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変形性膝関節症の痛みに対する持続音響医学

2025年2月24日 更新者：ZetrOZ, Inc.
この研究の目的は、変形性膝関節症の対症療法について、Sustained Acoustic Medicine 治療と局所鎮痛ジェルを比較することです。 この研究では、治療を受けている患者の痛みと機能のスコアを測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：George K. Lewis, Ph.D.
  • 電話番号：888-202-9831
  • メール：george@zetroz.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • James A Haley Veterans Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -医師が軽度から中等度の膝OAと診断した（OARSIアトラスグレード1〜2）
  • 米国リウマチ学会の膝OAの臨床的および放射線学的診断基準を満たす
  • 35 歳から 80 歳の間である
  • -登録前の週に3〜7（範囲：0〜10）の痛みスコアを頻繁に報告する
  • 膝の痛みが生活の質に悪影響を及ぼすことを報告
  • -治療の投与中にクリーム、ゲル、または局所溶液を使用したくない 研究の開始時に被験者に提供された承認された治療以外
  • -担当医または研究サイトの医師によって参加が適切であると見なされます。
  • -居住地内または通常の日常活動中に毎日治療を自己管理する意思があり、それができる.ただし、入浴、シャワー、または研究機器の水没につながる可能性のあるその他の水の活動を除く.
  • オピオイドおよび/または非オピオイド鎮痛薬を使用または開始しないでください。
  • 研究期間中の膝への他の介入治療モダリティ (例えば、経皮的電気神経刺激、電子筋肉刺激、従来の超音波) を中止してもかまいません。

除外基準:

  • デバイスを着脱する能力をうまく実証できない。
  • 治験責任医師の判断で、研究への参加を容認できないと判断した状態を表示します。これには、被験者が指示を理解し従う能力が含まれますが、これに限定されません。
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬および/または薬剤の臨床試験に参加した。
  • 妊娠しています。
  • 囚人です。
  • 歩けない（歩けない）。
  • ペースメーカーあり。
  • 治療部位に悪性腫瘍があります。
  • 治療部位に活動性の感染症、開いた傷、または傷がある。
  • 化学療法や麻酔などにより、治療部位の感覚が損なわれている。
  • 既知の神経障害（脳または脊髄神経の疾患）があります。
  • 過度の出血（出血）に対する遺伝的性質（傾向）があります。
  • -過去6か月以内に、膝関節置換術、その他の外科的介入、またはヒアルロニダーゼ注射を患った膝に受けた
  • 現在ステロイドを服用している
  • 関節炎の二次的な原因がある（代謝性または炎症性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAM 超音波装置とジクロフェナク パッチ
患者は、2.5% ジクロフェナクパッチと組み合わせて、ワイヤード SAM 超音波ジアテルミー装置から 4 時間、少なくとも週 5 日、8 週間治療を受けます。 SAM デバイスは、周波数 3 メガヘルツ (MHz)、強度 0.132 ワット/cm2 の連続超音波を放出します。
デバイス：2.5% ジクロフェナク パッチを使用した持続音響装置
患者は、２．５％ジクロフェナクパッチを用いて、周波数３メガヘルツ（ＭＨｚ）、０．１３２ワット／ｃｍ ＠ で１～４時間の連続治療用超音波を毎日ＳＡＭ超音波ジアテルミー装置に適用する。
他の名前：
  • ZetrOZ 超音波装置
  • ウェアラブル超音波装置
  • 長時間超音波
  • LITUS デバイスウェアラブル
  • 長時間低強度デバイス
薬：2.5% ジクロフェナクパッチ
SAM パッチを介して局所鎮痛ジェルを週に少なくとも 5 日 4 時間着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール上の痛み単位の変化 (0-10) 0 が最小、10 がベースラインからの最悪の痛み
時間枠：研究完了まで、平均8週間
ベースライン時および治療後の患者別スケールでの自己記述疼痛単位の変化
研究完了まで、平均8週間
西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：時間枠: 研究完了まで、平均 8 週間
スコアの変化を計算するために、ベースライン時および治療後に WOMAC アンケート (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) が利用されます。 WOMAC は、痛み、こわばり、機能、合計スコアの 3 つのカテゴリに分けられました。 痛みのカテゴリは 0 ～ 4 の 5 つのスコアで構成され、0 は痛みなし、4 は考えられる最悪の痛みで、0 ～ 20 ポイントの範囲です。 剛性カテゴリは 0 ～ 4 の 2 つのスコアで構成され、0 は剛性なし、10 は 0 ～ 8 ポイントの範囲で考えられる最悪の剛性です。 機能スコアは 0 ～ 4 の 17 のスコアで構成され、0 は正常な機能、10 は重度の機能制限を示し、範囲は 0 ～ 68 ポイントです。 合計スコアは、痛み、こわばり、および機能スコア (0 ～ 96 の範囲) の合計です。
時間枠: 研究完了まで、平均 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル変化評価 (GROC) の変化 (-7 ～ +7)
時間枠：研究完了までの平均は 24 週間。
被験者が報告した全体的な痛みの変化をスケールで表したもの、-7 = 最悪、+7 = 最高。
研究完了までの平均は 24 週間。
うつ病不安ストレススケール（DASS21）の変化
時間枠：研究完了までの平均は 24 週間。
被験者が報告したうつ病、不安、ストレスの尺度は 0 ～ 3 のスケールで表され、0 は該当しない、1 はある程度該当する、2 は頻繁に該当する、3 はほとんどの場合該当することを意味します。 質問は、うつ病、不安、ストレスの 3 つのカテゴリに分類されます。
研究完了までの平均は 24 週間。
痛みと睡眠のアンケートの変化（PSQ-3）
時間枠：研究の完了を通じて、平均24週間。
睡眠に対する痛みの影響の被験者が報告した評価は、0の影響なし、100の最大の衝撃までのスケールで
研究の完了を通じて、平均24週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ZetrOZ, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Winkler, Ph.D.、James A. Haley Veterans Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OA-01-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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