Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet, effekt og holdbarhet av EN3835 i behandling og gjenbehandling av plantar fibromatosis

19. mars 2025 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En multi-senter, åpen etikett, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, effektiviteten og holdbarheten til EN3835 i behandling og gjenbehandling av plantar fibromatosis

Vurder den langsiktige sikkerheten og effekten av EN3835 hos deltakere som har deltatt i en forelder placebokontrollert studie av EN3835 og vurder effektiviteten og sikkerheten til EN3835 ved behandling og gjenbehandling av Plantar Fibromatosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 19331
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #21
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har blitt registrert og fullført en sponset-klinisk studie av EN3835 (for EN3835-222-studien er deltakerne som fullførte studien de som fullførte dag 57-besøket, ble vurdert for sikkerhet og mottok minst 1 dose studieintervensjon).
  2. Villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger.
  3. Godta å ikke bruke opioider i studieperioden og har ikke brukt opioider 2 uker før observasjonsbesøket dag 1.
  4. Godta å ikke starte eller endre bruk av ortotika eller innlegg designet for å lindre symptomer på plantar fibromatose i løpet av studieperioden.
  5. Villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger.
  6. Være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien og være i stand til å gi samtykke
  7. Hvis kvinnen ikke er i fertil alder (historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uten historie med menstruasjonsstrøm i løpet av de 12 månedene før besøket dag 1), eller, hvis i fertil alder, være ikke-gravid , ikke-ammende og godtar å bruke effektiv prevensjon når du er sammen med en mannlig partner i løpet av studien og i 28 dager etter en aktiv behandlingsperiode.
  8. Har ingen signifikant sykehistorie eller undersøkelsesfunn knyttet til deltakerens plantarknuter, noe som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for EN3835-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen muskel- og skjelettlidelser, nevromuskulære, nevrosensoriske eller andre nevrologiske eller relaterte lidelser som påvirker deltakerens bruk av føttene hans eller hennes og/eller vil svekke hans/hennes fullføring av studievurderinger som bestemt av etterforskeren.
  2. Enhver annen betydelig medisinsk tilstand eller hadde en SAE i overordnet studie som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for opptak i studien.
  3. Mottatt eller planlegger å motta kirurgiske eller ikke-kirurgiske behandlinger på foten eller knuter som ble behandlet.
  4. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av EN3835.
  5. Har en kjent blødningsforstyrrelse som vil gjøre deltakeren uegnet for behandling eller gjenbehandling i studien.
  6. Har betydelig sykehistorie eller undersøkelsesfunn knyttet til deltakerens plantarknuter, noe som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for EN3835-administrasjon.
  7. Har en kjent koagulasjonsforstyrrelse eller tar noen medisiner som vil øke risikoen for blødning (unntatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun observasjonsgruppe
Eksperimentell: Behandlet eller Retreated Group
Biologisk: EN3835
Behandling eller retreatment med EN3835

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 450
Andel deltakere som rapporterte AE under studien vurdert etter forekomst, alvorlighetsgrad og varighet
Dag 1 til dag 450

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Foot Function Index (FFI) totalpoengsum hos deltakere behandlet i foreldrestudiene, og deltakere trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline på FFI totalscore på en 5-punkts vurderingsskala (0-4). Denne poengsummen består av underskalaer for aktivitetsbegrensning, vanskelighetsgrad og smerte. Hver underskala skåres på en 5-punkts vurderingsskala, fra 0 til 4, hvor 0 er aldri, ingen vanskeligheter, eller ingen og 4 er alltid, mye vanskelig og ekstremt.
Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline på Foot Function Index (FFI) subskalaer hos deltakere behandlet i foreldrestudiene, og deltakere trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline på FFI-subskalaene (smerte, vanskelighetsgrad og aktivitetsbegrensning). Denne poengsummen består av underskalaer for aktivitetsbegrensning, vanskelighetsgrad og smerte. Hver underskala skåres på en 5-punkts vurderingsskala, fra 0 til 4, hvor 0 er aldri, ingen vanskeligheter, eller ingen og 4 er alltid, mye vanskelig og ekstremt.
Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline i nodulær hardhet hos deltakere behandlet i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline i den nodulære hardheten til de behandlede knutene målt med durometer
Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline i den nodulære konsistensen til de behandlede knutene ved palpasjon hos deltakere behandlet i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline i den nodulære konsistensen til de behandlede knutene ved palpasjon
Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline på Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline på smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for behandlingsøkt 1 i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Dager 180 eller 270
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for behandlingsøkt 1
Dager 180 eller 270
Andel deltakere på skalaen Subject Satisfaction with Treatment i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel deltakere som rapporterer "Stille fornøyd" (+1) og "Svært fornøyd" (+2) på skalaen Emnetilfredshet med behandling
Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel deltakere på Clinician Global Impression of Change Scale i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel deltakere som rapporterer "Minimalt forbedret" (+1), "Much Improved" (+2) eller "Very Much Improved" (+3) på Clinician Global Impression of Change-skalaen
Observasjonsdager 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Endring fra baseline (Retreatment) på Foot Function Index (FFI) totalscore i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29,43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) med EN3835 på FFI totalscore på en 5-punkts vurderingsskala (0-4). Denne poengsummen består av underskalaer for aktivitetsbegrensning, vanskelighetsgrad og smerte. Hver underskala skåres på en 5-punkts vurderingsskala, fra 0 til 4, hvor 0 er aldri, ingen vanskeligheter, eller ingen og 4 er alltid, mye vanskelig og ekstremt.
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29,43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Retreatment) på Foot Function Index (FFI) subskalaene (smerte, vanskeligheter og aktivitetsbegrensning) i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29,43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) med EN3835 på FFI-subskalaene (smerte, vanskelighetsgrad og aktivitetsbegrensning). Denne poengsummen består av underskalaer for aktivitetsbegrensning, vanskelighetsgrad og smerte. Hver underskala skåres på en 5-punkts vurderingsskala, fra 0 til 4, hvor 0 er aldri, ingen vanskeligheter, eller ingen og 4 er alltid, mye vanskelig og ekstremt.
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29,43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Retreatment) i den nodulære hardheten til de behandlede knutene i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) med EN3835 i den nodulære hardheten til de behandlede knutene målt med durometer
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) i den nodulære konsistensen til de behandlede knutene ved palpasjon i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) med EN3835 i den nodulære konsistensen til de behandlede knutene ved palpasjon
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) på Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) med EN3835 på smerteintensitet NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som kan tenkes)
Endring fra baseline (Retreatment Day 1) til Retreatment Days 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel deltakere som rapporterte på skalaen Subject Satisfaction with Treatment i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Rebehandlingsdager 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel deltakere som rapporterer å være "Rolig fornøyd" (+1) og "Veldig fornøyd" (+2) på skalaen Emnet Satisfaction with Treatment on Retreatment Days
Rebehandlingsdager 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel deltakere som rapporterte på Clinician Global Impression of Change Scale i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Rebehandlingsdager 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel deltakere som rapporterte "Minimalt forbedret" (+1), "Much Improved (+2)" eller "Svært mye forbedret (+3) på Clinician Global Impression of Change Scale på behandlingsdager
Rebehandlingsdager 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Behandlingsdag 1) på Foot Function Index (FFI) totalpoengsum i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (behandling 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 på FFI totalscore på en 5-punkts vurderingsskala (0-4). Denne poengsummen består av underskalaer for aktivitetsbegrensning, vanskelighetsgrad og smerte. Hver underskala skåres på en 5-punkts vurderingsskala, fra 0 til 4, hvor 0 er aldri, ingen vanskeligheter, eller ingen og 4 er alltid, mye vanskelig og ekstremt.
Endring fra baseline (behandling 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Behandlingsdag 1) på Foot Function Index (FFI) subskalaene i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (behandling 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 på FFI-subskalaene (smerte, vanskelighetsgrad og aktivitetsbegrensning). Denne poengsummen består av underskalaer for aktivitetsbegrensning, vanskelighetsgrad og smerte. Hver underskala skåres på en 5-punkts vurderingsskala, fra 0 til 4, hvor 0 er aldri, ingen vanskeligheter, eller ingen og 4 er alltid, mye vanskelig og ekstremt.
Endring fra baseline (behandling 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Behandlingsdag 1) i den nodulære hardheten til de behandlede knutene i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (behandlingsdag 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (behandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære hardheten til de behandlede knutene målt med durometer
Endring fra baseline (behandlingsdag 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Behandlingsdag 1) i den nodulære konsistensen til de behandlede knutene i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (behandlingsdag 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære konsistensen til de behandlede knutene ved palpasjon
Endring fra baseline (behandlingsdag 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Behandlingsdag 1) på Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Endring fra baseline (behandlingsdag 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Endring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 på smerteintensitet NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Endring fra baseline (behandlingsdag 1) til behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel deltakere som rapporterte på skalaen Subject Satisfaction with Treatment i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Behandlingsdager 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel deltakere som rapporterer å være "Ganske fornøyd" (+1) og "Veldig fornøyd" (+2) på skalaen Emnet Satisfaction with Treatment
Behandlingsdager 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel deltakere som rapporterte på Clinician Global Impression of Change Scale i foreldrestudiene, og deltakerne trakk seg tilbake i denne studien
Tidsramme: Behandlingsdager 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel deltakere som rapporterer "Minimalt forbedret" (+1 ), "Much Improved" (+2) eller "Very Much Improved" (+3) på Clinician Global Impression of Change-skalaen
Behandlingsdager 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Tilstedeværelse av anti-AUX-I og anti-AUX-II antistofftiternivåer
Tidsramme: Retreatment/Behandling Dag 57 og Dag 450
Tilstedeværelse av anti-AUX-I og anti-AUX-II antistofftiternivåer i EN3835-behandlede og retirerte deltakere
Retreatment/Behandling Dag 57 og Dag 450
Tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot AUX-I og AUX-II
Tidsramme: Retreatment/Behandling Dag 57 og Dag 450
Tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot AUX-I og AUX-II i EN3835-behandlede og retirerte deltakere
Retreatment/Behandling Dag 57 og Dag 450

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Nina Green, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3835-306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere