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Médecine acoustique soutenue pour la douleur de l'arthrose du genou

24 février 2025 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.
Le but de cette étude est de comparer le traitement de médecine acoustique soutenue au gel antidouleur topique pour la prise en charge symptomatique de l'arthrose du genou. L'étude mesurera les scores de douleur et de fonction des patients sous traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: George K. Lewis, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 888-202-9831
  • E-mail: george@zetroz.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une arthrose du genou légère à modérée diagnostiquée par un médecin (OARSI atlas grades 1-2)
  • Remplir les critères de diagnostic clinique et radiologique de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou
  • Vous avez entre 35 et 80 ans
  • Signaler un score de douleur fréquent entre 3 et 7 (intervalle : 0-10) au cours de la semaine précédant l'inscription
  • Signaler que la douleur au genou affecte négativement la qualité de vie
  • Sont disposés à ne pas utiliser de crème, de gel ou de solution topique lors de l'administration d'un traitement autre que le traitement approuvé fourni au sujet au début de l'étude
  • Sont jugés appropriés par leur médecin ou par le médecin du site de l'étude pour participer.
  • Être disposé et capable d'auto-administrer un traitement quotidiennement dans son lieu de résidence ou pendant les activités quotidiennes normales, à l'exclusion du bain, de la douche ou d'autres activités aquatiques pouvant entraîner la submersion du dispositif d'étude.
  • Ne pas utiliser ou initier des médicaments analgésiques opioïdes et/ou non opioïdes.
  • Être prêt à interrompre toute autre modalité de traitement interventionnel sur le genou pendant la période d'étude (par exemple, la stimulation nerveuse électrique transcutanée, la stimulation musculaire électronique, l'échographie traditionnelle).

Critère d'exclusion:

  • Impossible de démontrer avec succès la capacité de mettre et d'enlever l'appareil.
  • Affiche toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité du sujet à comprendre et à suivre les instructions.
  • Participation à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Est enceinte.
  • Est prisonnier.
  • Est non ambulatoire (incapable de marcher).
  • A un stimulateur cardiaque.
  • A une malignité dans la zone de traitement.
  • A une infection active, des plaies ouvertes ou des plaies dans la zone de traitement.
  • A une sensation altérée dans la zone de traitement, telle que causée par une chimiothérapie ou une anesthésie.
  • A une neuropathie connue (maladie du cerveau ou des nerfs rachidiens).
  • A une disposition héréditaire (tendance) aux saignements excessifs (hémorragie).
  • Avoir un remplacement du genou, une autre intervention chirurgicale ou une injection d'hyaluronidase dans le genou affecté au cours des 6 derniers mois
  • Prend actuellement des stéroïdes
  • Avoir une cause secondaire d'arthrite (métabolique ou inflammatoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil à ultrasons SAM et timbre de diclofénac
Les patients reçoivent un traitement du dispositif de diathermie à ultrasons SAM filaire pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine pendant 8 semaines combiné avec un patch de diclofénac à 2,5 %. L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
Dispositif: Dispositif acoustique soutenu avec patch de diclofénac à 2,5 %
Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 à 4 heures d'ultrasons thérapeutiques continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm@ avec des patchs de diclofénac à 2,5 %.
Autres noms:
  • Appareil à ultrasons ZetrOZ
  • Appareil à ultrasons portable
  • Échographie de longue durée
  • Appareil LITUSPortable
  • Dispositif de longue durée à faible intensité
Médicament: Timbres de diclofénac à 2,5 %
Gel anti-douleur topique porté pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine via un patch SAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des unités de douleur sur une échelle (0-10) 0 étant le moins, 10 étant le pire de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 8 semaines
Changement dans les unités de douleur auto-décrites sur une échelle par patient au départ et après
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 8 semaines
Modification de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
Le questionnaire WOMAC sera utilisé (indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster) au départ et après le traitement pour calculer la variation des scores. WOMAC a été divisé en 3 catégories : douleur, raideur, fonction et score total. La catégorie de douleur se compose de cinq scores de 0 à 4, 0 étant aucune douleur 4 étant la pire douleur possible, pour une plage de 0 à 20 points. La catégorie de rigidité se compose de deux scores de 0 à 4, 0 étant aucune rigidité 10 étant la pire rigidité possible pour une plage de 0 à 8 points. Le score de fonction se compose de 17 scores de 0 à 4, 0 étant une fonction normale et 10 une fonction sévèrement limitée, pour une plage de 0 à 68 points. Le score total est la somme des scores de douleur, de raideur et de fonction (gamme de 0 à 96).
Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la note globale du changement (GROC) sur une échelle (-7 à +7)
Délai: À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
Changement rapporté par le sujet de la douleur globale sur une échelle : -7 = pire, +7 = meilleure.
À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
Modification de l'échelle de stress, d'anxiété et de dépression (DASS21)
Délai: À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
Mesures de dépression, d'anxiété et de stress rapportées par le sujet sur une échelle de 0 à 3, 0 signifiant non applicable, 1 signifiant applicable dans une certaine mesure, 2 signifiant applicable souvent et 3 signifiant applicable la plupart du temps. Les questions sont divisées en trois catégories : dépression, anxiété et stress.
À la fin des études, durée moyenne de 24 semaines.
Changement dans le questionnaire Pain & Sleep (PSQ-3)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 semaines.
Évaluation du sujet de l'impact de la douleur sur le sommeil sur une échelle de 0 sans impact, à 100 plus grand impact
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZetrOZ, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OA-01-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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