Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen antigeeni vs monoantigeeni-immunoterapia syylille

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Kolminkertainen intralesionaalinen antigeeni-immunoterapia verrattuna monoantigeeniin useiden vastahakoisten syylien hoidossa

Syylit voivat olla resistenttejä hoidolle tai palata monien hoitomuotojen käytöstä huolimatta. Immunoterapian yhdistäminen saattaa parantaa vasteastetta, erityisesti vastahakoisissa syyliissä, mikä on todellinen terapeuttinen haaste. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PPD:stä, Candida-antigeenistä ja MMR:stä koostuvan kolminkertaisen leesionaalisen immunoterapian yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna jompaankumpaan aineeseen yksinään useiden vastahakoisten syylien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui 160 potilasta, joilla oli useita (> 3 syyliä) vastahakoisia (kesto vähintään 6 kuukautta ja jotka eivät reagoineet vähintään kahteen hoitomuotoon) eri paikoista, kokoisista ja kestoisista syylistä, joissa oli tai ei ollut kaukaisia ​​syyliä laitoksen hyväksynnän jälkeen. Zagazigin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tarkastuslautakunta. Heidät jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (jossa kussakin oli 40 potilasta): PPD, Candida-antigeeni, MMR tai kolmen antigeenin yhdistelmä. Injektiot suurimpaan syylään toistettiin kahden viikon välein puhdistumaan asti tai yhteensä viisi hoitokertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
        • Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Useita (> 3 syyliä) vastahakoisia (vähintään 6 kuukauden kesto ja jotka eivät reagoineet vähintään kahteen hoitomuotoon) syyliä eri paikoissa, koko ja kesto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti kuumeinen sairaus tai astma.
  2. Allergiset ihosairaudet, kuten yleistynyt ekseema ja urtikaria.
  3. Aiempi meningiitti tai kouristukset.
  4. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD)
Ryhmä A
Biologinen: Intralesionaalinen antigeeni-immunoterapia
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva kliininen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Muut nimet:
  • PPD, Candida-antigeeni ja MMR
Active Comparator: Candida antigeeni.
Ryhmä B
Biologinen: Intralesionaalinen antigeeni-immunoterapia
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva kliininen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Muut nimet:
  • PPD, Candida-antigeeni ja MMR
Active Comparator: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR).
Ryhmä C
Biologinen: Intralesionaalinen antigeeni-immunoterapia
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva kliininen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Muut nimet:
  • PPD, Candida-antigeeni ja MMR
Active Comparator: PPD:n, Candida-antigeenin ja MMR:n kolminkertainen yhdistelmä
Ryhmä D
Biologinen: Intralesionaalinen antigeeni-immunoterapia
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva kliininen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Muut nimet:
  • PPD, Candida-antigeeni ja MMR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan täydellinen vaste sekä hoidetuille että kaukaisille syylille
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä hoitokertojen aloittamisesta (enintään 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 5 hoitokertaa)
12 viikon sisällä hoitokertojen aloittamisesta (enintään 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 5 hoitokertaa)
Välittömät haittavaikutukset
Aikaikkuna: leesionaalisen injektioimmunoterapian aikana ja 20 minuuttiin sen jälkeen
leesionaalisen injektioimmunoterapian aikana ja 20 minuuttiin sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etäinen syylien poisto
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa istuntojen alkamisesta
12 viikon kuluessa istuntojen alkamisesta
Aika suorittaa selvitys
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
myöhäisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jokaisen istunnon jälkeen ja istuntojen ja 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti
jokaisen istunnon jälkeen ja istuntojen ja 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan täydellisen vastauksen jälkeen
6 kuukauden ajan täydellisen vastauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 6526/-15-11-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intralesionaalinen antigeeni-immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa