Három antigén kontra monoantigén immunterápia a szemölcsök számára
2022. február 14. frissítette: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Háromszoros intraléziós antigén immunterápia kontra monoantigén a többszörös ellenszegülő szemölcsök kezelésében
A szemölcsök ellenállóak lehetnek a kezeléssel szemben, vagy visszatérhetnek a számos terápiás módszer alkalmazása ellenére.
Az immunterápia kombinálása hozzájárulhat a jobb válaszarányokhoz, különösen a visszautasító szemölcsök esetében, ami igazi terápiás kihívás.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a PPD-ből, Candida antigénből és MMR-ből álló hármas intraléziós immunterápiás kombináció hatékonyságát és biztonságosságát az egyik szerrel szemben önmagában a többszörös ellenszegülő szemölcsök kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 160 beteg vett részt, akiknél többszörös (>3 szemölcs) rezisztens (legalább 6 hónapos időtartamú, és legalább 2 kezelési módra nem reagáltak) különböző helyeken, méretben és időtartamban előforduló szemölcsök, távoli szemölcsökkel vagy anélkül, az intézmény jóváhagyását követően. Zagazigi Egyetem Orvostudományi Karának felülvizsgálati bizottsága.
Véletlenszerűen besorolták őket a négy csoport egyikébe (mindegyik 40 betegből áll): PPD, Candida antigén, MMR vagy a 3 antigén kombinációja.
A legnagyobb szemölcsbe adott injekciókat kéthetente megismételték a gyógyulásig, vagy összesen öt alkalommal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
- Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszörös (> 3 szemölcs) ellenszegülő (legalább 6 hónapos időtartamú, és legalább 2 kezelési módra nem reagáló) szemölcs különböző helyeken, méretben és időtartamban
Kizárási kritériumok:
- Akut lázas betegségben vagy asztmában szenvedő betegek.
- Allergiás bőrbetegségek, például generalizált ekcéma és csalánkiütés.
- Korábbi agyhártyagyulladás vagy görcsök.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tisztított fehérjeszármazék (PPD)
A csoport
|
Véletlenszerű, kettős vak, összehasonlító hatékonysági és biztonsági klinikai vizsgálat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Candida antigén.
B csoport
|
Véletlenszerű, kettős vak, összehasonlító hatékonysági és biztonsági klinikai vizsgálat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcina (MMR).
C csoport
|
Véletlenszerű, kettős vak, összehasonlító hatékonysági és biztonsági klinikai vizsgálat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PPD, Candida antigén és MMR hármas kombinációja
D csoport
|
Véletlenszerű, kettős vak, összehasonlító hatékonysági és biztonsági klinikai vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összességében teljes válasz a kezelt és távoli szemölcsökre egyaránt
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 héten belül (legfeljebb 1 hónappal az utolsó kezelés után, maximum 5 alkalom)
|
a kezelés megkezdését követő 12 héten belül (legfeljebb 1 hónappal az utolsó kezelés után, maximum 5 alkalom)
|
|
Azonnali káros hatások
Időkeret: intraléziós injekciós immunterápia alatt és 20 percig azt követően
|
intraléziós injekciós immunterápia alatt és 20 percig azt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Távoli szemölcs eltávolítás
Időkeret: az ülések megkezdését követő 12 héten belül
|
az ülések megkezdését követő 12 héten belül
|
|
Ideje befejezni az engedélyt
Időkeret: a terápia megkezdését követő 12 héten belül
|
a terápia megkezdését követő 12 héten belül
|
|
késői káros hatások
Időkeret: minden ülés után és az ülések és a 6 hónapos követési időszak végéig
|
minden ülés után és az ülések és a 6 hónapos követési időszak végéig
|
|
Ismétlődés
Időkeret: A teljes válasz után 6 hónapig
|
A teljes válasz után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 6526/-15-11-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraléziós antigén immunterápia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveNeuroblasztómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűnt