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Immunothérapie triple antigène vs monoantigène pour les verrues

14 février 2022 mis à jour par: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Triple immunothérapie antigénique intralésionnelle versus monoantigène dans le traitement des verrues récalcitrantes multiples

Les verrues peuvent résister au traitement ou revenir malgré l'utilisation de nombreuses modalités thérapeutiques. L'association de l'immunothérapie pourrait contribuer à de meilleurs taux de réponse, notamment dans les verrues récalcitrantes, ce qui représente un véritable défi thérapeutique. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une triple combinaison d'immunothérapie intralésionnelle composée de PPD, d'antigène de Candida et de MMR par rapport à l'un ou l'autre agent seul dans la prise en charge de plusieurs verrues récalcitrantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a inclus 160 patients avec plusieurs (>3 verrues) verrues récalcitrantes (durée d'au moins 6 mois et qui n'ont pas répondu à au moins 2 modalités de traitement) verrues de sites, de taille et de durée différents, avec ou sans verrues distantes après approbation de l'Institutional Conseil d'examen de la Faculté de médecine, Université de Zagazig. Ils ont été assignés au hasard à l'un des quatre groupes (chacun avec 40 patients) : PPD, antigène Candida, MMR ou combinaison des 3 antigènes. Les injections dans la plus grosse verrue ont été répétées toutes les deux semaines jusqu'à disparition ou pour un total de cinq séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plusieurs (> 3 verrues) verrues récalcitrantes (durée d'au moins 6 mois et qui n'ont pas répondu à au moins 2 modalités de traitement) verrues de sites, de taille et de durée différents

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'une maladie fébrile aiguë ou d'antécédents d'asthme.
  2. Troubles cutanés allergiques tels que l'eczéma généralisé et l'urticaire.
  3. Antécédents de méningite ou de convulsions.
  4. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dérivé protéique purifié (PPD)
Groupe A
Biologique: Immunothérapie antigénique intralésionnelle
Essai clinique comparatif d'efficacité et d'innocuité randomisé en double aveugle
Autres noms:
  • PPD, antigène Candida et MMR
Comparateur actif: Antigène de Candida.
Groupe B
Biologique: Immunothérapie antigénique intralésionnelle
Essai clinique comparatif d'efficacité et d'innocuité randomisé en double aveugle
Autres noms:
  • PPD, antigène Candida et MMR
Comparateur actif: Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR).
Groupe C
Biologique: Immunothérapie antigénique intralésionnelle
Essai clinique comparatif d'efficacité et d'innocuité randomisé en double aveugle
Autres noms:
  • PPD, antigène Candida et MMR
Comparateur actif: Triple combinaison de PPD, d'antigène de Candida et de MMR
Groupe D
Biologique: Immunothérapie antigénique intralésionnelle
Essai clinique comparatif d'efficacité et d'innocuité randomisé en double aveugle
Autres noms:
  • PPD, antigène Candida et MMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse globale complète des verrues traitées et à distance
Délai: dans les 12 semaines suivant le début des séances de traitement (jusqu'à 1 mois après la dernière séance, maximum 5 séances)
dans les 12 semaines suivant le début des séances de traitement (jusqu'à 1 mois après la dernière séance, maximum 5 séances)
Effets indésirables immédiats
Délai: pendant et jusqu'à 20 minutes après l'immunothérapie par injection intralésionnelle
pendant et jusqu'à 20 minutes après l'immunothérapie par injection intralésionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Élimination des verrues à distance
Délai: dans les 12 semaines suivant le début des sessions
dans les 12 semaines suivant le début des sessions
Temps nécessaire pour terminer le dédouanement
Délai: dans les 12 semaines suivant le début du traitement
dans les 12 semaines suivant le début du traitement
effets indésirables tardifs
Délai: après chaque séance et jusqu'à la fin des séances et période de suivi de 6 mois
après chaque séance et jusqu'à la fin des séances et période de suivi de 6 mois
Récurrence
Délai: Pendant 6 mois après la réponse complète
Pendant 6 mois après la réponse complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 6526/-15-11-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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