Trojitý antigen vs monoantigenní imunoterapie bradavic
14. února 2022 aktualizováno: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Imunoterapie trojitým intralezionálním antigenem versus monoantigen v léčbě mnohočetných odolných bradavic
Bradavice mohou být odolné vůči léčbě nebo se mohou vrátit i přes použití mnoha terapeutických modalit.
Kombinace imunoterapie může přispět k lepší míře odpovědi, zejména u odolných bradavic, což je skutečný terapeutický problém.
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost trojité kombinace intralézní imunoterapie složené z PPD, Candida antigenu a MMR proti oběma agens samostatně při léčbě mnohočetných rezistentních bradavic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 160 pacientů s mnohočetnými (>3 bradavicemi) odolnými (nejméně 6 měsíců trvajícími a kteří nereagovali na alespoň 2 léčebné modality) bradavicemi různých lokalizací, velikosti a trvání, se vzdálenými bradavicemi nebo bez nich po schválení ústavem Revizní komise Lékařské fakulty Univerzity Zagazig.
Byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin (každá se 40 pacienty): PPD, Candida antigen, MMR nebo kombinace 3 antigenů.
Injekce do největší bradavice byly opakovány každé dva týdny až do vymizení nebo celkem pět sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mnohočetné (> 3 bradavice) nepoddajné (nejméně 6 měsíců trvající a kteří nereagovali na alespoň 2 léčebné modality) bradavice různých lokalizací, velikosti a trvání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním horečnatým onemocněním nebo astmatem v anamnéze.
- Alergické kožní poruchy, jako je generalizovaný ekzém a kopřivka.
- Minulá anamnéza meningitidy nebo křečí.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: purifikovaný proteinový derivát (PPD)
Skupina A
|
Randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Candida antigen.
Skupina B
|
Randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Skupina C
|
Randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trojkombinace PPD, Candida antigenu a MMR
Skupina D
|
Randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková kompletní odpověď u léčených i vzdálených bradavic
Časové okno: do 12 týdnů od zahájení léčebných sezení (do 1 měsíce po posledním sezení, maximálně 5 sezení)
|
do 12 týdnů od zahájení léčebných sezení (do 1 měsíce po posledním sezení, maximálně 5 sezení)
|
|
Okamžité nežádoucí účinky
Časové okno: během a do 20 minut po intralezionální injekční imunoterapii
|
během a do 20 minut po intralezionální injekční imunoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odstranění bradavic na dálku
Časové okno: do 12 týdnů od zahájení sezení
|
do 12 týdnů od zahájení sezení
|
|
Čas na dokončení odbavení
Časové okno: do 12 týdnů od zahájení léčby
|
do 12 týdnů od zahájení léčby
|
|
pozdní nežádoucí účinky
Časové okno: po každém sezení a do konce sezení a 6měsíčního období sledování
|
po každém sezení a do konce sezení a 6měsíčního období sledování
|
|
Opakování
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po úplné odpovědi
|
Po dobu 6 měsíců po úplné odpovědi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 6526/-15-11-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .