Triple Antigen vs Monoantigen Immunterapi for vorter
14. februar 2022 opdateret af: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Trippel intralæsional antigen immunterapi versus monoantigen til behandling af flere genstridige vorter
Vorter kan være resistente over for behandling eller vende tilbage på trods af brugen af mange terapeutiske modaliteter.
Kombination af immunterapi kan bidrage til bedre responsrater, især i genstridige vorter, hvilket er en reel terapeutisk udfordring.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en tredobbelt intralæsionel immunterapikombination sammensat af PPD, Candida-antigen og MMR versus begge midler alene i behandlingen af flere genstridige vorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede 160 patienter med flere (>3 vorter) genstridige (mindst 6 måneders varighed og som ikke reagerede på mindst 2 behandlingsmodaliteter) vorter af forskellige steder, størrelse og varighed, med eller uden fjerne vorter efter godkendelse af institutionen Bedømmelsesnævn for det medicinske fakultet, Zagazig universitet.
De blev tilfældigt tildelt en af fire grupper (hver med 40 patienter): PPD, Candida-antigen, MMR eller en kombination af de 3 antigener.
Injektioner i den største vorte blev gentaget hver anden uge indtil clearance eller i alt i fem sessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multiple (> 3 vorter) genstridige (mindst 6 måneders varighed og som ikke reagerede på mindst 2 behandlingsmodaliteter) vorter af forskellige steder, størrelse og varighed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut febril sygdom eller tidligere astma.
- Allergiske hudlidelser såsom generaliseret eksem og nældefeber.
- Tidligere historie med meningitis eller kramper.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oprenset proteinderivat (PPD)
Gruppe A
|
Randomiseret dobbeltblindet sammenlignende effektivitet og sikkerhed klinisk forsøg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Candida antigen.
Gruppe B
|
Randomiseret dobbeltblindet sammenlignende effektivitet og sikkerhed klinisk forsøg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR).
Gruppe C
|
Randomiseret dobbeltblindet sammenlignende effektivitet og sikkerhed klinisk forsøg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Triple kombination af PPD, Candida antigen og MMR
Gruppe D
|
Randomiseret dobbeltblindet sammenlignende effektivitet og sikkerhed klinisk forsøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet fuldstændig respons af både behandlede og fjerne vorter
Tidsramme: inden for 12 uger efter start af behandlingssessioner (op til 1 måned efter sidste session, maksimalt 5 sessioner)
|
inden for 12 uger efter start af behandlingssessioner (op til 1 måned efter sidste session, maksimalt 5 sessioner)
|
|
Umiddelbare negative virkninger
Tidsramme: under og indtil 20 minutter efter intralæsionel injektion immunterapi
|
under og indtil 20 minutter efter intralæsionel injektion immunterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjern vorte
Tidsramme: inden for 12 uger efter start af sessioner
|
inden for 12 uger efter start af sessioner
|
|
Tid til at fuldføre clearing
Tidsramme: inden for 12 uger efter behandlingsstart
|
inden for 12 uger efter behandlingsstart
|
|
sen bivirkninger
Tidsramme: efter hver session og indtil slutningen af sessioner og 6 måneders opfølgningsperiode
|
efter hver session og indtil slutningen af sessioner og 6 måneders opfølgningsperiode
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: I 6 måneder efter fuldstændigt svar
|
I 6 måneder efter fuldstændigt svar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 6526/-15-11-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .