EN3835:n pitkäaikainen turvallisuus, tehokkuus ja kestävyys plantaarifibromatoosin hoidossa ja uudelleenhoidossa
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin laajennustutkimus EN3835:n pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja kestävyyden arvioimiseksi plantaarifibromatoosin hoidossa ja uudelleenhoidossa
Arvioi EN3835:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, jotka ovat osallistuneet EN3835:n plasebokontrolloituun emotutkimukseen, ja EN3835:n tehokkuutta ja turvallisuutta plantaarifibromatoosin hoidossa ja uudelleenhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 19331
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Endo Clinical Trial Site #3
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Endo Clinical Trial Site #21
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30043
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62521
- Endo Clinical Trial Site #19
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Endo Clinical Trial Site #16
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Endo Clinical Trial Site #10
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat ilmoittautuneet ja suorittaneet sponsoroidun kliinisen EN3835-tutkimuksen (EN3835-222-tutkimuksessa tutkimuksen suorittaneet ovat ne, jotka suorittivat 57. päivän käynnin, joiden turvallisuus arvioitiin ja he saivat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja.
- Sitoudut olemaan käyttämättä opioideja tutkimusjakson aikana etkä ole käyttänyt opioideja 2 viikkoa ennen tarkkailupäivän 1 käyntiä.
- Sitoudu olemaan aloittamatta tai muuttamatta jalkapohjan fibromatoosin oireiden lievittämiseen tarkoitettujen ortopedisten tai inserttien käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja.
- Ole riittävän tietoinen ja ymmärrä tutkimuksen luonteen ja riskit sekä pysty antamaan suostumus
- Jos nainen, hän ei ole raskaana (historia kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen ilman kuukautisvuotoa 12 kuukauden aikana ennen 1. päivän käyntiä) tai, jos on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana , ei-imettävä, ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä miespuolisen kumppanin kanssa tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan aktiivisen hoitojakson jälkeen.
- Sinulla ei ole merkittävää sairaushistoriaa tai tutkimuslöydöksiä osallistujan plantaarisiin kyhmyihin liittyen, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujan sopimattomaksi EN3835-antoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tuki- ja liikuntaelimistön, hermo-lihas-, neurosensorinen tai muu neurologinen tai siihen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa osallistujan jalkojen käyttöön ja/tai heikentäisi hänen suorittamaansa tutkimusarviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus tai emätutkimuksen SAE, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan kelpaamattomaksi tutkimukseen.
- Sai tai suunnittelee saavansa kirurgisia tai ei-kirurgisia hoitoja jalkaan tai käsiteltyihin kyhmyihin.
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle EN3835:n apuaineelle.
- Hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö, jonka vuoksi osallistuja ei sovellu hoitoon tai uudelleenhoitoon tutkimuksessa.
- Hänellä on merkittävä sairaushistoria tai tutkimuslöydöksiä, jotka liittyvät osallistujan jalkapohjan kyhmyihin, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät osallistujan sopimattomaksi EN3835-antoon.
- Hänellä on tunnettu hyytymishäiriö tai hän käyttää lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (paitsi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain tarkkailuryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Käsitelty tai uudelleen hoidettu ryhmä
|
Hoito tai vetäytyminen EN3835: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 450
|
Tutkimuksen aikana haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien osuus ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston perusteella arvioituna
|
Päivä 1 - Päivä 450
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoimintoindeksin (FFI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta emotutkimuksissa hoidetuilla osallistujilla ja osallistujilla, jotka palasivat tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
Muutos lähtötasosta FFI:n kokonaispistemäärässä 5-pisteen luokitusasteikolla (0-4).
Tämä pistemäärä koostuu aktiivisuuden rajoituksen, vaikeuden ja kivun ala-asteikoista.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 5 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 on ei koskaan, ei vaikeuksia tai ei mitään ja 4 on aina, paljon vaikeutta ja äärimmäistä.
|
Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
|
Muutos perustasosta jalkatoimintoindeksin (FFI) alaasteikoissa vanhempaintutkimuksissa hoidetuilla osallistujilla ja osallistujilla, jotka vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
Muutos lähtötasosta FFI-alaasteikoilla (kipu, vaikeus ja aktiivisuuden rajoitus).
Tämä pistemäärä koostuu aktiivisuuden rajoituksen, vaikeuden ja kivun ala-asteikoista.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 5 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 on ei koskaan, ei vaikeuksia tai ei mitään ja 4 on aina, paljon vaikeutta ja äärimmäistä.
|
Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
|
Muutos lähtötasosta nodulaarisen kovuuden osalta emotutkimuksissa hoidetuilla osallistujilla, ja osallistujat vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
Muutos perusviivasta käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisessa kovuudessa durometrilla mitattuna
|
Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
|
Muutos lähtötasosta käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisessa koostumuksessa tunnustelun avulla emotutkimuksissa hoidetuilla osallistujilla ja osallistujilla, jotka vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
Käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisen konsistenssin muutos lähtötilanteesta tunnustetulla
|
Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
|
Muutos lähtötasosta Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla emotutkimuksissa, ja osallistujat vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
Muutos lähtötasosta Pain Intensity NRS:ssä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttivät hoitojakson 1 kriteerit vanhempaintutkimuksissa ja osallistujista, jotka vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Päivät 180 tai 270
|
Hoitoistunnon 1 kriteerit täyttävien osallistujien osuus
|
Päivät 180 tai 270
|
|
Kohdetyytyväisyys hoitoon -asteikon osallistujien osuus vanhempaintutkimuksissa ja osallistujat, jotka vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat "Hiljainen tyytyväisyys" (+1) ja "Erittäin tyytyväinen" (+2) kohteiden tyytyväisyys hoitoon -asteikolla
|
Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
|
Osallistujien osuus Clinician Global Impression of Change Scale -asteikosta emotutkimuksissa ja osallistujista, jotka vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat "minimillisesti parantunut" (+1), "paljon parantunut" (+2) tai "erittäin parantunut" (+3) kliinikon maailmanlaajuisen muutosvaikutelman asteikolla
|
Havaintopäivät 60, 120, 180, 270, 360 ja 450
|
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoito) jalkatoimintoindeksin (FFI) kokonaispistemäärässä vanhempien tutkimuksissa, ja osallistujat palasivat tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos lähtötasosta (uudelleenhoitopäivä 1) standardilla EN3835 FFI:n kokonaispistemäärässä 5-pisteen luokitusasteikolla (0-4).
Tämä pistemäärä koostuu aktiivisuuden rajoituksen, vaikeuden ja kivun ala-asteikoista.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 5 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 on ei koskaan, ei vaikeuksia tai ei mitään ja 4 on aina, paljon vaikeutta ja äärimmäistä.
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoito) jalkatoimintoindeksin (FFI) alaasteikoissa (kipu, vaikeus ja aktiivisuuden rajoitus) vanhempaintutkimuksissa, ja osallistujat vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) EN3835:llä FFI-alaasteikoissa (kipu, vaikeus ja aktiivisuuden rajoitus).
Tämä pistemäärä koostuu aktiivisuuden rajoituksen, vaikeuden ja kivun ala-asteikoista.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 5 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 on ei koskaan, ei vaikeuksia tai ei mitään ja 4 on aina, paljon vaikeutta ja äärimmäistä.
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Muutos lähtötasosta (uudelleenhoito) käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisessa kovuudessa emotutkimuksissa, ja osallistujat vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) uusintahoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos perusviivasta (uudelleenhoitopäivä 1) standardilla EN3835 käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisessa kovuudessa durometrilla mitattuna
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) uusintahoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Muutos lähtötasosta (uudelleenhoitopäivä 1) käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisessa konsistenssissa tunnustelun perusteella emotutkimuksissa, ja osallistujat vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) uusintahoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos perustilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) standardilla EN3835 käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisessa koostumuksessa tunnustetulla
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) uusintahoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) Pain Intensity Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) emotutkimuksissa, ja osallistujat perääntyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) uusintahoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) standardilla EN3835 kivun intensiteetin NRS:ssä välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Muutos lähtötilanteesta (uudelleenhoitopäivä 1) uusintahoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat kohdetyytyväisyysasteikosta hoitoon emotutkimuksissa, ja osallistujista, jotka vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Harjoituspäivät 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa "hiljainen tyytyväisyys" (+1) ja "erittäin tyytyväisiä" (+2) koehenkilön tyytyväisyys hoitoon -asteikolla uusintahoitopäivinä
|
Harjoituspäivät 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat Clinician Global Impression of Change Scale -asteikosta emotutkimuksissa, ja osallistujat, jotka vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Harjoituspäivät 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat "minimillisesti parantunut" (+1), "paljon parantunut (+2)" tai "erittäin parantunut (+3) kliinikkojen globaalissa muutosasteikossa uusintahoitopäivinä
|
Harjoituspäivät 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Muutos lähtötasosta (hoitopäivä 1) jalkatoimintoindeksin (FFI) kokonaispistemäärässä vanhempien tutkimuksissa, ja osallistujat palasivat tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (hoito 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos lähtötasosta (hoitopäivä 1) standardilla EN3835 FFI:n kokonaispistemäärässä 5-pisteen luokitusasteikolla (0-4).
Tämä pistemäärä koostuu aktiivisuuden rajoituksen, vaikeuden ja kivun ala-asteikoista.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 5 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 on ei koskaan, ei vaikeuksia tai ei mitään ja 4 on aina, paljon vaikeutta ja äärimmäistä.
|
Muutos lähtötilanteesta (hoito 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Muutos lähtötasosta (hoitopäivä 1) jalkatoimintoindeksin (FFI) alaasteikoissa emotutkimuksissa, ja osallistujat vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (hoito 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) EN3835:llä FFI-alaasteikoissa (kipu, vaikeus ja aktiivisuuden rajoitus).
Tämä pistemäärä koostuu aktiivisuuden rajoituksen, vaikeuden ja kivun ala-asteikoista.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 5 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 on ei koskaan, ei vaikeuksia tai ei mitään ja 4 on aina, paljon vaikeutta ja äärimmäistä.
|
Muutos lähtötilanteesta (hoito 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Muutos lähtötasosta (hoitopäivä 1) käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisessa kovuudessa emotutkimuksissa, ja osallistujat vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos perusviivasta (hoitopäivä 1) standardilla EN3835 käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisessa kovuudessa durometrilla mitattuna
|
Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) käsiteltyjen kyhmyjen konsistenssissa emotutkimuksissa, ja osallistujat palasivat tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) EN3835:llä käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisessa koostumuksessa on tunnustelu
|
Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) Pain Intensity Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) emotutkimuksissa, ja osallistujat vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Muutos lähtötasosta (hoitopäivä 1) standardilla EN3835 kivun intensiteetin NRS:ssä välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Muutos lähtötilanteesta (hoitopäivä 1) hoitopäiviin 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat kohdetyytyväisyysasteikosta hoitoon emotutkimuksissa, ja osallistujista, jotka vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Hoitopäivät 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa "melko tyytyväisiä" (+1) ja "erittäin tyytyväisiä" (+2) kohteiden tyytyväisyys hoitoon -asteikolla
|
Hoitopäivät 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat Clinician Global Impression of Change Scale -asteikosta emotutkimuksissa, ja osallistujat, jotka vetäytyivät tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: Hoitopäivät 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat "minimillisesti parantunut" (+1), "paljon parantunut" (+2) tai "erittäin parantunut" (+3) kliinikkojen maailmanlaajuisen muutosvaikutelman asteikolla
|
Hoitopäivät 15, 29, 43, 57, 117, 197 ja 237
|
|
Anti-AUX-I- ja anti-AUX-II-vasta-ainetiitteritasot
Aikaikkuna: Uusintahoito/hoitopäivä 57 ja päivä 450
|
Anti-AUX-I- ja anti-AUX-II-vasta-ainetiitteritasot EN3835-käsitellyillä ja uudelleen hoidetuilla osallistujilla
|
Uusintahoito/hoitopäivä 57 ja päivä 450
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo AUX-I:tä ja AUX-II:ta vastaan
Aikaikkuna: Uusintahoito/hoitopäivä 57 ja päivä 450
|
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen AUX-I:tä ja AUX-II:ta vastaan EN3835:llä hoidetuilla ja uudelleen hoidetuilla osallistujilla
|
Uusintahoito/hoitopäivä 57 ja päivä 450
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nina Green, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .