Sicurezza, efficacia e durabilità a lungo termine della norma EN3835 nel trattamento e nel trattamento della fibromatosi plantare
19 marzo 2025 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata a lungo termine della norma EN3835 nel trattamento e nel ritrattamento della fibromatosi plantare
Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di EN3835 nei partecipanti che hanno partecipato a uno studio genitore controllato con placebo di EN3835 e valutare l'efficacia e la sicurezza di EN3835 nel trattamento e nel ritrattamento della fibromatosi plantare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 19331
- Endo Clinical Trial Site #12
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Endo Clinical Trial Site #3
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Endo Clinical Trial Site #23
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Endo Clinical Trial Site #13
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Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Endo Clinical Trial Site #15
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Endo Clinical Trial Site #18
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Endo Clinical Trial Site #24
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Endo Clinical Trial Site #8
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Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Endo Clinical Trial Site #21
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
- Endo Clinical Trial Site #22
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Endo Clinical Trial Site #25
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Illinois
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62521
- Endo Clinical Trial Site #19
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O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Endo Clinical Trial Site #2
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Endo Clinical Trial Site #14
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Endo Clinical Trial Site #6
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Endo Clinical Trial Site #16
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
- Endo Clinical Trial Site #9
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- Endo Clinical Trial Site #4
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Endo Clinical Trial Site #5
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Endo Clinical Trial Site #7
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
- Endo Clinical Trial Site #10
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Endo Clinical Trial Site #11
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
- Endo Clinical Trial Site #20
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati arruolati e hanno completato uno studio clinico sponsorizzato di EN3835 (per lo studio EN3835-222, i partecipanti che hanno completato lo studio sono quelli che hanno completato la visita del giorno 57, sono stati valutati per la sicurezza e hanno ricevuto almeno 1 dose di intervento dello studio).
- Disponibile e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo.
- Accetta di non usare oppioidi durante il periodo di studio e non ha usato oppioidi 2 settimane prima della visita osservazionale del giorno 1.
- Accetta di non iniziare o modificare l'uso di plantari o inserti progettati per alleviare i sintomi della fibromatosi plantare durante il periodo di studio.
- Disponibile e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo.
- Essere adeguatamente informato e comprendere la natura e i rischi dello studio ed essere in grado di fornire il consenso
- Se femmina, non essere potenzialmente fertile (storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o postmenopausa senza storia di flusso mestruale nei 12 mesi precedenti la visita del giorno 1) o, se potenzialmente fertile, non essere incinta , non in allattamento e accettano di utilizzare una contraccezione efficace quando sono con un partner maschile per la durata dello studio e per 28 giorni dopo qualsiasi periodo di trattamento attivo.
- Non avere anamnesi medica significativa o risultati dell'esame relativi ai noduli plantari del partecipante, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inadatto alla somministrazione di EN3835.
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi disturbo muscoloscheletrico, neuromuscolare, neurosensoriale o altro neurologico o correlato che influisce sull'uso dei piedi da parte del partecipante e/o comprometterebbe il suo completamento delle valutazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi altra condizione medica significativa o aveva un SAE nello studio principale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento nello studio.
- Ha ricevuto o prevede di ricevere trattamenti chirurgici o non chirurgici sul piede o sui noduli che sono stati trattati.
- Ha un'allergia sistemica nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di EN3835.
- Presenta un disturbo emorragico noto che renderebbe il partecipante non idoneo al trattamento o al ritrattamento nello studio.
- - Ha una storia medica significativa o risultati dell'esame relativi ai noduli plantari del partecipante, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo alla somministrazione di EN3835.
- Ha un noto disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che aumenterebbero il rischio di sanguinamento (tranne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di sola osservazione
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Sperimentale: Gruppo trattato o ritirato
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Trattamento o ritiro con EN3835
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 450
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi durante lo studio valutati per incidenza, gravità e durata
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Dal giorno 1 al giorno 450
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di funzione del piede (FFI) nei partecipanti trattati negli studi sui genitori e partecipanti ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale FFI su una scala di valutazione a 5 punti (0-4).
Questo punteggio è composto da sottoscale di limitazione dell'attività, difficoltà e dolore.
Ogni sottoscala è valutata su una scala di valutazione a 5 punti, che va da 0 a 4, dove 0 sta per mai, nessuna difficoltà o nessuna e 4 sta per sempre, molta difficoltà ed estrema.
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Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Variazione rispetto al basale nelle sottoscale dell'indice di funzione del piede (FFI) nei partecipanti trattati negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Variazione rispetto al basale nelle sottoscale FFI (dolore, difficoltà e limitazione dell'attività).
Questo punteggio è composto da sottoscale di limitazione dell'attività, difficoltà e dolore.
Ogni sottoscala è valutata su una scala di valutazione a 5 punti, che va da 0 a 4, dove 0 sta per mai, nessuna difficoltà o nessuna e 4 sta per sempre, molta difficoltà ed estrema.
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Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Variazione rispetto al basale della durezza nodulare nei partecipanti trattati negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Variazione rispetto al basale della durezza nodulare dei noduli trattati misurata dal durometro
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Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Variazione rispetto al basale della consistenza nodulare dei noduli trattati mediante palpazione nei partecipanti trattati negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Modifica rispetto al basale della consistenza nodulare dei noduli trattati mediante palpazione
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Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri della Sessione di trattamento 1 negli studi sui genitori e di partecipanti che si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni 180 o 270
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Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri della sessione di trattamento 1
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Giorni 180 o 270
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Proporzione di partecipanti sulla scala di soddisfazione del soggetto con il trattamento negli studi sui genitori e partecipanti che si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Percentuale di partecipanti che riportano "Tranquillo soddisfatto" (+1) e "Molto soddisfatto" (+2) sulla scala di soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento
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Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Proporzione di partecipanti alla Clinician Global Impression of Change Scale negli studi sui genitori e partecipanti che si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Proporzione di partecipanti che riportano "Migliorato minimamente" (+1), "Migliorato molto" (+2) o "Migliorato molto" (+3) sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del medico
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Giorni di osservazione 60, 120, 180, 270, 360 e 450
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Variazione rispetto al basale (ritrattamento) del punteggio totale dell'indice di funzione del piede (FFI) negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di ritrattamento 1) con EN3835 sul punteggio totale FFI su una scala di valutazione a 5 punti (0-4).
Questo punteggio è composto da sottoscale di limitazione dell'attività, difficoltà e dolore.
Ogni sottoscala è valutata su una scala di valutazione a 5 punti, che va da 0 a 4, dove 0 sta per mai, nessuna difficoltà o nessuna e 4 sta per sempre, molta difficoltà ed estrema.
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Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (ritrattamento) nelle sottoscale dell'indice di funzione del piede (FFI) (dolore, difficoltà e limitazione dell'attività) negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di ritrattamento 1) con EN3835 nelle sottoscale FFI (dolore, difficoltà e limitazione dell'attività).
Questo punteggio è composto da sottoscale di limitazione dell'attività, difficoltà e dolore.
Ogni sottoscala è valutata su una scala di valutazione a 5 punti, che va da 0 a 4, dove 0 sta per mai, nessuna difficoltà o nessuna e 4 sta per sempre, molta difficoltà ed estrema.
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Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (ritrattamento) nella durezza nodulare dei noduli trattati negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di ritrattamento 1) con EN3835 nella durezza nodulare dei noduli trattati misurata dal durometro
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Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di ritrattamento 1) nella consistenza nodulare dei noduli trattati mediante palpazione negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di ritrattamento 1) con EN3835 nella consistenza nodulare dei noduli trattati mediante palpazione
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Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di ritrattamento 1) sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di ritrattamento 1) con EN3835 sull'intensità del dolore NRS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Modifica dal basale (giorno di ritrattamento 1) ai giorni di ritrattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato la soddisfazione del soggetto con la scala del trattamento negli studi sui genitori e partecipanti che si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di ritiro 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporzione di partecipanti che dichiarano di essere "tranquillamente soddisfatti" (+1) e "molto soddisfatti" (+2) sulla scala di soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento nei giorni di ritiro
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Giorni di ritiro 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito sulla scala Clinician Global Impression of Change negli studi sui genitori e di partecipanti che si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di ritiro 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporzione di partecipanti che riportano "Minimamente migliorato" (+1), "Molto migliorato (+2)" o "Molto molto migliorato (+3) sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del medico nei giorni di ritrattamento
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Giorni di ritiro 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) del punteggio totale dell'indice di funzione del piede (FFI) negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale (trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) con EN3835 sul punteggio totale FFI su una scala di valutazione a 5 punti (0-4).
Questo punteggio è composto da sottoscale di limitazione dell'attività, difficoltà e dolore.
Ogni sottoscala è valutata su una scala di valutazione a 5 punti, che va da 0 a 4, dove 0 sta per mai, nessuna difficoltà o nessuna e 4 sta per sempre, molta difficoltà ed estrema.
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Modifica dal basale (trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) nelle sottoscale dell'indice di funzione del piede (FFI) negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale (trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) con EN3835 nelle sottoscale FFI (dolore, difficoltà e limitazione dell'attività).
Questo punteggio è composto da sottoscale di limitazione dell'attività, difficoltà e dolore.
Ogni sottoscala è valutata su una scala di valutazione a 5 punti, che va da 0 a 4, dove 0 sta per mai, nessuna difficoltà o nessuna e 4 sta per sempre, molta difficoltà ed estrema.
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Modifica dal basale (trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) nella durezza nodulare dei noduli trattati negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno di trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) con EN3835 nella durezza nodulare dei noduli trattati misurata dal durometro
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Variazione dal basale (giorno di trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) nella consistenza nodulare dei noduli trattati negli studi sui genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno di trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) con EN3835 nella consistenza nodulare dei noduli trattati alla palpazione
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Variazione dal basale (giorno di trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) negli studi dei genitori e i partecipanti si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno di trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Variazione rispetto al basale (giorno di trattamento 1) con EN3835 sull'intensità del dolore NRS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Variazione dal basale (giorno di trattamento 1) ai giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato la soddisfazione del soggetto con la scala del trattamento negli studi sui genitori e partecipanti che si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Percentuale di partecipanti che dichiarano di essere "abbastanza soddisfatti" (+1) e "molto soddisfatti" (+2) sulla scala di soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento
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Giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito sulla scala Clinician Global Impression of Change negli studi sui genitori e di partecipanti che si sono ritirati in questo studio
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Proporzione di partecipanti che riportano "minimamente migliorato" (+1), "molto migliorato" (+2) o "molto molto migliorato" (+3) sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del medico
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Giorni di trattamento 15, 29, 43, 57, 117, 197 e 237
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Presenza di livelli di titoli anticorpali anti-AUX-I e anti-AUX-II
Lasso di tempo: Ritrattamento/Trattamento Giorno 57 e Giorno 450
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Presenza di livelli di titolo anticorpale anti-AUX-I e anti-AUX-II nei partecipanti trattati con EN3835 e ritirati
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Ritrattamento/Trattamento Giorno 57 e Giorno 450
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Presenza di anticorpi neutralizzanti AUX-I e AUX-II
Lasso di tempo: Ritrattamento/Trattamento Giorno 57 e Giorno 450
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Presenza di anticorpi neutralizzanti contro AUX-I e AUX-II nei partecipanti trattati con EN3835 e ritirati
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Ritrattamento/Trattamento Giorno 57 e Giorno 450
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nina Green, Endo Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3835-306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .