Triple-Antigen vs. Monoantigen-Immuntherapie für Warzen
14. Februar 2022 aktualisiert von: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Dreifache intraläsionale Antigen-Immuntherapie versus Monoantigen bei der Behandlung multipler widerspenstiger Warzen
Warzen können trotz der Verwendung vieler therapeutischer Modalitäten behandlungsresistent sein oder zurückkehren.
Die Kombination einer Immuntherapie könnte zu besseren Ansprechraten beitragen, insbesondere bei widerspenstigen Warzen, was eine echte therapeutische Herausforderung darstellt.
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intraläsionalen Dreifach-Immuntherapie-Kombination aus PPD, Candida-Antigen und MMR im Vergleich zu einem der Wirkstoffe allein bei der Behandlung multipler widerspenstiger Warzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste 160 Patienten mit mehreren (> 3 Warzen) widerspenstigen (mindestens 6 Monate Dauer und die auf mindestens 2 Behandlungsmodalitäten nicht ansprachen) Warzen unterschiedlicher Lokalisation, Größe und Dauer, mit oder ohne entfernte Warzen nach Genehmigung durch die Institution Prüfungsausschuss der Medizinischen Fakultät der Zagazig-Universität.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen (mit jeweils 40 Patienten) zugeteilt: PPD, Candida-Antigen, MMR oder Kombination der 3 Antigene.
Die Injektionen in die größte Warze wurden alle zwei Wochen bis zur Beseitigung oder für insgesamt fünf Sitzungen wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehrere (> 3 Warzen) widerspenstige Warzen (mindestens 6 Monate Dauer und die auf mindestens 2 Behandlungsmodalitäten nicht angesprochen haben) Warzen unterschiedlicher Lokalisation, Größe und Dauer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter fieberhafter Erkrankung oder Asthma in der Vorgeschichte.
- Allergische Hauterkrankungen wie generalisiertes Ekzem und Urtikaria.
- Vorgeschichte von Meningitis oder Krämpfen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: gereinigtes Proteinderivat (PPD)
Gruppe A
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Randomisierte, doppelblinde vergleichende klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Candida-Antigen.
Gruppe B
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Randomisierte, doppelblinde vergleichende klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (MMR).
Gruppe C
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Randomisierte, doppelblinde vergleichende klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dreifachkombination aus PPD, Candida-Antigen und MMR
Gruppe D
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Randomisierte, doppelblinde vergleichende klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Insgesamt vollständiges Ansprechen sowohl der behandelten als auch der entfernten Warzen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis 1 Monat nach der letzten Sitzung, maximal 5 Sitzungen)
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innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis 1 Monat nach der letzten Sitzung, maximal 5 Sitzungen)
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Unmittelbare Nebenwirkungen
Zeitfenster: während und bis 20 Minuten nach intraläsionaler Injektions-Immuntherapie
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während und bis 20 Minuten nach intraläsionaler Injektions-Immuntherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fernwarzenentfernung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Sitzungen
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innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Sitzungen
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Zeit, um die Freigabe abzuschließen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach Therapiebeginn
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innerhalb von 12 Wochen nach Therapiebeginn
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späte Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach jeder Sitzung und bis zum Ende der Sitzungen und 6 Monate Nachbeobachtungszeit
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nach jeder Sitzung und bis zum Ende der Sitzungen und 6 Monate Nachbeobachtungszeit
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Für 6 Monate nach vollständigem Ansprechen
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Für 6 Monate nach vollständigem Ansprechen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 6526/-15-11-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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