Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende akustisk medisin for kneartrosesmerter

24. februar 2025 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne Sustained Acoustic Medicine-behandling med lokal smertelindrende gel for symptomatisk behandling av kneartrose. Studien skal måle smerte- og funksjonsskåre for pasienter som er under behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har legediagnostisert mild til moderat OA (OARSI atlas grad 1-2)
  • Oppfylle American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for kne-OA
  • Er mellom 35-80 år
  • Rapporter en hyppig smertescore mellom 3-7 (område: 0-10) i løpet av uken før påmelding
  • Rapporter at knesmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Er villige til å ikke bruke noen krem, gel eller topisk oppløsning under administrering av behandling annet enn den godkjente behandlingen gitt til forsøkspersonen ved starten av studien
  • Anses som passende av legen eller legen på studiestedet til å delta.
  • Være villig og i stand til å selv administrere behandling daglig innenfor deres bosted eller under normal daglig aktivitet, unntatt bading, dusjing eller andre vannaktiviteter som kan føre til nedsenking av studieapparatet.
  • Ikke bruk eller initier opioide og/eller ikke-opioide smertestillende medisiner.
  • Vær villig til å avbryte enhver annen intervensjonsbehandling på kneet i løpet av studieperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering, elektronisk muskelstimulering, tradisjonell ultralyd).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til å ta på og av enheten.
  • Viser enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien uakseptabel, inkludert, men ikke begrenset til, forsøkspersonens evne til å forstå og følge instruksjoner.
  • Deltok i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening.
  • Er gravid.
  • Er en fange.
  • Er ikke-ambulerende (kan ikke gå).
  • Har pacemaker.
  • Har en malignitet i behandlingsområdet.
  • Har en aktiv infeksjon, åpne sår eller sår i behandlingsområdet.
  • Har nedsatt følelse i behandlingsområdet, for eksempel forårsaket av kjemoterapi eller anestesi.
  • Har en kjent nevropati (sykdom i hjernen eller spinalnervene).
  • Har en arvelig disposisjon (tendens) for kraftig blødning (blødning).
  • Har fått kneprotese, annen kirurgisk inngrep eller hyaluronidase-injeksjon i det berørte kneet de siste 6 månedene
  • Tar for tiden steroider
  • Har en sekundær årsak til leddgikt (metabolsk eller inflammatorisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAM ultralydenhet og diklofenakplaster
Pasienter får behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer minst 5 dager i uken i 8 uker kombinert med 2,5 % diklofenakplaster. SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhet: Vedvarende akustisk enhet med 2,5 % diklofenakplaster
Pasienter bruker SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm@ med 2,5 % diklofenakplaster.
Andre navn:
  • ZetroZ Ultralydenhet
  • Bærbar ultralydenhet
  • Langvarig ultralyd
  • LITUS DeviceWearable
  • Langvarig lavintensitetsenhet
Legemiddel: 2,5 % diklofenakplaster
Lokal smertelindring-gel bæres i 4 timer minst 5 dager i uken via SAM-plaster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteenheter på en skala (0-10) 0 Å være minst, 10 å være verst smerte fra baseline
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i de selvbeskrevne smerteenhetene på en skala etter pasient ved baseline og post-
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
WOMAC spørreskjema vil bli brukt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og etterbehandling for å beregne endringen i poengsum. WOMAC ble delt inn i 3 kategorier: smerte, stivhet, funksjon og totalscore. Smertekategorien består av fem skårer fra 0 - 4, 0 er ingen smerte 4 er verst mulig smerte, for et område på 0 - 20 poeng. Stivhetskategorien består av to skårer fra 0 - 4, 0 er ingen stivhet 10 er verst mulig stivhet for et område på 0 - 8 poeng. Funksjonsskåren består av 17 skårer fra 0 - 4, 0 er normal funksjon og 10 er sterkt begrenset funksjon, for en rekkevidde på 0 - 68 poeng. Totalskåre er summen av smerte-, stivhets- og funksjonsskårer (område 0 - 96).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Rating of Change (GROC) på en skala (-7 til +7)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Emnerapportert endring i generell smerte på en skala, -7 = verst, +7 = best.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Endring i depresjonsangst stressskala (DASS21)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Emnerapporterte mål for depresjon, angst og stress på en skala fra 0-3, 0 er ikke aktuelt, 1 betyr aktuelt til en viss grad, 2 betyr aktuelt ofte, og 3 betyr aktuelt mesteparten av tiden. Spørsmål er delt inn i tre kategorier: depresjon, angst og stress.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Endring i Pain & Sleep Questionnaire (PSQ-3)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittet av 24 uker.
Emnetrapportert vurdering av påvirkning av smerte på søvn i en skala fra 0 ingen innvirkning, til 100 største innvirkning
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittet av 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA-01-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere