Imunoterapia de antígeno triplo vs monoantígeno para verrugas
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Imunoterapia com antígeno intralesional triplo versus monoantígeno no tratamento de verrugas recalcitrantes múltiplas
As verrugas podem ser resistentes ao tratamento ou retornar apesar do uso de muitas modalidades terapêuticas.
A combinação de imunoterapia pode contribuir para melhores taxas de resposta, particularmente em verrugas recalcitrantes, o que é um verdadeiro desafio terapêutico.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação tripla de imunoterapia intralesional composta por PPD, antígeno de Candida e MMR versus qualquer um dos agentes isoladamente no tratamento de múltiplas verrugas recalcitrantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu 160 pacientes com verrugas múltiplas (> 3 verrugas) recalcitrantes (pelo menos 6 meses de duração e que não responderam a pelo menos 2 modalidades de tratamento) de diferentes locais, tamanho e duração, com ou sem verrugas distantes após a aprovação do Institucional Conselho de Revisão da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig.
Eles foram aleatoriamente designados para um dos quatro grupos (cada um com 40 pacientes): PPD, antígeno de Candida, MMR ou combinação dos 3 antígenos.
As injeções na verruga maior foram repetidas a cada duas semanas até a eliminação ou por um total de cinco sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Múltiplas (> 3 verrugas) recalcitrantes (pelo menos 6 meses de duração e que não responderam a pelo menos 2 modalidades de tratamento) verrugas de diferentes locais, tamanho e duração
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença febril aguda ou história pregressa de asma.
- Distúrbios alérgicos da pele, como eczema generalizado e urticária.
- História passada de meningite ou convulsões.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: derivado de proteína purificada (PPD)
Grupo A
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Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparativo de eficácia e segurança
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Antígeno de Candida.
Grupo B
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Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparativo de eficácia e segurança
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR).
Grupo C
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Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparativo de eficácia e segurança
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combinação tripla de PPD, antígeno de Candida e MMR
Grupo D
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Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparativo de eficácia e segurança
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta completa geral de verrugas tratadas e distantes
Prazo: dentro de 12 semanas após o início das sessões de tratamento (até 1 mês após a última sessão, máximo de 5 sessões)
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dentro de 12 semanas após o início das sessões de tratamento (até 1 mês após a última sessão, máximo de 5 sessões)
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Efeitos adversos imediatos
Prazo: durante e até 20 minutos após a injeção intralesional imunoterapia
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durante e até 20 minutos após a injeção intralesional imunoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remoção de verruga distante
Prazo: dentro de 12 semanas após o início das sessões
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dentro de 12 semanas após o início das sessões
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Tempo para concluir a liberação
Prazo: dentro de 12 semanas após o início da terapia
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dentro de 12 semanas após o início da terapia
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efeitos adversos tardios
Prazo: após cada sessão e até o final das sessões e 6 meses de acompanhamento
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após cada sessão e até o final das sessões e 6 meses de acompanhamento
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Recorrência
Prazo: Por 6 meses após a resposta completa
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Por 6 meses após a resposta completa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 6526/-15-11-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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