Immunoterapia potrójnego antygenu i monoantygenu na brodawki
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Immunoterapia potrójnym antygenem wewnątrz zmian chorobowych w porównaniu z monoantygenem w leczeniu wielu opornych brodawek
Brodawki mogą być oporne na leczenie lub nawracać pomimo stosowania wielu metod terapeutycznych.
Łączenie immunoterapii może przyczynić się do lepszych wskaźników odpowiedzi, szczególnie w przypadku opornych brodawek, co stanowi prawdziwe wyzwanie terapeutyczne.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej kombinacji immunoterapii do zmian chorobowych złożonej z PPD, antygenu Candida i MMR w porównaniu z każdym z tych czynników osobno w leczeniu wielu opornych brodawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało 160 pacjentów z mnogimi (>3 brodawki) opornymi (trwającymi co najmniej 6 miesięcy i u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej 2 metody leczenia) brodawki o różnej lokalizacji, wielkości i czasie trwania, z brodawkami odległymi lub bez, po zatwierdzeniu przez Rada Rewizyjna Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Zagazig.
Zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup (każda po 40 pacjentów): PPD, antygen Candida, MMR lub kombinacja 3 antygenów.
Wstrzyknięcia w największą brodawkę powtarzano co dwa tygodnie do czasu ustąpienia zmian lub w sumie przez pięć sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
- Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Liczne (> 3 brodawki) oporne (trwające co najmniej 6 miesięcy i które nie reagowały na co najmniej 2 metody leczenia) brodawki o różnej lokalizacji, wielkości i czasie trwania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub astmą w wywiadzie.
- Alergiczne choroby skóry, takie jak uogólniony wyprysk i pokrzywka.
- Historia zapalenia opon mózgowych lub drgawek w przeszłości.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: oczyszczona pochodna białka (PPD)
Grupa A
|
Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Antygen Candida.
Grupa B
|
Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Grupa C
|
Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Potrójna kombinacja PPD, antygenu Candida i MMR
Grupa D
|
Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita całkowita odpowiedź zarówno leczonych, jak i odległych brodawek
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia sesji zabiegowych (do 1 miesiąca po ostatniej sesji, maksymalnie 5 sesji)
|
w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia sesji zabiegowych (do 1 miesiąca po ostatniej sesji, maksymalnie 5 sesji)
|
|
Natychmiastowe skutki uboczne
Ramy czasowe: w trakcie i do 20 minut po immunoterapii doogniskowej
|
w trakcie i do 20 minut po immunoterapii doogniskowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Usuwanie brodawek odległych
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia sesji
|
w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia sesji
|
|
Czas zakończyć odprawę
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
|
w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
|
|
późne działania niepożądane
Ramy czasowe: po każdej sesji i do końca sesji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
po każdej sesji i do końca sesji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po pełnej odpowiedzi
|
Przez 6 miesięcy po pełnej odpowiedzi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 6526/-15-11-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .