Trippel antigen vs monoantigen immunterapi for vorter
14. februar 2022 oppdatert av: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Trippel intralesional antigen immunterapi versus monoantigen i behandling av flere gjenstridige vorter
Vorter kan være resistente mot behandling eller komme tilbake til tross for bruk av mange terapeutiske modaliteter.
Kombinasjon av immunterapi kan bidra til bedre responsrate, spesielt i gjenstridige vorter, som er en reell terapeutisk utfordring.
Hensikten med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en trippel intralesjonell immunterapikombinasjon sammensatt av PPD, Candida-antigen og MMR versus begge midler alene i behandlingen av flere gjenstridige vorter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 160 pasienter med multiple (>3 vorter) gjenstridige (minst 6 måneders varighet og som ikke responderte på minst 2 behandlingsmåter) vorter av forskjellige steder, størrelse og varighet, med eller uten fjerne vorter etter godkjenning av institusjonen Review Board of Faculty of Medicine, Zagazig university.
De ble tilfeldig tildelt en av fire grupper (hver med 40 pasienter): PPD, Candida-antigen, MMR eller kombinasjon av de 3 antigenene.
Injeksjoner i den største vorten ble gjentatt annenhver uke frem til klaring eller i totalt fem økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multiple (> 3 vorter) gjenstridige (minst 6 måneders varighet og som ikke responderte på minst 2 behandlingsmåter) vorter av forskjellige steder, størrelse og varighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt febersykdom eller tidligere astmahistorie.
- Allergiske hudlidelser som generalisert eksem og urticaria.
- Tidligere historie med hjernehinnebetennelse eller kramper.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: renset proteinderivat (PPD)
Gruppe A
|
Randomisert dobbeltblindet komparativ effektivitet og sikkerhet klinisk studie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Candida antigen.
Gruppe B
|
Randomisert dobbeltblindet komparativ effektivitet og sikkerhet klinisk studie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR).
Gruppe C
|
Randomisert dobbeltblindet komparativ effektivitet og sikkerhet klinisk studie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trippelkombinasjon av PPD, Candida-antigen og MMR
Gruppe D
|
Randomisert dobbeltblindet komparativ effektivitet og sikkerhet klinisk studie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet fullstendig respons av både behandlede og fjerne vorter
Tidsramme: innen 12 uker etter oppstart av behandlingsøkter (inntil 1 måned etter siste økt, maksimalt 5 økter)
|
innen 12 uker etter oppstart av behandlingsøkter (inntil 1 måned etter siste økt, maksimalt 5 økter)
|
|
Umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: under og til 20 minutter etter intralesjonell injeksjon immunterapi
|
under og til 20 minutter etter intralesjonell injeksjon immunterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjerning av vorte
Tidsramme: innen 12 uker etter oppstart av økter
|
innen 12 uker etter oppstart av økter
|
|
På tide å fullføre klareringen
Tidsramme: innen 12 uker etter behandlingsstart
|
innen 12 uker etter behandlingsstart
|
|
sen uønskede effekter
Tidsramme: etter hver økt og til slutten av øktene og 6 måneders oppfølgingsperiode
|
etter hver økt og til slutten av øktene og 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: I 6 måneder etter fullstendig svar
|
I 6 måneder etter fullstendig svar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 6526/-15-11-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .