Inmunoterapia con triple antígeno frente a monoantígeno para las verrugas
14 de febrero de 2022 actualizado por: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Inmunoterapia con triple antígeno intralesional versus monoantígeno en el tratamiento de múltiples verrugas recalcitrantes
Las verrugas pueden ser resistentes al tratamiento o regresar a pesar del uso de muchas modalidades terapéuticas.
La combinación de inmunoterapia podría contribuir a mejores tasas de respuesta, particularmente en verrugas recalcitrantes, lo cual es un verdadero desafío terapéutico.
El propósito de este estudio fue evaluar la efectividad y la seguridad de una combinación de inmunoterapia intralesional triple compuesta por PPD, antígeno de Candida y MMR frente a cualquiera de los agentes solos en el tratamiento de múltiples verrugas recalcitrantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó a 160 pacientes con verrugas múltiples (>3 verrugas) recalcitrantes (de al menos 6 meses de duración y que no respondieron a al menos 2 modalidades de tratamiento) verrugas de diferentes sitios, tamaño y duración, con o sin verrugas distantes después de la aprobación del Instituto Junta de Revisión de la Facultad de Medicina, Universidad de Zagazig.
Fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos (cada uno con 40 pacientes): PPD, antígeno de Candida, MMR o combinación de los 3 antígenos.
Las inyecciones en la verruga más grande se repitieron cada dos semanas hasta la eliminación o durante un total de cinco sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Múltiples (> 3 verrugas) recalcitrantes (al menos 6 meses de duración y que no respondieron a al menos 2 modalidades de tratamiento) verrugas de diferentes sitios, tamaño y duración
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad febril aguda o antecedentes de asma.
- Trastornos alérgicos de la piel como eccema generalizado y urticaria.
- Antecedentes de meningitis o convulsiones.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: derivado proteico purificado (PPD)
Grupo A
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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparativo de eficacia y seguridad
Otros nombres:
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Comparador activo: Antígeno de cándida.
Grupo B
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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparativo de eficacia y seguridad
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
Grupo C
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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparativo de eficacia y seguridad
Otros nombres:
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Comparador activo: Combinación triple de PPD, antígeno Candida y MMR
Grupo D
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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparativo de eficacia y seguridad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta completa general de las verrugas tratadas y distantes
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de las sesiones de tratamiento (hasta 1 mes después de la última sesión, máximo 5 sesiones)
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dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de las sesiones de tratamiento (hasta 1 mes después de la última sesión, máximo 5 sesiones)
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Efectos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: durante y hasta 20 minutos después de la inmunoterapia con inyección intralesional
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durante y hasta 20 minutos después de la inmunoterapia con inyección intralesional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eliminación de verrugas a distancia
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de las sesiones
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dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de las sesiones
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Tiempo para completar la liquidación
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la terapia
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dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la terapia
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efectos adversos tardíos
Periodo de tiempo: después de cada sesión y hasta el final de las sesiones y el período de seguimiento de 6 meses
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después de cada sesión y hasta el final de las sesiones y el período de seguimiento de 6 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: Durante 6 meses después de la respuesta completa
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Durante 6 meses después de la respuesta completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 6526/-15-11-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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