Triple Antigen vs Monoantigeen Immunotherapie voor wratten
14 februari 2022 bijgewerkt door: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Drievoudige intralesionale antigeen-immunotherapie versus mono-antigeen bij de behandeling van meerdere recalcitrante wratten
Wratten kunnen resistent zijn tegen behandeling of terugkeren, ondanks het gebruik van vele therapeutische modaliteiten.
Het combineren van immunotherapie zou kunnen bijdragen tot betere responspercentages, vooral bij recalcitrante wratten, wat een echte therapeutische uitdaging is.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een drievoudige intralesionale immunotherapie-combinatie bestaande uit PPD, Candida-antigeen en MMR versus elk middel alleen bij de behandeling van meerdere recalcitrante wratten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte 160 patiënten met meerdere (>3 wratten) recalcitrante (minstens 6 maanden duur en die niet reageerden op ten minste 2 behandelingsmodaliteiten) wratten van verschillende plaatsen, grootte en duur, met of zonder wratten op afstand na goedkeuring van de Institutional Review Board of Medicine, Zagazig University.
Ze werden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen (elk met 40 patiënten): PPD, Candida-antigeen, MMR of een combinatie van de 3 antigenen.
Injecties in de grootste wrat werden om de twee weken herhaald totdat de wrat was verdwenen of gedurende in totaal vijf sessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerdere (> 3 wratten) recalcitrante (ten minste 6 maanden duur en die niet reageerden op ten minste 2 behandelingsmodaliteiten) wratten van verschillende plaatsen, grootte en duur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte of een voorgeschiedenis van astma.
- Allergische huidaandoeningen zoals gegeneraliseerd eczeem en urticaria.
- Voorgeschiedenis van meningitis of convulsies.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezuiverd eiwitderivaat (PPD)
Groep A
|
Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende klinische studie naar effectiviteit en veiligheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Candida-antigeen.
Groep B
|
Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende klinische studie naar effectiviteit en veiligheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vaccin tegen mazelen, bof en rubella (BMR).
Groep C
|
Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende klinische studie naar effectiviteit en veiligheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Drievoudige combinatie van PPD, Candida-antigeen en MMR
Groep D
|
Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende klinische studie naar effectiviteit en veiligheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele volledige respons van zowel behandelde als verre wratten
Tijdsspanne: binnen 12 weken na aanvang van de behandelsessies (tot 1 maand na de laatste sessie, maximaal 5 sessies)
|
binnen 12 weken na aanvang van de behandelsessies (tot 1 maand na de laatste sessie, maximaal 5 sessies)
|
|
Onmiddellijke nadelige effecten
Tijdsspanne: tijdens en tot 20 minuten na immunotherapie met intralesionale injectie
|
tijdens en tot 20 minuten na immunotherapie met intralesionale injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verwijdering van wratten op afstand
Tijdsspanne: binnen 12 weken na aanvang van de sessies
|
binnen 12 weken na aanvang van de sessies
|
|
Tijd om de opruiming af te ronden
Tijdsspanne: binnen 12 weken na aanvang van de therapie
|
binnen 12 weken na aanvang van de therapie
|
|
late bijwerkingen
Tijdsspanne: na elke sessie en tot het einde van de sessies en de follow-upperiode van 6 maanden
|
na elke sessie en tot het einde van de sessies en de follow-upperiode van 6 maanden
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na volledige reactie
|
Gedurende 6 maanden na volledige reactie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 6526/-15-11-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .