いぼに対する三重抗原免疫療法と単抗原免疫療法
2022年2月14日 更新者：Basma Magdy Elkholy, MD、Zagazig University
複数の難治性疣贅の治療におけるトリプル病巣内抗原免疫療法とモノ抗原の比較
いぼは、多くの治療法を使用しても、治療に抵抗したり再発したりすることがあります。
免疫療法を組み合わせることで、特に難治性疣贅において奏効率が向上する可能性があり、これは実際の治療上の課題です。
この研究の目的は、複数の難治性疣贅の管理において、PPD、カンジダ抗原、およびMMRからなる3つの病変内免疫療法の組み合わせと、いずれかの薬剤単独の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、施設の承認後に遠隔疣贅の有無にかかわらず、異なる部位、サイズ、期間の複数の（> 3疣贅）難治性（少なくとも6か月の期間で、少なくとも2つの治療法に反応しなかった）疣贅を持つ160人の患者が含まれていましたザガジグ大学医学部審査委員会。
彼らは、PPD、カンジダ抗原、MMR、または 3 つの抗原の組み合わせの 4 つのグループ (それぞれ 40 人の患者) のいずれかにランダムに割り当てられました。
最大の疣贅への注射は、クリアランスまで2週間ごとに、または合計5回のセッションで繰り返されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -複数の（> 3つの疣贅）難治性（少なくとも6か月の期間で、少なくとも2つの治療法に反応しなかった）異なる部位、サイズ、および期間の疣贅
除外基準:
- 急性熱性疾患または喘息の既往歴のある患者。
- 全身性湿疹や蕁麻疹などのアレルギー性皮膚疾患。
- 髄膜炎またはけいれんの過去の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：精製タンパク質誘導体 (PPD)
グループA
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無作為化二重盲検比較有効性および安全性臨床試験
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カンジダ抗原。
グループB
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無作為化二重盲検比較有効性および安全性臨床試験
他の名前：
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アクティブコンパレータ：はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン (MMR)。
グループC
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無作為化二重盲検比較有効性および安全性臨床試験
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PPD、カンジダ抗原、MMRのトリプルコンビネーション
グループD
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無作為化二重盲検比較有効性および安全性臨床試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療された疣贅と遠隔疣贅の両方の全体的な完全な反応
時間枠：治療セッション開始から12週間以内（最後のセッションから1か月以内、最大5セッション）
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治療セッション開始から12週間以内（最後のセッションから1か月以内、最大5セッション）
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即時の悪影響
時間枠：病変内注射免疫療法中およびその20分後まで
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病変内注射免疫療法中およびその20分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遠隔疣贅クリアランス
時間枠：セッション開始から12週間以内
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セッション開始から12週間以内
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クリアランス完了までの時間
時間枠：治療開始から12週間以内
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治療開始から12週間以内
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晩期副作用
時間枠：各セッション後からセッション終了まで、および 6 か月間のフォローアップ期間
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各セッション後からセッション終了まで、および 6 か月間のフォローアップ期間
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再発
時間枠：回答完了後6ヶ月間
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回答完了後6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2021年6月20日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB# 6526/-15-11-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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