Dlouhodobá bezpečnost, účinnost a trvanlivost EN3835 při léčbě a přeléčení plantární fibromatózy
19. března 2025 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a trvanlivosti EN3835 při léčbě a přeléčení plantární fibromatózy
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost EN3835 u účastníků, kteří se zúčastnili rodičovské placebem kontrolované studie EN3835 a posoudit účinnost a bezpečnost EN3835 při léčbě a přeléčení plantární fibromatózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 19331
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Endo Clinical Trial Site #3
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Endo Clinical Trial Site #21
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62521
- Endo Clinical Trial Site #19
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Endo Clinical Trial Site #16
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Endo Clinical Trial Site #10
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zařazeni a dokončili sponzorovanou klinickou studii EN3835 (u studie EN3835-222 účastníci, kteří dokončili studii, jsou ti, kteří dokončili návštěvu 57. dne, byla hodnocena bezpečnost a dostali alespoň 1 dávku studijní intervence).
- Ochotný a schopný splnit všechny protokolární návštěvy a hodnocení.
- Souhlasíte s tím, že nebudete užívat opioidy během období studie a nepoužil(a) opioidy 2 týdny před návštěvou observačního dne 1.
- Souhlasíte s tím, že během období studie nezahájíte nebo nezměníte používání ortopedických vložek nebo vložek určených ke zmírnění příznaků plantární fibromatózy.
- Ochotný a schopný splnit všechny protokolární návštěvy a hodnocení.
- Být dostatečně informován a rozumět povaze a rizikům studie a být schopen poskytnout souhlas
- Pokud je žena, buď v neplodném věku (hysterektomie v anamnéze, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauza bez anamnézy menstruačního výtoku během 12 měsíců před návštěvou dne 1), nebo, pokud je v plodném věku, netěhotná , nekojící a souhlasí s používáním účinné antikoncepce, když je s mužským partnerem po dobu trvání studie a po dobu 28 dnů po jakémkoli aktivním léčebném období.
- Nemají žádnou významnou anamnézu nebo nálezy vyšetření související s plantárními uzly účastníka, což by podle názoru výzkumníka způsobilo, že účastník není vhodný pro podávání EN3835.
Kritéria vyloučení:
- Má jakoukoli muskuloskeletální, neuromuskulární, neurosenzorickou nebo jinou neurologickou nebo související poruchu, která ovlivňuje používání nohou účastníka a/nebo by narušila jeho dokončení hodnocení studie, jak určil zkoušející.
- Jakýkoli jiný významný zdravotní stav nebo měl SAE v rodičovské studii, což by podle názoru výzkumníka způsobilo, že by účastník nebyl vhodný pro zařazení do studie.
- Přijaté nebo plánované chirurgické nebo nechirurgické ošetření na noze nebo uzlech, které byly léčeny.
- Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku EN3835.
- Má známou poruchu krvácení, která by způsobila, že účastník není vhodný pro léčbu nebo přeléčení ve studii.
- Má významnou lékařskou anamnézu nebo nálezy vyšetření související s plantárními uzly účastníka, což by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že účastník není vhodný pro podávání EN3835.
- Má známou poruchu koagulace nebo užívá jakékoli léky, které by zvýšily riziko krvácení (kromě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina pouze pro pozorování
|
|
|
Experimentální: Ošetřená nebo ustupující skupina
|
Ošetření nebo ústupy s EN3835
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 až den 450
|
Podíl účastníků hlásících AE během studie hodnocený podle incidence, závažnosti a trvání
|
Den 1 až den 450
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre indexu funkce nohy (FFI) u účastníků léčených v rodičovských studiích au účastníků, kteří v této studii ustoupili
Časové okno: Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre FFI na 5bodové hodnotící stupnici (0-4).
Toto skóre se skládá ze subškál omezení aktivity, obtížnosti a bolesti.
Každá subškála je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 znamená nikdy, žádná obtížnost nebo žádná a 4 vždy, velká obtížnost a extrémní.
|
Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
|
Změna od výchozí hodnoty na subškálách indexu funkce nohy (FFI) u účastníků léčených v rodičovských studiích a účastníků, kteří v této studii ustoupili
Časové okno: Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
Změna od výchozí hodnoty na dílčích škálách FFI (bolest, obtížnost a omezení aktivity).
Toto skóre se skládá ze subškál omezení aktivity, obtížnosti a bolesti.
Každá subškála je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 znamená nikdy, žádná obtížnost nebo žádná a 4 vždy, velká obtížnost a extrémní.
|
Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nodulární tvrdosti u účastníků léčených v rodičovských studiích au účastníků v této studii ustoupili
Časové okno: Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
Změna od výchozí hodnoty v nodulární tvrdosti léčených nodulů měřená tvrdoměrem
|
Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nodulární konzistenci léčených uzlů palpací u účastníků léčených v rodičovských studiích au účastníků v této studii znovu léčeni
Časové okno: Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
Změna od výchozí hodnoty v nodulární konzistenci léčených uzlů palpací
|
Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
|
Změna od výchozí hodnoty na numerické hodnotící stupnici intenzity bolesti (NRS) v rodičovských studiích a účastníci v této studii ustoupili
Časové okno: Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
Změna od výchozí hodnoty na Intenzitě bolesti NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
|
Podíl účastníků, kteří splňují kritéria léčebného sezení 1 v rodičovských studiích, a účastníků, kteří v této studii ustoupili
Časové okno: Dny 180 nebo 270
|
Podíl účastníků, kteří splňují kritéria léčebného sezení 1
|
Dny 180 nebo 270
|
|
Podíl účastníků na škále spokojenosti subjektu s léčbou v rodičovských studiích a účastníků, kteří v této studii ustoupili
Časové okno: Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
Podíl účastníků, kteří na škále spokojenosti subjektu s léčbou uvedli: „Tichá spokojenost“ (+1) a „Velmi spokojená“ (+2)
|
Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
|
Podíl účastníků na stupnici klinického globálního dojmu změny v rodičovských studiích a účastníci, kteří v této studii ustoupili
Časové okno: Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
Podíl účastníků hlásících „minimálně vylepšeno“ (+1), „hodně vylepšeno“ (+2) nebo „velmi vylepšeno“ (+3) na stupnici klinického globálního dojmu změny
|
Pozorovací dny 60, 120, 180, 270, 360 a 450
|
|
Změna celkového skóre indexu funkce chodidla (FFI) oproti výchozí hodnotě (opakovaná léčba) v rodičovských studiích a účastníci této studie znovu léčili
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
Změna od výchozí hodnoty (den 1. léčby) s EN3835 na celkovém skóre FFI na 5bodové hodnotící stupnici (0-4).
Toto skóre se skládá ze subškál omezení aktivity, obtížnosti a bolesti.
Každá subškála je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 znamená nikdy, žádná obtížnost nebo žádná a 4 vždy, velká obtížnost a extrémní.
|
Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
|
Změna od výchozí hodnoty (opakování léčby) na subškálách indexu funkce nohy (FFI) (bolest, potíže a omezení aktivity) v rodičovských studiích a účastníci v této studii ustoupili
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
Změna od výchozí hodnoty (den opakování 1) s EN3835 na subškálách FFI (bolest, potíže a omezení aktivity).
Toto skóre se skládá ze subškál omezení aktivity, obtížnosti a bolesti.
Každá subškála je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 znamená nikdy, žádná obtížnost nebo žádná a 4 vždy, velká obtížnost a extrémní.
|
Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
|
Změna od výchozí hodnoty (opakování léčby) v nodulární tvrdosti léčených uzlů v rodičovských studiích a účastníci v této studii přeléčili
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
Změna od výchozí hodnoty (den 1. léčby) s EN3835 v nodulární tvrdosti léčených uzlin měřené tvrdoměrem
|
Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
|
Změna od výchozí hodnoty (den 1. léčby) v nodulární konzistenci léčených uzlů palpací v rodičovských studiích a účastníci v této studii přeléčili
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
Změna nodulární konzistence léčených uzlů palpací od výchozí hodnoty (den 1. léčby) s EN3835
|
Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
|
Změna od výchozího stavu (den 1. léčby) na číselné stupnici intenzity bolesti (NRS) v rodičovských studiích a účastníci v této studii přeléčili
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den opakování) s EN3835 na Intenzitě bolesti NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty (1. den přeléčení) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den přeléčení
|
|
Podíl účastníků uvádějících míru spokojenosti subjektu s léčbou v rodičovských studiích a účastníků, kteří v této studii ustoupili
Časové okno: Dny opakování 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
Podíl účastníků uvádějících, že jsou „klidně spokojeni“ (+1) a „velmi spokojeni“ (+2) na škále spokojenosti subjektu s léčbou ve dnech opakování léčby
|
Dny opakování 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
|
Podíl účastníků uvádějících globální měřítko klinického dojmu změny v rodičovských studiích a účastníků, kteří v této studii ustoupili
Časové okno: Dny opakování 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
Podíl účastníků hlásících „minimálně zlepšeno“ (+1), „velmi zlepšeno (+2)“ nebo „velmi výrazně zlepšeno (+3) na stupnici klinického globálního dojmu změny ve dnech přeléčení
|
Dny opakování 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
|
Změna celkového skóre indexu funkce nohy (FFI) oproti výchozí hodnotě (1. den léčby) v rodičovských studiích a účastníci této studie znovu podstoupili léčbu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (léčba 1) na dny léčby 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
Změna od výchozí hodnoty (den léčby 1) s EN3835 na celkovém skóre FFI na 5bodové hodnotící stupnici (0-4).
Toto skóre se skládá ze subškál omezení aktivity, obtížnosti a bolesti.
Každá subškála je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 znamená nikdy, žádná obtížnost nebo žádná a 4 vždy, velká obtížnost a extrémní.
|
Změna z výchozího stavu (léčba 1) na dny léčby 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den léčby) na subškálách indexu funkce nohy (FFI) v rodičovských studiích a účastníci v této studii ustoupili
Časové okno: Změna z výchozího stavu (léčba 1) na dny léčby 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den léčby) s EN3835 na subškálách FFI (bolest, potíže a omezení aktivity).
Toto skóre se skládá ze subškál omezení aktivity, obtížnosti a bolesti.
Každá subškála je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 znamená nikdy, žádná obtížnost nebo žádná a 4 vždy, velká obtížnost a extrémní.
|
Změna z výchozího stavu (léčba 1) na dny léčby 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den léčby) v nodulární tvrdosti léčených uzlů v rodičovských studiích a účastníci této studie přeléčili
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den léčby) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den léčby
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den léčby) s EN3835 v nodulární tvrdosti léčených uzlin měřené tvrdoměrem
|
Změna z výchozí hodnoty (1. den léčby) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den léčby) v nodulární konzistenci léčených uzlin v rodičovských studiích a účastníci v této studii přeléčili
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den léčby) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den léčby
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den léčby) s EN3835 v nodulární konzistenci léčených uzlů při palpaci
|
Změna z výchozí hodnoty (1. den léčby) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den léčby
|
|
Změna od výchozího stavu (den léčby 1) na číselné hodnoticí stupnici intenzity bolesti (NRS) v rodičovských studiích a účastníci v této studii přeléčili
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den léčby) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den léčby
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den léčby) s EN3835 na Intenzitě bolesti NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty (1. den léčby) na 15., 29., 43., 57., 117., 197. a 237. den léčby
|
|
Podíl účastníků uvádějících míru spokojenosti subjektu s léčbou v rodičovských studiích a účastníků, kteří v této studii ustoupili
Časové okno: Dny léčby 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že jsou „celkem spokojeni“ (+1) a „velmi spokojeni“ (+2) na škále spokojenosti subjektu s léčbou
|
Dny léčby 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
|
Podíl účastníků uvádějících globální měřítko klinického dojmu změny v rodičovských studiích a účastníků, kteří v této studii ustoupili
Časové okno: Dny léčby 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
Podíl účastníků hlásících „minimálně vylepšeno“ (+1), „hodně vylepšeno“ (+2) nebo „velmi vylepšeno“ (+3) na stupnici klinického globálního dojmu změny
|
Dny léčby 15, 29, 43, 57, 117, 197 a 237
|
|
Přítomnost hladin titru protilátek anti-AUX-I a anti-AUX-II
Časové okno: Opakování/ošetření den 57 a den 450
|
Přítomnost hladin titru protilátek anti-AUX-I a anti-AUX-II u účastníků léčených a přeléčených EN3835
|
Opakování/ošetření den 57 a den 450
|
|
Přítomnost neutralizačních protilátek proti AUX-I a AUX-II
Časové okno: Opakování/ošetření den 57 a den 450
|
Přítomnost neutralizačních protilátek proti AUX-I a AUX-II u účastníků léčených a přeléčených EN3835
|
Opakování/ošetření den 57 a den 450
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nina Green, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3835-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .