos (0-4).
Essa pontuação é composta pelas subescalas de limitação de atividade, dificuldade e dor.
Cada subescala é pontuada em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de 0 a 4, sendo 0 nunca, nenhuma dificuldade ou nenhuma e 4 sempre, muita dificuldade e extrema.
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Mudança da linha de base (Tratamento 1) para os Dias de Tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Mudança da linha de base (Dia de Tratamento 1) nas subescalas do Índice de Função do Pé (FFI) nos estudos de pais, e os participantes recuaram neste estudo
Prazo: Mudança da linha de base (tratamento 1) para os dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Mudança da linha de base (Dia de tratamento 1) com EN3835 nas subescalas FFI (dor, dificuldade e limitação de atividade).
Essa pontuação é composta pelas subescalas de limitação de atividade, dificuldade e dor.
Cada subescala é pontuada em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de 0 a 4, sendo 0 nunca, nenhuma dificuldade ou nenhuma e 4 sempre, muita dificuldade e extrema.
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Mudança da linha de base (tratamento 1) para os dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Mudança da linha de base (Dia de tratamento 1) na dureza nodular dos nódulos tratados nos estudos principais, e os participantes recuaram neste estudo
Prazo: Mudança da linha de base (dia de tratamento 1) para os dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Mudança da linha de base (Dia de Tratamento 1) com EN3835 na dureza nodular dos nódulos tratados medidos por durômetro
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Mudança da linha de base (dia de tratamento 1) para os dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Mudança da linha de base (Dia de tratamento 1) na consistência nodular dos nódulos tratados nos estudos de pais e participantes recuados neste estudo
Prazo: Mudança da linha de base (dia de tratamento 1) para os dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Mudança da linha de base (Dia de tratamento 1) com EN3835 na consistência nodular dos nódulos tratados à palpação
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Mudança da linha de base (dia de tratamento 1) para os dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Alteração desde a linha de base (Dia de tratamento 1) na Escala Numérica de Intensidade da Dor (NRS) nos estudos dos pais e os participantes recuaram neste estudo
Prazo: Mudança da linha de base (dia de tratamento 1) para os dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Mudança da linha de base (dia de tratamento 1) com EN3835 no NRS de intensidade da dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Mudança da linha de base (dia de tratamento 1) para os dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporção de participantes que relataram a Escala de Satisfação do Indivíduo com o Tratamento nos estudos de pais e participantes retirados neste estudo
Prazo: Dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporção de participantes que relataram estar "bastante satisfeitos" (+1) e "muito satisfeitos" (+2) na escala de satisfação do sujeito com o tratamento
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Dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporção de participantes que relataram a Escala de Impressão Global de Mudança do Clínico nos estudos de pais e participantes recuados neste estudo
Prazo: Dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporção de participantes relatando "melhorou minimamente" (+1), "melhorou muito" (+2) ou "melhorou muito" (+3) na escala de impressão global clínica de mudança
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Dias de tratamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Presença de níveis de títulos de anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II
Prazo: Retratamento/Tratamento Dia 57 e Dia 450
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Presença de níveis de títulos de anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II em participantes tratados e retratados com EN3835
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Retratamento/Tratamento Dia 57 e Dia 450
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Presença de anticorpos neutralizantes para AUX-I e AUX-II
Prazo: Retratamento/Tratamento Dia 57 e Dia 450
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Presença de anticorpos neutralizantes para AUX-I e AUX-II em participantes tratados e retratados com EN3835
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Retratamento/Tratamento Dia 57 e Dia 450
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nina Green, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .