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Immunoterapia con triplo antigene vs monoantigene per le verruche

14 febbraio 2022 aggiornato da: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Immunoterapia con triplo antigene intralesionale rispetto al monoantigene nel trattamento di più verruche recalcitranti

Le verruche possono essere resistenti al trattamento o ritornare nonostante l'uso di molte modalità terapeutiche. La combinazione dell'immunoterapia potrebbe contribuire a migliori tassi di risposta, in particolare nelle verruche recalcitranti, che è una vera sfida terapeutica. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di una tripla combinazione di immunoterapia intralesionale composta da PPD, antigene Candida e MMR rispetto a entrambi gli agenti da soli nella gestione di più verruche recalcitranti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso 160 pazienti con verruche multiple (>3 verruche) recalcitranti (durata di almeno 6 mesi e che non hanno risposto ad almeno 2 modalità di trattamento) di diverse sedi, dimensioni e durata, con o senza verruche distanti dopo l'approvazione dell'Istituto Consiglio di revisione della Facoltà di medicina, Università di Zagazig. Sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi (ciascuno con 40 pazienti): PPD, antigene Candida, MMR o combinazione dei 3 antigeni. Le iniezioni nella verruca più grande sono state ripetute ogni due settimane fino alla scomparsa o per un totale di cinque sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verruche multiple (> 3 verruche) recalcitranti (durata di almeno 6 mesi e che non hanno risposto ad almeno 2 modalità di trattamento) di diverse sedi, dimensioni e durata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia febbrile acuta o storia pregressa di asma.
  2. Disturbi della pelle allergici come eczema generalizzato e orticaria.
  3. Storia passata di meningite o convulsioni.
  4. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: derivato proteico purificato (PPD)
Gruppo A
Biologico: Immunoterapia antigenica intralesionale
Efficacia comparativa randomizzata in doppio cieco e studio clinico di sicurezza
Altri nomi:
  • PPD, antigene Candida e MMR
Comparatore attivo: Antigene Candida.
Gruppo B
Biologico: Immunoterapia antigenica intralesionale
Efficacia comparativa randomizzata in doppio cieco e studio clinico di sicurezza
Altri nomi:
  • PPD, antigene Candida e MMR
Comparatore attivo: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Gruppo C
Biologico: Immunoterapia antigenica intralesionale
Efficacia comparativa randomizzata in doppio cieco e studio clinico di sicurezza
Altri nomi:
  • PPD, antigene Candida e MMR
Comparatore attivo: Tripla combinazione di PPD, antigene Candida e MMR
Gruppo D
Biologico: Immunoterapia antigenica intralesionale
Efficacia comparativa randomizzata in doppio cieco e studio clinico di sicurezza
Altri nomi:
  • PPD, antigene Candida e MMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta complessiva completa delle verruche trattate e distanti
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'inizio delle sessioni di trattamento (fino a 1 mese dopo l'ultima sessione, massimo 5 sessioni)
entro 12 settimane dall'inizio delle sessioni di trattamento (fino a 1 mese dopo l'ultima sessione, massimo 5 sessioni)
Effetti avversi immediati
Lasso di tempo: durante e fino a 20 minuti dopo l'immunoterapia intralesionale
durante e fino a 20 minuti dopo l'immunoterapia intralesionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione della verruca a distanza
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'inizio delle sessioni
entro 12 settimane dall'inizio delle sessioni
È ora di completare l'autorizzazione
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'inizio della terapia
entro 12 settimane dall'inizio della terapia
effetti avversi tardivi
Lasso di tempo: dopo ogni sessione e fino alla fine delle sessioni e del periodo di follow-up di 6 mesi
dopo ogni sessione e fino alla fine delle sessioni e del periodo di follow-up di 6 mesi
Ricorrenza
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo la risposta completa
Per 6 mesi dopo la risposta completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 6526/-15-11-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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