Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройной антиген против моноантигенной иммунотерапии бородавок

14 февраля 2022 г. обновлено: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Тройная внутриочаговая антигенная иммунотерапия по сравнению с моноантигеном в лечении множественных резистентных бородавок

Бородавки могут быть устойчивыми к лечению или возвращаться, несмотря на использование многих терапевтических методов. Комбинация иммунотерапии может способствовать улучшению показателей ответа, особенно при резистентных бородавках, что является реальной терапевтической проблемой. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность тройной комбинации внутриочаговой иммунотерапии, состоящей из PPD, антигена Candida и MMR, по сравнению с любым агентом по отдельности при лечении множественных резистентных бородавок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены 160 пациентов с множественными (> 3 бородавок) рекальцитрантными (длительностью не менее 6 месяцев и не отвечающими как минимум на 2 метода лечения) бородавками различной локализации, размера и продолжительности, с наличием или отсутствием отдаленных бородавок после одобрения Институционального Наблюдательный совет медицинского факультета Загазыгского университета. Они были случайным образом распределены в одну из четырех групп (по 40 пациентов в каждой): PPD, антиген Candida, MMR или комбинация трех антигенов. Инъекции в самую большую бородавку повторяли каждые две недели до исчезновения или всего пять сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
        • Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Множественные (> 3 бородавки) рекальцитрантные (продолжительностью не менее 6 месяцев и не отвечающие как минимум на 2 метода лечения) бородавки различной локализации, размера и продолжительности

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым лихорадочным заболеванием или астмой в анамнезе.
  2. Аллергические кожные заболевания, такие как генерализованная экзема и крапивница.
  3. История менингита или судорог.
  4. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: очищенное белковое производное (PPD)
Группа А
Биологический: Внутриочаговая антигенная иммунотерапия
Рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности
Другие имена:
  • PPD, антиген Candida и MMR
Активный компаратор: Кандидозный антиген.
Группа Б
Биологический: Внутриочаговая антигенная иммунотерапия
Рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности
Другие имена:
  • PPD, антиген Candida и MMR
Активный компаратор: Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR).
Группа С
Биологический: Внутриочаговая антигенная иммунотерапия
Рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности
Другие имена:
  • PPD, антиген Candida и MMR
Активный компаратор: Тройная комбинация PPD, антигена Candida и MMR
Группа Д
Биологический: Внутриочаговая антигенная иммунотерапия
Рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности
Другие имена:
  • PPD, антиген Candida и MMR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий полный ответ как на пролеченные, так и на отдаленные бородавки
Временное ограничение: в течение 12 недель после начала сеансов лечения (до 1 месяца после последнего сеанса, максимум 5 сеансов)
в течение 12 недель после начала сеансов лечения (до 1 месяца после последнего сеанса, максимум 5 сеансов)
Немедленные побочные эффекты
Временное ограничение: во время и до 20 минут после внутриочаговой инъекционной иммунотерапии
во время и до 20 минут после внутриочаговой инъекционной иммунотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дистанционное удаление бородавок
Временное ограничение: в течение 12 недель после начала занятий
в течение 12 недель после начала занятий
Время завершить оформление
Временное ограничение: в течение 12 недель от начала терапии
в течение 12 недель от начала терапии
поздние побочные эффекты
Временное ограничение: после каждого сеанса и до окончания сеансов и 6 месяцев наблюдения
после каждого сеанса и до окончания сеансов и 6 месяцев наблюдения
Повторение
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после полного ответа
В течение 6 месяцев после полного ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 6526/-15-11-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутриочаговая антигенная иммунотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться